Rasilez HCT

ما هو Rasilez HCT؟

Rasilez HCT هو دواء يحتوي على المواد الفعالة aliskiren و hydrochlorothiazide. وهي متوفرة كأقراص بيضاوية (بيضاء: 150 ملغ من اليسيكيرن و 12.5 ملغ هيدروكلوروثيازيد ؛ مصفر: 150 ملغ من اليسيكيرن و 25 ملغ هيدروكلوروثيازيد ؛ بنفسجي فاتح: 300 ملغ من اليسيكيرن و 12.5 ملغ هيدروكلوروثيازيد. واضح: 300 ملغ من اليسيرين و 25 ملغ من هيدروكلوروثيازيد.

ما هو Rasilez HCT المستخدمة ل؟

يشار Rasilez HCT لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) لدى البالغين. يشير المصطلح "ضروري" إلى أن سبب ارتفاع ضغط الدم غير معروف.

يستخدم Rasilez HCT في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كاف من قبل aliskiren أو hydrochlorothiazide وحدها. ويمكن استخدامه أيضًا في المرضى الذين يتم التحكم في ضغط دمهم بشكل كافٍ باستخدام أليسكرين وهيدروكلوروثيازيد المأخوذ في أقراص منفصلة ، ليحلوا محل الجرعات نفسها من المكونين الفعالين.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Rasilez HCT؟

الجرعة الموصى بها من Rasilez HCT هي حبة واحدة في اليوم. يجب تناول الدواء مع وجبة خفيفة ، ويفضل تناوله كل يوم في نفس الوقت ، وتجنب تناول عصير الجريب فروت. تعتمد الجرعة على جرعات اليكسيرين و / أو هيدروكلوروثيازيد التي أخذها المريض سابقاً.

في المرضى الذين لم يتلقوا في السابق إلا أليكسيرن أو هيدروكلوروثيازيد ، قد يكون من الضروري تناول هذين المادتين في أقراص منفصلة وضبط الجرعات قبل التحول إلى Rasilez HCT. بعد أخذ Rasilez HCT لمدة أسبوعين إلى أربعة أسابيع ، يمكن زيادة الجرعة عند المرضى الذين لا يزال ضغط الدم غير خاضع للرقابة.

من ناحية أخرى ، في المرضى الذين يتم التحكم بشكل كافٍ بالمادتين النشطتين ، يجب أن تحتوي الجرعة من Rasilez HCT على نفس جرعات اليسيرين وهيدروكلوروثيازيد التي أخذها المريض من قبل.

يجب استخدام ريزيلز HCT بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الكبد ويجب عدم استخدامها في المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكبد أو الكلى.

كيف تعمل Rasilez HCT؟

يحتوي Rasilez HCT على مادتين نشطتين ، وهما aliskiren و hydrochlorothiazide.

أليسكيرين هو مثبط رينين. يثبط نشاط إنزيم بشري يدعى رينين ، والذي يشارك في إنتاج مادة تسمى أنجيوتنسين الأول في الجسم ، يتم تحويل الأنجيوتنسين الأول إلى هرمون الأنجيوتنسين الثاني ، وهو مضيق للأوعية قوي (مادة تسبب

تضيق الأوعية الدموية). عندما يتم إيقاف إنتاج الأنجيوتنسين الأول ، تنخفض مستويات الأنجيوتنسين I والأنجيوتنسين II. هذا يسبب توسع الأوعية (اتساع الأوعية الدموية) وبالتالي انخفاض في ضغط الدم.

هيدروكلوروثيازيد هو مدر للبول ، وهو نوع آخر من العلاج الخافض لضغط الدم. وهو يعمل عن طريق زيادة الانبعاثات البولية ، مما يقلل من كمية السائل في الدم وبالتالي يقلل من الضغط الشرياني.

ينتج عن الجمع بين المكونين الفعالين تأثير إضافي وهو تقليل ضغط الدم إلى حد أكبر من الدواءين اللذين يتم تناولهما بشكل منفصل. عن طريق خفض ضغط الدم ، ينخفض خطر الإصابة بارتفاع ضغط الدم ، مثل السكتة الدماغية.

ما هي الدراسات التي أجريت على Rasilez HCT؟

وقد تم تفويض Aliskiren وحده بحلول أغسطس 2007 في الاتحاد الأوروبي (EU) مثل Rasilez ، Enviage ، Sprimeo ، Tekturna و Riprazo. عرضت الشركة المعلومات المستخدمة في تقييم أليكسرين وأخذت من المنشورات المنشورة الداعمة لطلب Rasilez HCT بالإضافة إلى معلومات من دراسات إضافية.

بشكل عام ، قدمت الشركة نتائج تسع دراسات رئيسية شملت حوالي 9000 مريض يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي. وشملت معظم الدراسات مرضى يعانون من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط ودراسة مع المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشديد. قارنت الدراسات بين تركيبة اليكيرين وهيدروكلوروثيازيد مع الغفل (علاج وهمي) ، مع اليسيكيرين أو هيدروكلوروثيازيد تدار بشكل منفصل ، أو مع منتجات طبية أخرى خافضة للضغط (فالسارتان ، إيربيسارتان ، ليسينوبريل أو أملوديبين). تراوحت مدة الدراسات من ثمانية أسابيع إلى سنة وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في ضغط الدم أثناء مرحلة الراحة من نبض القلب (الضغط الانبساطي) أو أثناء مرحلة الانكماش في تجاويف القلب (الضغط الانقباضي).

أجريت ثلاث دراسات أخرى لإظهار أن المكونات النشطة تم امتصاصها من قبل الجسم بنفس الطريقة عندما تم امتصاصها عند أخذها في أقراص منفصلة وعلى شكل Rasilez HCT.

ما فائدة Rasilez HCT التي تظهر أثناء الدراسات؟

كان Rasilez HCT أكثر فعالية من العلاج الوهمي في خفض ضغط الدم. في المرضى الذين لم يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كافٍ مع اليكسيرين أو الهيدروكلوروثيازيد الذي تم تناوله بمفردهم ، أدى الانتقال إلى توليفة الدم إلى حدوث انخفاض أكبر في ضغط الدم من تناول عنصر نشط فقط.

ما هي المخاطر المرتبطة Rasilez HCT؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Rasilez HCT (يُرى في عدد من المرضى بين 1 و 10 من إجمالي 100) هو الإسهال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Rasilez HCT ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Rasilez HCT في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل aliskiren ، هيدروكلوروثيازيد أو أي من المكونات الأخرى أو السلفوناميدات. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من الوذمة الوعائية (تورم تحت الجلد) بعد الأسيسكيرن ، الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكلى أو الكبد ، أو مستويات البوتاسيوم لديهم منخفضة جدًا أو مستويات الكالسيوم مرتفعة جدًا. يجب عدم تناوله مع ciclosporin (دواء يقلل من نشاط الجهاز المناعي) أو أدوية أخرى تبطئ عملية الأيض في الجسم ، مثل الكينيدين (الذي يستخدم لتصحيح ضربات القلب غير المنتظمة) أو فيراباميل (يستخدم لعلاج المشاكل القلب). يجب عدم استخدامه في النساء اللاتي كن حوامل لأكثر من ثلاثة أشهر أو تمرضين. لا ينصح به خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

لماذا تمت الموافقة على Rasilez HCT؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Rasilez HCT هي أكبر من مخاطر علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي في البالغين الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم بما فيه الكفاية مع aliskiren أو hydrochlorothiazide تؤخذ كعلاج وحيد ، أو السيطرة عليها بشكل كاف مع اليسيرين وهيدروكلوروثيازيد معا ، في نفس الجرعات الموجودة في الجمع. وﻟذﻟك أوﺻت اﻟﻟﺟﻧﺔ ﺑﺈﻋطﺎء ﺗﺻرﯾﺢ ﺗﺳوﯾق ﻟـ Rasilez HCT.