ما هو وما هو Cyramza - ramucirumab المستخدمة ل؟
Cyramza هو دواء مضاد للسرطان يستخدم في علاج المرضى البالغين المصابين بسرطان المعدة المتقدم (سرطان المعدة) أو مع سرطان موضعي في المنطقة حيث ينضم المريء إلى المعدة (يدعى adenocarcinoma من تقاطع المريء المعدي المريئي). يستخدم Cyramza بالاشتراك مع دواء آخر ، paclitaxel ، عندما يسوء المرض على الرغم من العلاج بالأدوية البلاتينية والفلوروبيريدين. في المواضيع التي تقدم فيها المرض على الرغم من العلاج بالبلاتين أو الفلوروبيريميدين ، يمكن إعطاء Cyramza كعلاج وحيد (لوحده) إذا كان العلاج بالاشتراك مع باكليتاكسيل غير مناسب يحتوي Cyramza على المادة الفعالة ramucirumab . نظرًا لأن عدد المرضى المصابين بسرطان المعدة منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وقد تم تصنيف Cyramza كـ "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 4 يوليو 2012.
كيف يتم استخدام Cyramza - ramucirumab؟
Cyramza متاح كمركز للحل للتسريب (بالتنقيط في الوريد). لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب البدء في العلاج وإجراء العلاج تحت إشراف طبيب لديه خبرة في علاج السرطان. إذا تم استخدام Cyramza بالاشتراك مع paclitaxel ، فإن الجرعة الموصى بها هي 8 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، على أن يتم إعطاؤها في اليومين 1 و 15 من دورة 28 يومًا ، قبل التسريب بالكاليتاكسيل (المقرر في الأيام 1 و 8 و 15). إذا تم استخدام Cyramza كعلاج وحيد ، فإن الجرعة الموصى بها هي 8 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم لتتم معالجتها كل أسبوعين. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Cyramza - ramucirumab؟
المادة الفعالة في Cyramza ، ramucirumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) تم تطويره للتعرف على بنية محددة (المستضد) الموجودة في الجسم والارتباط بها. تم تصميم Ramucirumab لربط لمستقبل بروتين يسمى عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF). قد يكون مستقبل VEGF موجودًا بتركيزات عالية في أورام المعدة ، حيث يساهم في تكوين أوعية دموية جديدة تزود كتلة الورم. من خلال الالتصاق بهذا المستقبِل ، يمنع ramucirumab عمله ، مما يقلل من تدفق الدم إلى الورم ويبطئ نموه. يتم إنتاج Cyramza من خلال طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف" ؛ يتم الحصول عليها من الخلايا التي تم إدخال الجين (DNA) الذي يسمح لها بإنتاج ramucirumab.
ما فائدة Cyramza - ramucirumab الموضحة أثناء الدراسات؟
وقد تبين Cyramza المستخدمة في تركيبة مع باكليتاكسيل لتحسين بقاء المرضى الذين يعانون من سرطان المعدة المتقدمة أو سرطان الغدة الكظرية من تقاطع المريء ، في التقدم خلال أو بعد العلاج البلاتين والفلوريبيريدين. في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 665 مريضًا ، نجا المرضى الذين عولجوا مع Cyramza و paclitaxel في المتوسط خلال فترة زمنية أطول بكثير من المرضى الذين عولجوا بالباكليتاكسيل وهمي (العلاج الوهمي): 9.6 أشهر مقارنة مع 7 ، 4 أشهر. وبالمثل ، في دراسة أخرى أجريت على 355 مريضًا ، عايشت الموضوعات التي تمت معالجتها مع Cyramza بالتعاون مع أفضل رعاية داعمة فترة أطول بكثير من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي وأفضل رعاية داعمة (في المتوسط ، 5.2 شهر مقارنة 3.8 أشهر).
ما هي المخاطر المرتبطة Cyramza - ramucirumab؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Cyramza (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي التعب أو الوهن (الضعف) ، نقص الكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، قلة العدلات (انخفاض في نوع معين من خلايا الدم البيضاء) ، والإسهال ، رعاف (فقدان الدم من الأنف) وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم). كانت أخطر التأثيرات غير المرغوب فيها (مع استخدام Cyramza كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع الباكليتاكسيل) ثقبًا معديًا معديًا (ثقب في جدار الأمعاء) ونزيف معدي حاد (نزيف الأمعاء) وأحداث انصمام خثاري شرياني (مشكلات ناتجة عن الجلطات الدموية وانسداد الشرايين). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود مع Cyramza ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Cyramza - ramucirumab؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Cyramza أكبر من مخاطرها وأوصت بأن يتم اعتمادها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. ترى CHMP أن فائدة Cyramza في إطالة حياة المرضى الذين يعانون من سرطان المعدة و adenocarcinoma من تقاطع المريء المعدي المريئي قد ثبت بشكل واضح من خلال استخدام Cyramza بالاشتراك مع paclitaxel. الفائدة أقل عندما يستخدم Cyramza كعلاج وحيد ، ولكن قد يستمر استخدام الدواء كخيار علاجي عندما لا يعتبر العلاج بالباكليتاكسيل مناسبًا. ويعتبر حجم الفائدة ذات الصلة سريريا في ضوء التكهن عادة سيئة لهؤلاء المرضى. يتطابق ملف السلامة الخاص بـ ramucirumab مع التوقعات الخاصة بالمنتجات الطبية الأخرى التي تمنع نشاط مستقبل VEGF ويعتبر مقبولًا إذا تم أخذ الفوائد التي يقدمها المنتج الطبي في الاعتبار.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لبرنامج Cyramza - ramucirumab؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Cyramza بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة لبرنامج Cyramza ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
معلومات أخرى عن Cyramza - ramucirumab
في 19 ديسمبر 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا لـ Cyramza صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Cyramza ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن الاطلاع على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة المتعلقة ب Cyramza على الموقع الإلكتروني للوكالة: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / تصنيف الأمراض النادرة. آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2015.
