ما هو PecFent؟
PecFent عبارة عن رذاذ أنفي يحتوي على المادة الفعالة من الفنتانيل (100 و 400 ميكروغرام لكل عملية توصيل).
PecFent عبارة عن "دواء عام عام" ، أي يشبه "الأدوية المرجعية" التي تحتوي على نفس العنصر النشط ، ويميزها عن طريقة الإعطاء: في حين أن الأدوية المرجعية Effentora (أقراص عن طريق الفم) و Actiq (أقراص) يجب أن تؤخذ عن طريق الفم ، ينبغي أن تدار PecFent عن طريق الاستنشاق.
ما هو PecFent المستخدمة؟
يستخدم PecFent لعلاج الألم العرضي المكثف في مرضى السرطان البالغين (الحد الأدنى للسن: 18 سنة). "ألم شديد العرضي" يشير إلى تلك النوبات المؤلمة التي تحدث فجأة حتى أثناء العلاج مع المسكنات. يجب استخدام PecFent في المرضى الذين عولجوا بالفعل بالأفيونات (فئة من المسكنات التي تشمل المورفين والفنتانيل) للتحكم في ألم السرطان المزمن.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية خاصة: كما هو الحال في الواقع
المنتج الطبي يمكن أن تستخدم بشكل غير صحيح أو تسبب الإدمان ، يخضع لشروط الاستخدام أكثر تقييدا من المعتاد.
كيف يتم استخدام PecFent؟
يجب البدء في العلاج باستخدام PecFent ومن ثم توجيهه من قبل طبيب من ذوي الخبرة في إدارة العلاج من المواد الأفيونية في مرضى السرطان. يجب على الطبيب أن يضع في اعتباره مخاطر احتمال إساءة استخدام PecFent.
في بداية العلاج ، يجب على الطبيب تحديد الحد الأدنى للجرعة للحصول على تأثير مسكن كافي ضد الآثار الجانبية الدنيا. يجب اتخاذ هذا القرار حتى لو كان المريض يأخذ بالفعل دواء آخر يعتمد على الفنتانيل ، لأن المادة الفعالة نفسها يمكن أن يمتصها الجسم بسرعات مختلفة اعتمادًا على المنتج الطبي الذي يحتوي عليه. من الضروري دائماً البدء بجرعة اختبار 100 ميكروغرام (أي ما يعادل الولادة في فتحة الأنف).
عند زيادة الجرعة ، يجب مراقبة المريض عن كثب. ينبغي أن تدار الجرعة في واحد أو اثنين من التوزيع من نفس التركيز. قد يأخذ المريض أربع جرعات يومية على الأكثر في نوبات مؤلمة متباعدة على الأقل أربع ساعات. لمزيد من المعلومات حول استخدام PecFent ، راجع ملخص خصائص المنتج (المدرجة أيضًا في EPAR).
كيف يعمل PecFent؟
المادة الفعالة في PecFent ، الفنتانيل ، هي مادة شبه أفيونية معروفة بما فيه الكفاية والتي استخدمت في علاج الألم لسنوات عديدة. وينتج عن الولادة PecFent في الأنف الامتصاص السريع لجرعة من الفنتانيل في مجرى الدم من خلال الأوعية الدموية في الأنف. بمجرد دخوله إلى مجرى الدم ، يعمل الفنتانيل على الدماغ ومستقبلات الحبل الشوكي لتخفيف الألم.
ما هي الدراسات التي أجريت على PecFent؟
كونه هجين عام ، بالإضافة إلى نتائج الدراسات التي أجريت بمفردها فقد قدم مقدم الطلب بيانات عن الأدوية المرجعية.
في دراسة رئيسية واحدة ، تمت مقارنة PecFent مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في 83 من البالغين المصابين بالسرطان يتلقون المواد الأفيونية. كان عامل الفعالية الرئيسي هو التغير في شدة الألم على مدى 30 دقيقة بعد العلاج. تم قياس هذا التباين من قبل المريض نفسه مع النتيجة من 0 إلى 10.
وقامت دراسة أخرى بقياس مدى قبول PecFent من خلال مطالبة المرضى بتقييم أنفسهم من حيث الرضا الشخصي والبساطة والراحة في استخدام الدواء.
ما فائدة PecFent الموضح خلال الدراسات؟
كان PecFent أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج آلام السرطان العرضي المكثف. في إحدى الدراسات ، تم تحديد متوسط انخفاض الألم في أول 30 دقيقة بعد الاستخدام مع درجة 6.6 في المرضى الذين عولجوا مع PecFent مقارنة مع 4.5 من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
في الدراسة الأخرى ، قال المرضى إنهم "راضون" أو "راضون جدا" عن تأثيرات PecFent في حوالي 90٪ من نوبات الألم الشديد.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ PecFent؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع PecFent (بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الارتباك ، عسر التبول (تغيرات الذوق) ، الدوخة ، نعاس ، صداع ، نزيف الأنف (نزيف الأنف) ، سيلان الأنف (سيلان الأنف) واضطرابات الأنف والقيء والغثيان والإمساك والحكة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع PecFent ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم PecFent في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للفينتريل أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم في المرضى الذين لا يخضعون بالفعل لعلاج الأفيون للتحكم في الألم أو في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد في الجهاز التنفسي (عرقلة التنفس) أو انسداد رئوي حاد (أي الأمراض التي تضعف بشكل خطير في التنفس).
لماذا تمت الموافقة على PecFent؟
لاحظت CHMP أن هناك حاجة إلى مسكنات الألم سريعة المفعول ضد الألم العرضي في مرضى السرطان. استناداً إلى البيانات المتاحة ، اعتبرت CHMP أن فوائد PecFent أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق.
مزيد من المعلومات حول PecFent
في 31 أغسطس 2010 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا لشركة PecFent الصالحة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي إلى شركة أرخميدس للتنمية المحدودة.
تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
يمكن الاطلاع على نسخة EPAR الكاملة من PecFent على موقع الوكالة. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع PecFent ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2010.
