Ecalta - anidulafungin

ما هو Ecalta؟

يتم تقديم Ecalta كمسحوق للحل للتسريب (بالتنقيط في الوريد) ، متوفر مع أو بدون مذيب ، ويستند إلى العنصر الفعال anidulafungin.

ما هو استخدام Ecalta؟

يستخدم Ecalta لعلاج داء المبيضات الغازية (نوع من العدوى الفطرية التي تسببها الخميرة ، ودعا المبيضات ). يشير المصطلح "الغازية" إلى أن الفطر قد انتشر إلى الدم. يستخدم Ecalta فقط في البالغين غير القلائل (الذين ليس لديهم مستويات منخفضة من العدلات ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيفية استخدام Ecalta؟

يجب أن يبدأ العلاج مع Ecalta من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج الالتهابات الفطرية الغازية.

تعطى Ecalta في جرعة أولية من 200 ملغ في اليوم الأول ، تليها 100 ملغ يوميا من اليوم الثاني. لتجنب التأثيرات غير المرغوب فيها ، يجب إعطاء الإلكالتة فقط كمروية بحد أقصى 1.1 ملغ في الدقيقة ، وهذا يترجم إلى ما يقرب من ثلاث ساعات للتسريب الأولي وساعة ونصف الساعة للحقن اللاحقة. تعتمد مدة العلاج على استجابة المريض. بشكل عام ، يجب أن يستمر العلاج لمدة أسبوعين على الأقل بعد الكشف الأخير للفطر في دم المريض.

كيف تعمل Ecalta؟

المادة الفعالة في إيكالتا ، anidulafungin ، هو دواء مضاد للفطريات ينتمي إلى مجموعة من "echinocandins". وهو يعمل عن طريق التدخل في إنتاج أحد مكونات جدار الخلية الفطرية المسمى 1.3-β-D-glucan ، الضروري للفطر لمواصلة الحياة والنمو. تحتوي الخلايا الفطرية المعالجة بـ Ecalta على جدران خلوية غير كاملة أو معيبة ، مما يجعلها هشة وغير قادرة على النمو. يمكن العثور على قائمة الفطريات التي تنشط فيها Ecalta في ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).

ما هي الدراسات التي أجريت على Ecalta؟

تم تقييم Ecalta في دراسة رئيسية شملت 261 مريضا يعانون من داء المبيضات الغازية. وتمت مقارنة آثار Ecalta مع تلك من فلوكونازول (دواء آخر مضاد للفطريات). أعطيت كلا المخدرات عن طريق التسريب لفترة تتراوح بين 14 و 42 يوما. تستند المعلمة الرئيسية لتحديد فعالية على عدد من المرضى الذين استجابوا للعلاج ، وكشف في نهاية العلاج. تم تعريف الاستجابة على أنها تحسن كبير أو كامل في الأعراض ، دون الحاجة إلى علاج مضاد للفطريات إضافي ولا توجد أي آثار للمبيضات في عينات المرضى.

ما الفائدة التي أظهرتها Ecalta أثناء الدراسات؟

كان Ecalta أكثر فعالية من الفلوكونازول في علاج داء المبيضات الغازية. في نهاية العلاج ، أجاب 76 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Ecalta (96 من أصل 127) للعلاج ، مقارنة مع 60 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع فلوكونازول (71 من أصل 118).

ما هي المخاطر المرتبطة Ecalta؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Ecalta (1-10 مرضى من أصل 100 علاج) هي تجلط الدم (مشاكل مع تخثر الدم) ، والتشنجات ، والصداع ، والإسهال ، والتقيؤ ، والغثيان ، وزيادة مستويات الكرياتينين (علامة مشاكل في الكلى) ، طفح جلدي ، حكة ، نقص في مستوى الدم (انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم) ، احمرار (تدفق الجلد) وزيادة مستويات الدم من الألانين أمينو ترانفراز ، فوسفاتاز القلوية ، الأسبارتات aminotransferase ، البيليروبين وغاما غلوتاميلترانسفيراز (علامات) من مشاكل الكبد). للحصول على قائمة كاملة بكل التأثيرات الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ecalta ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم إيكالتا في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل aidulafungin ، إلى أي من المكونات الأخرى أو إلى أدوية أخرى من فئة echinocandin.

إذا تم استخدام نسخة المنتج الطبي القائم على المذيب ، فإن التسريب النسبي يحتوي على الكحول بكمية مماثلة إلى كمية صغيرة من النبيذ أو البيرة. وينبغي أن يؤخذ هذا في الاعتبار إذا كان يتم إعطاء المنتج الدوائي لمرضى مثل النساء الحوامل ، والمدمنين على الكحول أو المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد. إذا تم استخدام إصدار Ecalta بدون مذيب ، فيجب إذابة المسحوق في الماء ، ولا يحتوي التسريب الناتج على كحول.

بما أن Ecalta يمكن أن تؤثر على الكبد ، يجب مراقبة المرضى الذين تظهر عليهم علامات مشاكل الكبد أثناء العلاج عن كثب.

لماذا تمت الموافقة على Ecalta؟

استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ecalta تفوق مخاطرها لعلاج داء المبيضات الغازية في المرضى البالغين غير قلة العدلات.

ومع ذلك ، لاحظت اللجنة أن الدراسة الرئيسية حول Ecalta تضمنت عدم كفاية عدد المرضى الذين يعانون من قلة العدلات لإثبات فعالية الدواء في هذه المجموعة. وأشار أيضًا إلى أن Ecalta قد تم دراسته بشكل أساسي في المرضى الذين يعانون من داء المبيضات (وجود المبيضات في الدم) وفقط في عدد محدود من المرضى الذين يعانون من عدوى أو خراجات الأنسجة العميقة. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بإصدار إذن التسويق لشركة Ecalta.