ما هو Trizivir؟
Trizivir هو دواء يحتوي على ثلاثة مواد فعالة: أباكافير (300 ملغ) ، lamivudine (150 ملغ) وزيدوفودين (300 ملغ). وهي متوفرة كأقراص على شكل كبسولة خضراء زرقاء.
ما هو Trizivir المستخدمة ل؟
Trizivir هو دواء مضاد للفيروسات ، مبين لعلاج المرضى البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) ، الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز). يستخدم هذا المزيج لاستبدال العلاج على أساس المكونات الثلاثة بجرعات مماثلة لتلك الموجودة في Trizivir. يجب أن يتناول المرضى المواد الفعالة الثلاثة بشكل منفصل لمدة 6 إلى 8 أسابيع على الأقل قبل الانتقال إلى Trizivir.
يجب أن يصف الأطباء Trizivir بعد النظر في التحسين المحتمل لامتثال المريض للعلاج ، والفعالية المتوقعة للدواء والمخاطر المرتبطة بالمكونات النشطة. ينبغي وصف Trizivir للمرضى الذين يعانون من مستويات عالية من فيروس نقص المناعة البشرية في الدم (فوق 100000 نسخة / مل) إلا بعد دراسة متأنية.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Trizivir؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Trizivir من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. الجرعة الموصى بها من Trizivir للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 18 سنة هي حبة واحدة مرتين في اليوم ، يتم تناولها مع أو بدون الطعام. إذا كان العلاج بأحد المواد الفعالة (أباكافير أو اللاميفودين أو زيدوفودين) أو تغيير الجرعة ضروريًا للمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى أو الكبد أو الدم ، تتوفر الاستعدادات المنفصلة للأباكافير واللاميفودين. وزيدوفودين. لا ينبغي أن تستخدم Trizivir في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي أو كبدي. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
يجب إعطاء المرضى الذين عولجوا بتريسيفير بطاقة تحذير خاصة تلخص المعلومات الرئيسية عن سلامة الدواء.
كيف يعمل تريزييفير؟
جميع المواد الفعالة الثلاثة مثل Trizivir و abacavir و lamivudine و zidovudine هي مثبطات nucleoside للناسخ العكسي (NRTI). وهي تعمل بنفس الطريقة ، مما يعوق نشاط الناسخ العكسي ، وهو إنزيم ينتج عن فيروس نقص المناعة البشرية الذي يسمح للفيروس بإصابة الخلايا والتكاثر. Trizivir يقلل من كمية فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ، والحفاظ عليها عند مستوى منخفض. إن تريزييفير لا يعالج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكنه يمكن أن يؤخر تلف جهاز المناعة وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
كانت المواد الفعالة الثلاثة متوفرة بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU): تم منح أباكافير ترخيصًا تسويقيًا باسم Ziagen في عام 1999 ، وتم تفويض lamivudine للتسويق تحت اسم Epivir في 1996 و zidovudine متاح في الاتحاد الأوروبي منذ منتصف 1980s.
ما هي الدراسات التي أجريت على Trizivir؟
لم تجر دراسات محددة على اللوح الواحد الذي يجمع بين المكونات الثلاثة. عرضت شركة الأدوية نتائج الدراسات التي أجريت على أباكافير ، اللاميفودين والزيدوفودين المتخذة في نفس الوقت ، والتي أجريت كجزء من فحص Ziagen. كما فحصت الشركة كيفية امتصاص الجسم لوحي واحد مقارنة بالأقراص المنفصلة.
ما فائدة Trizivir هو موضح خلال الدراسات؟
في الدراسات التي أجريت خلال تطوير Ziagen ، ثبت أن الجمع بين المكونات الثلاثة النشطة لتكون على الأقل فعالة مثل نظم العلاجية المشتركة للمقارنة في الحفاظ على الأحمال الفيروسية منخفضة. تم امتصاص القرص الواحد من قبل الجسم تمامًا مثل الأقراص المنفصلة.
ما هي المخاطر المرتبطة Trizivir؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Trizivir (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الصداع والغثيان. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Trizivir ، راجع منشور الحزمة.
ما يقرب من 5 ٪ من الموضوعات التي عولجت مع Trizivir تطور تفاعلات فرط الحساسية (ردود الفعل التحسسية) ، والتي تحدث عادة خلال الأسابيع الستة الأولى من العلاج. بعض هذه الحالات قد يكون لها نتيجة قاتلة. تشمل الأعراض دائمًا الحمى أو الطفح الجلدي. أعراض أخرى شائعة جدا قد تشمل الغثيان والقيء والإسهال وآلام في البطن ، والصداع ، وعلامات إصابة الكبد في الدم ، وألم عضلي (ألم في العضلات) ، وضيق التنفس (صعوبة في التنفس) ، والسعال ، والنعاس ، والشعور بالضيق. يتم إعطاء المرضى الذين عولجوا بتريسيفير بطاقة تفصِّل هذه الأعراض بالتفصيل حتى يمكن التعرف عليهم. إذا ظهرت لديهم الحساسية ، يجب على المرضى الاتصال فوراً بالطبيب. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Trizivir في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى lamivudine ، zidovudine ، abacavir أو أي من المكونات الأخرى ، أو للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي أو كبدي. لأنه يحتوي على الزيدوفودين ، لا ينبغي إعطاء الدواء للمرضى الذين يعانون من عدلات منخفضة من العدلات (نوع من خلايا الدم البيضاء) أو فقر الدم (مستويات منخفضة من الهيموجلوبين ، البروتين الموجود في خلايا الدم الحمراء التي تحمل الأكسجين في الجسم).
كما هو الحال مع العقاقير المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية الأخرى ، قد يكون المرضى الذين يتلقون تريزيفير معرضين لخطر الإصابة بالحامض الشحمي (تغيرات في توزيع الدهون في الجسم) ، متلازمة إعادة تنشيط المناعة (أعراض العدوى الناجمة عن إعادة تنشيط نظام المناعة) أو نخر العظم (موت النسيج العظمي) وبالتالي عظام أكثر هشاشة). المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد B أو C) قد يكونون في خطر متزايد للإصابة في الكبد عند علاجهم مع Trizivir. مثل جميع NRTIs الأخرى ، يمكن أن يسبب Trizivir أيضا حالة تسمى الحماض اللبني (تراكم حامض اللبنيك في الجسم) ، وفي أطفال الأمهات الذين عولجوا مع Trizivir أثناء الحمل ، ضعف الميتوكندريا (تلف المكونات الخلوية التي تنتج الطاقة التي يمكن أن تسبب مشاكل الدم).
لماذا تمت الموافقة على Trizivir؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Trizivir أكبر من مخاطره لعلاج العدوى بفيروس نقص المناعة البشرية في المرضى البالغين. يحل هذا المزيج الثابت محل المكونات الثلاثة (abacavir، lamivudine و zidovudine) المستخدمة بشكل منفصل في جرعات مماثلة. ولاحظت اللجنة أن تخفيض عدد الأقراص التي يتعين على المرضى تناولها يمكن أن ييسر التبعية للمعالجة وأن فائدة التريزيفير قد لوحظت على وجه الخصوص في المرضى الذين لم يعالجوا من قبل أو لم يعالجوا إلا بشكل معتدل. عولجوا من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ولم يكن المرض في مرحلة متقدمة. لذا أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Trizivir.
معلومات أخرى عن Trizivir:
وفي 28 كانون الأول / ديسمبر 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة غلاكسو غروب المحدودة تخويلاً سائقيًا صالحًا لتريسيفير صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 28 ديسمبر 2005.
للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Trizivir ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2007.
