ما هو Myfenax؟
Myfenax هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة mycophenolate mofetil. وهي متاحة كبسولات (250 ملغ) وأقراص (500 ملغ).
Myfenax هو "الطب العام" ، مما يعني أنه يشبه "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى CellCept. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
ما هو Myfenax المستخدمة ل؟
يستخدم Myfenax لمنع رفض زرع الكلى أو القلب أو الكبد من قبل الجسم. يتم استخدامه مع سيكلوسبورين والكورتيكوستيرويدات (أدوية أخرى تستخدم لمنع رفض الأعضاء).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Myfenax؟
يجب البدء في العلاج مع Myfenax واستمراره من قبل متخصصين متخصصين في زراعة الأعضاء.
الطريقة التي يتم بها إدارة Myfenax وتعتمد الجرعة على نوع العضو المزروع ، وكذلك على عمر المريض وحجمه.
لزرع الكلى ، الجرعة الموصى بها للبالغين هي 1.0 غرام مرتين يوميا خلال أول 72 ساعة بعد الزرع. في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 18 سنة ، يتم احتساب جرعة Myfenax حسب الطول والوزن.
بالنسبة للزرع المحمل ، تبلغ الجرعة الموصى بها للبالغين 1.5 غرام مرتين في اليوم ، بدءا من الخمسة أيام الأولى بعد الزرع.
لزرع الكبد في البالغين ، ينبغي أن تدار mecetil mycophenolate عن طريق الوريد (بالتنقيط في الوريد) للأيام الأربعة الأولى بعد الزرع ، تليها 1.5 غرام من Myfenax مرتين في اليوم عندما يمكن تحمله. لا ينصح باستخدام Myfenax في الأطفال والمراهقين بعد زراعة القلب أو الكبد ، بسبب نقص المعلومات حول تأثيره على هذه المجموعة من المرضى.
في المرضى الذين يعانون من مرض كلوي أو كبدي ، قد يكون من الضروري ضبط الجرعة. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج ، وهو جزء من EPAR.
كيف يعمل Myfenax؟
المادة الفعالة في Myfenax ، mycophenolate mofetil ، هو دواء مناعي. في الجسم يتحول إلى حمض mycophenolic الذي يمنع انزيم يسمى "inohine monophosphate dehydrogenase". هذا الإنزيم مهم لتشكيل الحمض النووي في الخلايا ، لا سيما في الخلايا الليمفاوية (نوع من خلايا الدم البيضاء التي تساهم في رفض الأعضاء المزروعة). من خلال تثبيط إنتاج الحمض النووي الجديد ، يقلل Myfenax من سرعة التكاثر في الخلايا الليمفاوية ، وبالتالي فعالية هذا الأخير في التعرف على العضو المزروع ومهاجمته ، مع ما يترتب على ذلك من خطر أقل في رفضه.
ما هي الدراسات التي أجريت على Myfenax؟
لأن Myfenax هو دواء عام ، فقد أظهرت الدراسات فقط أن الدواء هو مكافئ بيولوجي للعقار المرجعي (ينتجون نفس كميات المادة الفعالة في الجسم).
ما هي المخاطر والفوائد المرتبطة Myfenax؟
لأن Myfenax هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فائدته ومخاطره تؤخذ على أنها نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Myfenax؟
وخلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه ، بناء على المتطلبات في الاتحاد الأوروبي ، أثبتت Myfenax أن لها جودة مماثلة وأن تكون متكافئة بيولوجيًا مع CellCept. ومن ثم ، فإن CHMP ترى أنه ، كما هو الحال مع CellCept ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Myfenax.
معلومات أخرى عن Myfenax:
في 21 فبراير 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Myfenax إلى Teva Pharma BV.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Myfenax ، انقر هنا.
يمكن أيضًا استشارة الـ EPAR الكاملة للمخدر المرجعي على موقع EMEA.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2008.
