ما هو Tritanrix HepB؟
Tritanrix HepB هو لقاح في شكل تعليق للحقن. يحتوي هذا المنتج على مركبات نشطة (مثل المسمى anatoxins ، وهي سموم محرومة كيميائياً من الطاقة السامة) من الخناق والكزاز ، Bordetella pertussis (بكتيريا تسبب السعال الديكي) معطلة (أي ميتة) وأجزاء من فيروس التهاب الكبد B.
ما هو Tritanrix HepB المستخدمة؟
يستخدم Tritanrix HepB لتلقيح الرضع لمدة ستة أسابيع على الأقل ضد الخناق والكزاز والسعال الديكي والتهاب الكبد B.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Tritanrix HepB؟
يجب إعطاء Tritanrix HepB عن طريق الحقن العميق في العضلات ، ويفضل أن يكون الفخذ. يتضمن مخطط التطعيم الموصى به ثلاث جرعات بعيدة كل أربعة أسابيع على الأقل ، خلال الأشهر الستة الأولى من الحياة. إذا لم يتم تطعيم الوليد ضد التهاب الكبد B عند الولادة ، يمكن إعطاء Tritanrix HepB من الأسبوع الثامن من العمر. في المناطق التي ينتشر فيها الالتهاب الكبدي الوبائي B ، يجب المحافظة على ممارسة التطعيم عند الولادة ، مما يؤدي إلى بدء استخدام Tritanrix HepB بمجرد بلوغه ستة أسابيع من العمر.
يوصى بالتطعيم الداعم قبل إتمام السنة الثانية من الحياة.
كيف يعمل Tritanrix HepB؟
Tritanrix HepB هو لقاح. تقوم اللقاحات "بتعليم" جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية) للدفاع عن نفسها ضد الأمراض. يحتوي Tritanrix HepB على كميات صغيرة من:
- السموم من البكتيريا التي تسبب الخناق والكزاز.
- باء - السعال الديكي كله ميت ، أو البكتريا التي تسبب السعال الديكي ؛
- مستضد سطح (بروتينات موجودة على السطح) لفيروس التهاب الكبد B
عندما يتم تطعيم الطفل ، يتعرف نظامه المناعي على أجزاء البكتيريا والفيروسات الموجودة في اللقاح على أنها "أجنبية" وينتج أجسامًا مضادة لمحاربتها. وفي وقت لاحق ، إذا كان هذا الشخص يتلامس بشكل طبيعي مع البكتيريا أو الفيروسات ، فسيكون نظامه المناعي قادراً على إنتاج أجسام مضادة بسرعة أكبر. هذا يساعد على حماية الشخص الملقح ضد الأمراض التي تسببها هذه البكتيريا والفيروسات. اللقاح "كثف". وهذا يعني أن توكسويد وأجزاء من فيروس التهاب الكبد B مثبتة على مركبات الألومنيوم من أجل تحفيز استجابة مناعية أفضل. يتم إنتاج المستضدات السطحية لفيروس التهاب الكبد البائي مع ما يسمى "تقنية الحمض النووي المؤتلف" ، وذلك بإدخال جين (DNA) في الخميرة التي تصبح قادرة على إنتاج البروتينات.
المكونات النشطة الموجودة في Tritanrix HepB متوفرة في الاتحاد الأوروبي لعدة سنوات في اللقاحات الأخرى.
ما هي الدراسات التي أجريت على Tritanrix HepB؟
تم اختبار تأثيرات Tritanrix HepB لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
كان Tritanrix HepB موضوع ست دراسات شملت 872 مولودًا حديثًا تتراوح أعمارهم بين 7 و 20 أسبوعًا ، تم تلقيح جميعهم بالمنتج. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو إنتاج الأجسام المضادة الدفاعية عند الرضع بعد السلسلة الأولى من اللقاحات.
وقد لاحظت دراسات لاحقة آثار اللقاح في الرضع الأصغر والحفاظ على مستويات الأجسام المضادة بعد التطعيم.
ما الفائدة التي أظهرها Tritanrix HepB أثناء الدراسات؟
وقد أظهرت الدراسات أن تحريض مستويات الحماية من الأجسام المضادة ضد الخناق والكزاز والتهاب الكبد B حدث في ما لا يقل عن 98 ٪ من الأطفال حديثي الولادة. قام ما لا يقل عن 92٪ من الأطفال حديثي الولادة بتطوير مستويات من الحماية ضد السعال الديكي.
وقد أظهرت دراسات أخرى أن بدء التطعيم عند بلوغه ستة أسابيع من العمر كان مناسبًا وأن الإدارة الداعمة في السنة الثانية من العمر مطلوبة للمحافظة على الحماية.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Tritanrix HepB؟
إن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بـ Tritanrix HepB (المشاهدة في أكثر من 1 من أصل 10 لقاح) هي النعاس ومشاكل التغذية والحمى والاحمرار والتورم والألم والبكاء غير العادي والتهيج. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Tritanrix HepB ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Tritanrix HepB عند الرضع الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأي من المواد الفعالة أو أي من المكونات الأخرى. كما يجب عدم استخدامه عند الرضع الذين لديهم حساسية بعد التطعيم ضد الخناق والكزاز والسعال الديكي أو التهاب الكبد B. يجب أن يتأخر إعطاء تيتانتريكس هيب عند الرضع الذين يعانون من حمى شديدة ويجب تجنبه إذا كان الطفل مصاباً بالتهاب الدماغ. ) من سبب غير معروف في الأسبوع التالي للتطعيم السابق مع اللقاح الذي يحتوي على السعال الديكي.
كما هو الحال مع جميع اللقاحات ، إذا تم استخدام Tritanrix HepB في الأطفال الخدج جداً ، فهناك خطر انقطاع النفس (توقف قصير أثناء التنفس). في هذه الحالة ، سيبقى التنفس تحت السيطرة لمدة أقصاها ثلاثة أيام بعد التطعيم.
لماذا تمت الموافقة على Tritanrix HepB؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Tritanrix HepB تفوق مخاطر التحصين النشط ضد الخناق والكزاز والسعال الديكي والتهاب الكبد B عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن ستة أسابيع ، وأوصت بالإفراج عن إذن التسويق ل Tritanrix HepB.
معلومات أخرى عن Tritanrix HepB:
في 19 يوليو 2006 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريحًا ساريًا بالتصريح لصالح Tritanrix HepB صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي إلى شركة GlaxoSmithKline Biologicals sa . تم تجديد هذا التفويض في 19 يوليو 2001 وفي 19 يوليو 2006.
للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Tritanrix HepB ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2008.
