ما هو بوندرونات؟
Bondronat هو دواء يحتوي على حامض ibandronic النشط وهو متوفر في شكل مركّز من أجل تحضير محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد) وفي أقراص 50 مجم.
ما هو Bondronat المستخدمة؟
يستخدم Bondronat:
- كحقنة أو في أقراص لمنع "الأحداث الهيكلية" (الكسور أو مضاعفات العظام التي تتطلب العلاج) في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي أو النقائل العظمية (انتشار سرطان العظام) ؛
- كضخ لعلاج فرط كالسيوم الدم (مستويات عالية من الكالسيوم في الدم) الناجمة عن السرطان.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Bondronat؟
يجب أن يتم إنشاء العلاج مع Bondronat من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج الأورام.
في الوقاية من الأحداث الهيكلية في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي وانبثاث العظام ، ينبغي أن تدار Bondronat كما ضخ 6 ملغ يدوم ما لا يقل عن 15 دقيقة كل 3-4 أسابيع أو مع قرص واحد مرة واحدة في اليوم. يجب دائمًا أخذ اللوح في الصباح بعد صيام لمدة لا تقل عن 6 ساعات وقبل تناول الطعام أو الشراب ؛ ثم يستمر الصيام لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد تناوله. يجب أن تؤخذ اللوحة مع كوب كامل من الماء في وضع قائم أو الجلوس. لا يمكن للمريض الاستلقاء قبل مرور ساعة من أخذ اللوح.
في علاج فرط كالسيوم الدم الورمي يجب أن تدار Bondronat على شكل تسريب 2 أو 4 mg ، اعتمادا على ما إذا كان فرط كلس الدم معتدل (أقل من 3 ملي مول / لتر) أو شديد (أكبر من 3 ملي مول / لتر). عادة ما يبلغ العلاج عن مستويات الكالسيوم في الدم إلى طبيعتها في غضون سبعة أيام.
كيف يعمل Bondronat؟
المادة الفعالة في Bondronat هي حمض ibandronic ، وهو bisphosphonate ، الذي يعمل عن طريق تثبيط عمل الخلايا الآكلة للعظام ، والخلايا في الجسم التي تشارك في تحلل الأنسجة العظمية. والنتيجة هي انخفاض في فقدان العظام.
قد يكون لدى المرضى الذين يعانون من الأورام مستويات مرتفعة من الكالسيوم في الدم ، والتي يتم تحريرها من العظام. عن طريق منع تحلل العظام ، يساعد حمض ibandronic على تقليل مستويات الكالسيوم التي يتم إطلاقها في الدم. كما يسهم الحد من فقدان العظام في جعل العظام أقل عرضة للتمزق ، مع ميزة من حيث الوقاية من الكسور في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي والانتشار العظمي.
ما هي الدراسات التي أجريت على Bondronat؟
وقد درست Bondronat في علاج فرط كالسيوم الدم في السرطان عن طريق ثلاث دراسات لمدة أربعة أسابيع تشمل ما مجموعه 343 مريضا. لم يتم مقارنة Bondronat مع العلاجات الأخرى. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في مستويات الكالسيوم في الدم.
كانت فعالية Bondronat في الوقاية من الأحداث الهيكلية في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي والانبثاث العظام موضوع ثلاث دراسات شملت 1 312 مريض ، واحد دراسة إدارة الحقن (466 مريضا) واثنين على إدارة الجهاز اللوحي (846 المرضى). في جميع الدراسات الثلاث ، تمت مقارنة Bondronat مع الدواء الوهمي (علاج وهمية) على مدى 96 أسبوعا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية يعتمد على عدد المضاعفات العظمية الجديدة. وشملت هذه الكسور من الفقرات (العمود الفقري) ، والكسور غير الفقري وأي مضاعفات العظام التي تتطلب العلاج الإشعاعي أو العلاج الجراحي.
ما الفائدة التي أظهرها Bondronat خلال الدراسات؟
كان Bondronat فعالة في علاج فرط كلس الدم الناجم عن السرطان. استجابت نسبة من المرضى بين النصف والثلثين إلى جرعة 2 ملغ Bondronat ، مع العودة إلى مستويات الدم الطبيعية للكالسيوم. استجاب حوالي ثلاثة أرباع المرضى لجرعة 4 ملغ.
كان Bondronat أكثر فعالية من العلاج الوهمي ، استنادا إلى عدد مضاعفات العظام. في المرضى الذين عولجوا مع Bondronat عن طريق الحقن أو الأقراص ، تأخر ظهور مضاعفات عظام جديدة مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (50-76 أسابيع مقابل 33-48 أسبوعًا). خفضت بوندرونات من مخاطر الأحداث الهيكلية ذات الصلة بنحو 40 ٪ مقارنة مع الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Bondronat؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا لدى Bondronat (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو الحمى (زيادة درجة حرارة الجسم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها في Bondronat ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Bondronat في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لحمض ibandronic أو أي من المكونات الأخرى وكذلك للمرضى الذين لديهم حساسية من البايفوسفونيت الأخرى. لا ينبغي أن يعطى Bondronat للأطفال. قد تشكل بوندرونات ، شأنها شأن جميع البايفوسفونيت ، خطر الإصابة بتصلب العظم (موت النسيج العظمي) في الفك السفلي.
لماذا تمت الموافقة على Bondronat؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Bondronat تفوق المخاطر في الوقاية من الأحداث الهيكل العظمي (الكسر بسبب المرض ، ومضاعفات العظام التي تتطلب العلاج الإشعاعي أو الجراحة) في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي وانبثاث العظام و لعلاج فرط كالسيوم الدم الورم مع أو بدون ورم خبيث. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Bondronat.
معلومات أخرى عن Bondronat:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Bondronat إلى شركة روش المحدودة للتسجيل في 25 يونيو 1996. تم تجديد هذا التفويض في 25 يونيو 2001 وفي 25 يونيو 2006.
للحصول على EPAR بالكامل من Bondronat اضغط هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2008.
