ما هو Iasibon - حمض ibandronic؟
Iasibon هو دواء يحتوي على حامض ibandronic النشط وهو متوفر في شكل مركّز من أجل تحضير محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد) وفي أقراص بيضاء (50 مجم).
Iasibon هو "الطب العام" ، مما يعني أنه يشبه "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Bondronat.
ما هو Iasibon - حمض ibandronic المستخدمة ل؟
يستخدم Iasibon:
- كحقنة أو في أقراص لمنع "الأحداث الهيكلية" (الكسور أو مضاعفات العظام التي تتطلب العلاج) في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي أو النقائل العظمية (انتشار سرطان العظام) ؛
- كضخ لعلاج فرط كالسيوم الدم (مستويات عالية من الكالسيوم في الدم) الناجمة عن السرطان.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Iasibon - ibandronic acid؟
يجب أن يتم إنشاء العلاج مع Iasibon من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج الأورام.
في الوقاية من الأحداث الهيكلية ، تدار يسيبون عن طريق التسريب من 6 ملغ على مدى فترة لا تقل عن 15 دقيقة ليتم تطبيقها كل 3-4 أسابيع أو مع قرص واحد في اليوم الواحد. يجب دائمًا تناول الأقراص في الصباح بعد صوم لا يقل عن 6 ساعات ولا يقل عن 30 دقيقة من تناول الطعام الأول (الصلب أو السائل) من اليوم مع كوب كامل من ماء الصنبور (وليس المياه المعدنية) يقف أو يجلس ودون مضغهم ، مص أو سحقهم. لا يمكن للمريض الاستلقاء قبل مرور ساعة من أخذ اللوح. يجب إعطاء المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي متوسط إلى شديد عن طريق التسريب في غضون ساعة واحدة عن طريق خفض الجرعة أو باستخدام قرص كل يومين أو مرة واحدة في الأسبوع.
لعلاج فرط كالسيوم الدم في الورم ، يجب إعطاؤة إيسيبون كغسول 2 أو 4 ملغ ، اعتمادًا على شدة فرط كالسيوم الدم. عادة ما يشير التسريب إلى مستويات الكالسيوم في الدم إلى وضعها الطبيعي في غضون أسبوع.
كيف يعمل Iasibon - ibandronic acid؟
المكون النشط من Iasibon هو حمض ibandronic ، وهو bisphosphonate ، الذي يعمل عن طريق تثبيط عمل الخلايا الآكلة للعظام ، والخلايا في الجسم التي تشارك في تحلل الأنسجة العظمية. والنتيجة هي انخفاض في فقدان العظام. يساعد تقليل فقد العظام على جعل العظام أقل عرضة للتمزق ، مع ميزة من حيث الوقاية من الكسور في مرضى السرطان الذين يعانون من النقائل العظمية.
قد يكون لدى المرضى الذين يعانون من الأورام مستويات دم مرتفعة من الكالسيوم يتم إطلاقها من العظام. من خلال منع تحلل العظام ، يساعد Iasibon أيضا على خفض مستويات الكالسيوم التي تطلق في الدم.
ما هي الدراسات التي أجريت على Iasibon - ibandronic acid؟
لأن Iasibon هو دواء عام ، لم تظهر الدراسات على المرضى إلا أنها مكافئة للتكافؤ الحيوي مع الدواء المرجعي Bondronat. هناك عقاران يتسمان بالتكافؤ الحيوي إذا ما وضعا مرة واحدة في الجسم نفس مستويات المكون الفعال.
ما هي فوائد ومخاطر Iasibon - حمض ibandronic؟
بما أن Iasibon دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره يُعتقد أنها نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Iasibon - ibandronic acid؟
انتهت لجنة CHMP (لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري) إلى أنه ، تمشيا مع متطلبات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن Iasibon قابلة للمقارنة من حيث النوعية والتكافؤ الحيوي مع Bondronat ولذلك اعتبرت أنه ، كما في حالة Bondronat ، المزايا أكبر من المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Iasibon.
معلومات أخرى عن Iasibon - ibandronic acid
منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح Iasibon لشركة Pharmathen SA في 21 كانون الثاني 2011. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2010.
