ما هو ViraferonPeg؟
ViraferonPeg هو دواء يحتوي على المادة الفعالة peginterferon alfa-2b. وهي متاحة كمسحوق ومذيب لحل محلول الحقن وفي قلم واحد معبأ مسبقًا ، يحتوي كلاهما على 50 أو 80 أو 100 أو 120 أو 150 ميكروغرام من peginterferon alfa-2b لـ 0.5 مل.
ما هو استخدام ViraferonPeg؟
يشار ViraferonPeg لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن C (وهو التهاب الكبد الناجم عن فيروس التهاب الكبد C) (ممتد مع مرور الوقت). يستخدم ViraferonPeg في المرضى الذين لا يزال لديهم وظيفة كبدي جيدة ، ولكن لديهم علامات للمرض (زيادة transaminases [إنزيمات الكبد] ووجود علامات للعدوى في الدم ، مثل RNA الفيروسي أو الأجسام المضادة ضد الفيروس). ويمكن استخدامه في المرضى الذين يتأثرون أيضا بفيروس نقص المناعة البشرية (فيروس نقص المناعة البشرية). الاستخدام الأمثل لل ViraferonPeg هو في تركيبة مع ribavirin (دواء مضاد للفيروسات). يشار إلى هذا الارتباط على حد سواء في المرضى الذين يعانون من سمية العلاج (أي لم يعالج من قبل) وفي المرضى الذين لم يتلقوا العلاج السابق ، بما في ذلك أي نوع من ألفا الانترفيرون ، مع أو بدون ريبافيرين ، لم يستجب. يمكن استخدام ViraferonPeg كعلاج وحيد (لوحده) إذا كان المريض غير متسامح أو لا يستطيع أخذ ribavirin.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام ViraferonPeg؟
يجب البدء في العلاج باستخدام ViraferonPeg ومراقبته من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد C. Viraferon وينبغي أن تدار Peg كحقن تحت الجلد (تحت الجلد) مرة واحدة في الأسبوع. في العلاج الأحادي ، يكون نظام الجرعة 0.5 أو 1 ميكروغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم في الأسبوع ، بينما بالاقتران مع الريبافيرين تكون الجرعة 1.5 ميكروغرام لكل كيلوغرام في الأسبوع. تعتمد مدة العلاج على حالة المريض والاستجابة للعلاج ، وقد تختلف من 24 أسبوعًا إلى عام. في حالة الآثار الجانبية ، قد يكون من الضروري ضبط الجرعة. لمزيد من المعلومات حول الجرعة ، راجع ملخص خصائص المنتج ، والذي يعد أيضًا جزءًا من EPAR.
يجب تخزين ViraferonPeg في الثلاجة (2 ° C-8 ° C).
كيف يعمل ViraferonPeg؟
المادة الفعالة في ViraferonPeg ، peginterferon alfa-2b ، تنتمي إلى مجموعة "interferons". الانترفيرون هي مواد طبيعية ينتجها الجسم لمساعدته على التعامل مع هجمات مثل العدوى الفيروسية. آلية عمل إنترفيرون ألفا في الأمراض الفيروسية ليست كذلك
لا تزال معروفة تماما. ومع ذلك يعتقد أنها تعمل كالمنقيات (المواد التي تغير الاستجابات المناعية ، أي الدفاع ، للكائن الحي). يمكن لـ alpha interferons أيضًا وقف انتشار الفيروسات.
يشبه peginterferon alfa-2b الإنترفيرون alfa-2b ، والمتوفر بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) تحت اسم IntronA. في منتج ViraferonPeg ، كان interferon alfa-2b عبارة عن "pegylated" (أي مغلفة بمادة كيميائية تسمى "polyethylene glycol"). بهذه الطريقة يتم تقليل السرعة التي يتم بها إزالة المادة من الجسم ، وبالتالي ، من الممكن إدارة الدواء بشكل أقل. يتم إنتاج الإنترفيرون alfa-2b الموجود في ViraferonPeg بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من بكتيريا تم فيها إدخال جين (DNA) مما يجعله قادراً على إنتاج الإنترفيرون. يعمل إنترفيرون الاستبدال مثل الإنترفيرون ألفا المنتجة بشكل طبيعي.
ما هي الدراسات التي أجريت على ViraferonPeg؟
تم فحص استخدام حيد ViraferonPeg في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد الوبائي المزمن في دراسة أجريت على 224 1 شخصًا بالغًا بسرطان المعاملة. تم استخدام ViraferonPeg مرة أسبوعيًا لمدة 48 أسبوعًا (0.5 أو 1 أو 1.5 ميكروغرام / كجم) مقارنة بالإنترفيرون ألفا -2 ب المدارة في 3 ملايين وحدة دولية (IU) ثلاث مرات في الأسبوع. وقد درس استخدام ViraferonPeg مع ريبافيرين لأكثر من 48 أسبوعا في 1 580 مرضى السذاجة العلاج. في هذه الدراسة تم مقارنة اثنين من نظم: ViraferonPeg المستخدمة في تركيبة مع ribavirin و interferon alfa-2b بالاشتراك مع ribavirin. في دراستين أخريين ، تم فحص استخدام ViraferonPeg بالاشتراك مع ribavirin في 565 مريضا بفيروس نقص المناعة البشرية. في دراسة أخرى ، تم تحليل استخدام هذا المزيج على 354 1 مريضًا ممن خضعوا للعلاج في السابق بما في ذلك ألفا إنترفيرون (pegylated أو non-pegylated) ، حيث لم يتلق العلاج استجابة أو عاد المرض بعد العلاج. .
وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو تركيز الحمض النووي الريبي لفيروس التهاب الكبد الوبائي C الموجود في الدم قبل وأثناء العلاج وكذلك خلال فترة السيطرة ، بعد 24 أسبوعًا.
ما فائدة ViraferonPeg التي تظهر أثناء الدراسات؟
في الدراسة الأولى ، كان ViraferonPeg أكثر فعالية من interferon alfa-2b. كان عدد المرضى الذين لم يعمموا الرنا الفيروسي بعد 24 أسبوعًا من العلاج أعلى بين الموضوعات التي عولجت باستخدام ViraferonPeg مقارنةً بالمرضى الذين يتلقون الإنترفيرون alfa-2b: 46٪ من الأشخاص الذين تلقوا ViraferonPeg في 1.5 ميكروغرام / كجم / أسبوع مقارنة بـ 24٪ من المرضى الذين أخذوا المقارنة.
كان الجمع بين الريبافيرين مع ViraferonPeg (حقنة واحدة في الأسبوع من 1.5 ميكروغرام / كغ) أكثر فعالية من الجمع مع الإنترفيرون ألفا -2 ب (3 مليون وحدة دولية ثلاث مرات في الأسبوع): في نهاية الدراسة ، استجاب للعلاج عدد أكبر من المرضى (65 ٪ مقارنة مع 54 ٪).
كان مزيج من ViraferonPeg مع ريبافيرين أيضا فعالة في علاج التهاب الكبد C في المرضى الذين يعانون من فيروس نقص المناعة البشرية يصاحب ذلك. في الدراسة التي شملت المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج السابق ، كان حوالي خُمسهم يتفاعلون مع العلاج مع ViraferonPeg و ribavirin.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ ViraferonPeg؟
الآثار الجانبية لـ ViraferonPeg (عادةً ما تظهر في أكثر من مريض في 10) هي عدوى فيروسية ، فقدان الوزن ، كآبة ، تهيج ، أرق ، قلق ، صعوبة في التركيز ، عدم استقرار عاطفي (تقلبات مزاجية) ، صداع ، جفاف الفم (جفاف الفم) ، بحة في الصوت (الصفير) ، التهاب البلعوم (التهاب الحلق) ، السعال ، القيء ، الغثيان ، آلام في البطن ، الإسهال ، فقدان الشهية (فقدان الشهية) ، تساقط الشعر (الصلع) ، الحكة ، جفاف الجلد ، طفح جلدي ، ألم عضلي (ألم في العضلات) ، ألم مفصلي (ألم المفاصل) ، ألم عضلي خلقي (ألم في العضلات والعظام) ، التهاب في موضع الحقن ، تفاعل في موقع الحقن (ألم واحمرار) ، دوار ، تعب ، قشعريرة والحمى والأعراض التي تشبه أعراض الإنفلونزا والوهن (الضعف). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع ViraferonPeg ، انظر النشرة الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم ViraferonPeg في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للانترفيرون أو إلى مكونات أخرى للدواء. لا ينبغي أن تدار ViraferonPeg إلى:
- المرضى الذين لديهم تاريخ من مرض القلب الحاد.
- المرضى الذين يعانون من ظروف طبية خطيرة.
- المرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية (مرض يهاجم الجسم بهياكله الخاصة) ؛
- المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد الحادة.
- المرضى الذين يعانون من مرض الغدة الدرقية ، إذا لم يتم السيطرة عليها ؛
- مرضى الصرع أو مشاكل الجهاز العصبي المركزي الأخرى ؛
- مرضى فيروس نقص المناعة البشرية مع علامات مرض الكبد الحاد.
في تركيبة مع ribavirin ، لا ينبغي أن تعطى ViraferonPeg للمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى.
للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على ViraferonPeg؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد ViraferonPeg تفوق مخاطرها على علاج المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن C الذين لديهم مستويات مرتفعة من transaminase دون المعاوضة الكبدية وهي إيجابية HCV. المصل أو المضاد لفيروس HCV RNA ، بما في ذلك مرضى السيف لعلاج مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المستقر سريريا. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة ViraferonPeg.
معلومات أخرى حول ViraferonPeg:
في 29 أيار / مايو 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة ViraferonPeg لشركة SP Europe. تم تجديد ترخيص التسويق في 29 مايو 2005.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ ViraferonPeg ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2007.
