ما هو Insulatard؟
يتضمن Insulatard سلسلة من تعليق الانسولين عن طريق الحقن. يتوفر Insulatard في قوارير أو خراطيش (Penfill) أو أقلام مملوءة مسبقًا (InnoLet و NovoLet و FlexPen). يحتوي Insulatard على الأنسولين البشري الفعال (DNAr).
ما هو Insulatard المستخدمة ل؟
يشار Insulatard في المرضى الذين يعانون من مرض السكري.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Insulatard؟
يتم إعطاء Insulatard عن طريق الحقن تحت الجلد ، وعادة في الفخذ. إذا كان ذلك مناسبًا ، يمكن إجراء الحقن في جدار البطن (البطن) أو المنطقة الإلوية (الأرداف) أو المنطقة الدالية (الكتف). للعثور على الحد الأدنى من الجرعة الفعالة ، يجب مراقبة مستوى الجلوكوز (السكر) بانتظام. Insulatard هو الأنسولين طويل المفعول. يمكن إعطاؤه مرة أو مرتين في اليوم ، بمفرده أو بالاشتراك مع الأنسولين سريع المفعول (مع وجبات الطعام) ، وفقًا لتوجيهات الطبيب.
كيف يعمل Insulatard؟
داء السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستويات الجلوكوز في الدم. Insulatard هو تناظرية للأنسولين مماثلة للأنسولين التي ينتجها البنكرياس. يتم إنتاج المادة الفعالة من Insulatard ، الأنسولين البشري (DNAr) ، بطريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من خميرة بجينة (DNA) تجعلها قادرة على إنتاج الأنسولين. يحتوي Insulatard على الأنسولين الممزوج بمواد أخرى ، بروتامين ، وهو شكل من أشكال "الأنسولين isophane" الذي يتم امتصاصه ببطء أكبر أثناء النهار. هذا يعطي Insulatard إجراء أطول. يحتوي الأنسولين البديل على نفس آليات العمل مثل الأنسولين الطبيعي ، ويعزز اختراق الجلوكوز إلى الخلايا عبر الدم. من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، فإنه يقلل من أعراض ومضاعفات مرض السكري.
ما هي الدراسات التي أجريت على Insulatard؟
تمت دراسة Insulatard في أربع تجارب سريرية رئيسية ، تشمل ما مجموعه 557 شخصًا يعانون من مرض السكري من النوع 1 (عندما يكون البنكرياس غير قادر على إنتاج الأنسولين [دراستان تشمل 81 مريضاً]) أو النوع 2 (عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال (دراستان تشملان 476 مريضًا)). في معظم المواد ، قورنت Insulatard مع أنواع أخرى من الأنسولين البشري أو نظائر الأنسولين. قياس هذه الدراسات الصيام تركيز السكر في الدم أو مادة في الدم يسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) الذي يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم. أجريت دراسات أخرى على 225 مريضًا ، تم إعطاء الدواء من خلال حقنة أو قلم مملوء مسبقًا (InnoLet أو NovoPen أو FlexPen).
ما فائدة Insulatard الموضح خلال الدراسات؟
تسبب Insulatard انخفاض في مستوى HbA1c ، مما يدل على أن تركيزات السكر في الدم تم الحفاظ على مستوى مماثل لتلك التي يضمنها insulins الإنسان الأخرى. ثبت أن Insulatard فعالة في كل من أشكال السكري (النوع 1 والنوع 2 من مرض السكري) ، بغض النظر عن طريقة الإعطاء (الحقن أو القلم).
ما هي المخاطر المرتبطة Insulatard؟
مثل جميع أنواع الإنسولين ، قد يسبب Insulatard نقص سكر الدم (انخفاض نسبة الجلوكوز في الدم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Insulatard ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي استخدام Insulatard في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للأنسولين البشري (DNAr) أو أي من المكونات الأخرى. قد يكون من الضروري ضبط جرعات Insulatard في حالة الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية الأخرى التي قد يكون لها تأثير على مستوى الجلوكوز في الدم (للاطلاع على القائمة الكاملة ، راجع النشرة)
لماذا تمت الموافقة على Insulatard؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Insulatard تفوق المخاطر التي ينطوي عليها علاج مرض السكري. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Insulatard.
مزيد من المعلومات حول Insulatard
في 7 تشرين الأول / أكتوبر 2002 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا لصفقة Insulatard صالحة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Novo Nordisk A / S. تم تجديد ترخيص التسويق في 7 أكتوبر 2007.
يمكن العثور على النسخة الكاملة من التقييم (EPAR) هنا.
آخر تحديث: 10 - 2007
