ما هو Lumaster - Lutezio (177Lu) كلوريد؟
يحتوي Lumark على المركب المشع Lutetium (177Lu) ويستخدم في وضع العلامات المشعة للأدوية الأخرى. تقنية Radiolabelling هي تقنية تشتمل على وضع علامة (أو وضع علامة) على دواء يحتوي على مركب مشع لأنه يمكن نقل النشاط الإشعاعي إلى جزء الجسم المطلوب ، على سبيل المثال في موقع الورم.
لا يتم إعطاء Lumark للمرضى وحدهم: يستخدم فقط للأدوية radiolabel التي تم تطويرها خصيصا للاستخدام مع Lumark
كيفية استخدام Lumark - Lutezio (177Lu) كلوريد؟
يجب استخدام Lumark فقط من قبل المتخصصين من ذوي الخبرة في وضع العلامات المشعة.
لا تدار Lumark وحدها. يحدث radiolabelling مع Lumark في المختبر. ثم يتم إعطاء الدواء radiolabelled للمريض وفقا للتعليمات الواردة في معلومات المنتج من الدواء.
كيف يعمل Lumark - لوتيتيوم (177Lu) كلوريد؟
المادة الفعالة في كل من Lumark ، Lutetium (177Lu) كلوريد ، هو مركب مشع ينتج في الغالب عن نوع من الإشعاع يعرف باسم إشعاع بيتا ، مع كمية صغيرة من أشعة غاما. عندما يكون radiolabelled مع Lumark ، ينقل الدواء الإشعاع إلى جزء من الجسم حيث هناك حاجة إليه ، لقتل الخلايا السرطانية (في حالة الاستخدام العلاجي) أو للحصول على صور على الشاشة (في حالة استخدام التشخيص).
ما فائدة Lumark - Lutezio (177Lu) كلوريد أظهرت أثناء الدراسات؟
منذ تم دمج استخدام Lutetium (177Lu) ل radiolabelling من الأدوية ، وقدمت الشركة بيانات من الأدبيات العلمية. أثبتت العديد من الدراسات المنشورة فائدة اللوتيتيوم (177Lu) في الإشعاع الراديوي للعقاقير لتشخيص وعلاج أورام الغدد الصم العصبية ، وهي مجموعة من الأورام التي تهاجم الخلايا التي تفرز الهرمونات في أجزاء مختلفة من الجسم ، بما في ذلك البنكرياس والأمعاء ، المعدة والرئتين.
تعتمد فوائد Lumark إلى حد كبير على الدواء الذي تم استخدامه في استخدام radiolabelling.
ما هي المخاطر المرتبطة Lumark - Lutezio (177Lu) كلوريد؟
تعتمد التأثيرات غير المرغوبة لـ Lumark إلى حد كبير على الدواء الذي يتم استخدامه فيه ويتم وصفه في نشرة الحزمة الخاصة بالمنتج الطبي المعني. في حد ذاته Lumark مشعة ، لذلك ، مثل أي دواء مشع آخر ، قد ينطوي استخدامه على مخاطر تتعلق ببداية السرطان والعيوب الموروثة. ومع ذلك ، فإن كمية Lumark التي سيتم استخدامها صغيرة ، وبالتالي ، تعتبر هذه المخاطر منخفضة. يجب على الطبيب التأكد من أن الفوائد المتوقعة من استخدام Lumark للمرضى تفوق مخاطر النشاط الإشعاعي.
لا ينبغي أن تستخدم الأدوية المسمى بـ Lumark في النساء الحوامل أو في سن الإنجاب. للحصول على قائمة كاملة بالقيود المتعلقة باستخدام Lumark ، انظر نشرة الحزمة. للحصول على مزيد من المعلومات حول القيود التي تنطبق على الأدوية المشمولة في علامات Radiolabelled مع Lumark ، انظر منشورات الحزمة من الأدوية المعنية
لماذا تمت الموافقة على Lumark - Lutezio (177Lu) chloride؟
اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن استخدام Lutetium (177Lu) ل radiolabelling من المنتجات الطبية هو راسخة وموثقة توثيقا جيدا في الأدبيات العلمية. كما هو الحال مع جميع المواد المستخدمة لوضع العلامات المشعة للعقاقير ، فإن التعرض للإشعاع المرتبط باستخدام Lumark ينطوي على مخاطر. تحتوي معلومات منتج Lumark على إرشادات حول كيفية تقليل هذه المخاطر.
وخلصت لجنة CHMP إلى أن فوائد Lumark أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لكلوريد Lumark - Lutezio (177Lu)؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Lumark بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Lumark ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر
معلومات أخرى عن Lumark - Lutetium (177Lu) chloride
في 19 يونيو 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Lumark.
بالنسبة لـ EPAR الكامل وملخص خطة Lumark لإدارة المخاطر ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير تقييم عامة أوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Lumark ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2015.
