ما هو وما هو استخدام Viekirax - ombitasvir ، paritaprevir ، ريتونافير؟
Viekirax هو دواء مضاد للفيروسات يستخدم مع أدوية أخرى لعلاج الأشكال المزمنة من التهاب الكبد C (وهو أحد الأمراض المعدية في الكبد الناجم عن فيروس التهاب الكبد C) لدى البالغين. يحتوي على ثلاث مواد فعالة: ombitasvir ، paritaprevir و ritonavir .
كيف يتم استخدام Viekirax - ombitasvir ، paritaprevir ، ريتونافير؟
يمكن الحصول على Viekirax فقط من خلال وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج ومراقبته من قبل طبيب من ذوي الخبرة في إدارة المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن C. Viekirax متاح كأقراص تحتوي على 12.5 ملغ من ombitasvir ، و 75 ملغ من paritaprevir و 50 ملغ من ريتونافير. الجرعة الموصى بها هي حبتين مرة واحدة في اليوم ، لتؤخذ مع الطعام. يستخدم فيكيراكس دائما جنبا إلى جنب مع أدوية التهاب الكبد المزمن الأخرى ، مثل داسابوفير وريبافيرين. هناك العديد من الأنماط الجينية لفيروس التهاب الكبد الوبائي ، لذا فإن توليفة الأدوية المستخدمة ومدة العلاج تعتمد على النمط الجيني لفيروس الالتهاب الكبدي ج المسؤول عن العدوى ، بالإضافة إلى طبيعة مشكلات الكبد لدى المريض ، على سبيل المثال ، إذا كان هناك تليف بالكبد أو إذا كان الكبد لا يعمل بشكل صحيح. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Viekirax - ombitasvir، paritaprevir، ritonavir؟
تعمل المكونات النشطة الثلاثة لـ Viekirax بشكل مختلف: يحجب ombitasvir عمل البروتين الموجود في فيروس التهاب الكبد C المسمى بـ "NS5A" ، بينما يمنع paritaprevir عمل بروتين آخر يسمى "NS3 / 4A". لضرب الفيروس يحتاج كل من هذه البروتينات. من خلال منعهم ، يمنع الدواء تكاثر فيروس التهاب الكبد C وعدوى الخلايا الجديدة. المادة الثالثة الفعالة ، ريتونافير ، لا تعمل بشكل مباشر ضد فيروس التهاب الكبد الوبائي ، لكنها تمنع عمل إنزيم يدعى CYP3A والذي يعمل على تأييض paritaprevir. تثبيط CYP3A يبطئ القضاء على paritaprevir من قبل الجسم ، مما يسمح لها بالعمل ضد الفيروس لفترة أطول. لقد ثبت أن عقار Viekirax فعال ضد الطرز الوراثية 1 أ و 1 ب وعلى النمط الجيني 4.
ما الفائدة التي أظهرها Viekirax - ombitasvir ، paritaprevir ، ritonavir أثناء الدراسات؟
ضمن ست دراسات رئيسية شملت ما يقرب من 300 2 مريض بالعدوى النمطية 1 أ أو 1 ب للعدوى بالتهاب الكبد C ، تبين أن توليفة فيكيراكس و داسابوفير فعالة في القضاء على الفيروس من الدم. بعد 12 أسبوع من العلاج (مع أو بدون ريبافيرين) ، تم القضاء على الفيروس من الدم في 96 ٪ -100 ٪ من المرضى الذين يعانون من تليف الكبد. في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد ، أدى العلاج مع فيكيراكس بالاشتراك مع داسابوفير والريبافيرين إلى معدل القضاء على الفيروس بنسبة تتراوح بين 93٪ و 100٪ بعد 24 أسبوعًا من العلاج. في سياق هذه الدراسات ، ساعدت إضافة ribavirin في زيادة معدل التخلص من الأشخاص المصابين بتليف الكبد. كانت معدلات مرتفعة بشكل خاص (حوالي 100 ٪) في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد C من النمط الجيني 1B. أظهرت دراسة أخرى أن عقار Viekirax فعال ضد النمط الجيني 4: يدار مع الريبافيرين ، بعد 12 أسبوعًا من القضاء على الفيروس من دم كل 91 مريضًا مصابًا بالعدوى النمطية 4 ، وعندما تم إعطاؤه فيكيراكس فقط مع داسابوفير ، تم القضاء على الفيروس من الدم في 91 ٪ من المرضى.
ما هي المخاطر المرتبطة Viekirax - ombitasvir ، paritaprevir ، ريتونافير؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع فيكراكس المستخدمة مع dasabuvir و ribavirin (التي قد تصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الأرق والغثيان والحكة والوهن (الضعف) والإرهاق (التعب). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Viekirax في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد وعند النساء اللواتي يتناولن ethinyl استراديول ، وهو موجود في هرمون الاستروجين وسائل منع الحمل الهرمونية. كما يجب عدم استخدامه بالاشتراك مع الأدوية للتدخل في نشاط بعض الإنزيمات التي قد تزيد أو تقلل مستويات المواد الفعالة في الدم. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Viekirax - ombitasvir ، paritaprevir ، ritonavir؟
أشارت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن استخدام Viekirax بالاشتراك مع أدوية أخرى فعال في القضاء على فيروس التهاب الكبد C والأنماط الجينية 1 أ و 1 ب و 4 من الدم ، حتى في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد . في جميع المرضى تقريبا مع هذه المورثات التي عولجت في الدراسات ، تم القضاء على الفيروس من الدم. كان معدل الإزالة مرتفعاً بشكل خاص لدى المرضى الذين يعانون من النمط الجيني 1 ب و 4 العدوى أما فيما يتعلق بالسلامة ، على الرغم من حالات زيادة إفراز أنزيمات الكبد في المرضى الذين عولجوا مع فيكيراكس بالاشتراك مع داسابوفير وريبافيرين ، كانت غير المرغوب فيها جيدا تلك غير المرغوب فيها لاحظت في هذا المزيج. وخلصت اللجنة بالتالي إلى أن منافع Viekirax أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لفيكيراكس - أومبيتاسفير ، وباريتريفير ، وريتونافير؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Viekirax بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج وورقة معلومات Viekirax ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات أخرى عن Viekirax - ombitasvir، paritaprevir، ritonavir
في 15 يناير 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لفيكيراكس. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Viekirax ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2015.
