Silapo - epoetin زيتا

ما هو Silapo؟

Silapo هو الحل للحقن. وهي متاحة في المحاقن المعبأة مسبقا والتي تحتوي على 1000 إلى 40000 وحدة دولية (IU) للمادة الفعالة epoetin zeta.

Silapo هو دواء "biosimilar" ، وهو يشبه دواء عضوي مخول بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) الذي يحتوي على مادة نشطة مماثلة (وتسمى أيضا "الطب المرجعية"). الطب المرجعي ل Silapo هو EPREX / ERYPO ، والذي يحتوي على epoetin alfa.

لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، يرجى الرجوع إلى الوثيقة المتاحة هنا والتي تحتوي على سلسلة من الأسئلة والأجوبة حول هذا الموضوع.

ما هو Silapo المستخدمة؟

يستخدم Silapo لتحفيز إنتاج خلايا الدم الحمراء في الحالات التالية:

• في علاج فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) الناجمة عن الفشل الكلوي المزمن (انخفاض تدريجي ومتدرج في القدرة الوظيفية للكلية) أو غيرها من المشاكل التي تؤثر على الكلى.

• في علاج فقر الدم والحد من الحاجة إلى نقل الدم في المرضى البالغين الذين يتلقون العلاج الكيميائي لأنواع معينة من السرطان ؛

لزيادة كمية الدم التي يستطيع المرضى الذين يعانون من فقر الدم المعتدل أن يتبرعوا بها قبل الجراحة ، في ضوء احتمال حدوث عملية نقل ذاتي أثناء أو بعد الجراحة.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم Silapo؟

يجب أن يبدأ العلاج مع Silapo تحت إشراف الأطباء ذوي الخبرة في إدارة المرضى الذين يعانون من الحالات الطبية التي يشار إليها الدواء. للمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى أو في عملية التشغيل ، يجب حقن Silapo عن طريق الوريد (في الوريد) ، في حين ينبغي إعطاء المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي تحت الجلد (تحت الجلد). تعتمد الجرعة وتكرار الحقن ومدة العلاج على سبب استخدام Silapo ويتم ضبطه وفقًا لاستجابة المريض. قبل العلاج ، يجب فحص جميع المرضى لمستويات الحديد لاستبعاد أي قصور ؛ سيتم إعطاء مكملات الحديد طوال فترة العلاج. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Silapo؟

هرمون يسمى erythropoietin ، والذي يتم إنتاجه من قبل الكلى ، يحفز إنتاج خلايا الدم الحمراء في نخاع العظام.

قد يحدث فقر الدم الناجم عن نقص الأريثروبويتين أو استجابة الجسم غير الكافية لإريثروبويتين التي تحدث بشكل طبيعي في المرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي أو مشاكل في الكلى. في مثل هذه الحالات ، يتم استخدام الإريثروبويتين لتحل محل الهرمون المفقود أو لزيادة عدد خلايا الدم الحمراء. يمكن أيضا استخدام الإريثروبويتين قبل الجراحة لزيادة عدد خلايا الدم الحمراء ودعم المريض في إنتاج المزيد من الدم من أجل التبرع الذاتي.

العنصر النشط الموجود في Silapo ، epoetin zeta ، هو نسخة طبق الأصل من الإريثروبويتين البشري ويعمل تمامًا مثل الهرمون الطبيعي في تحفيز إنتاج خلايا الدم الحمراء. يتم إنتاج المادة الفعالة من Silapo ، epoetin zeta ، مع "تقنية DNA المؤتلف": يتم الحصول عليها من خلية تم فيها إدخال جين (DNA) يجعله قادراً على إنتاج إرثروبويتين.

ما هي الدراسات التي أجريت على Silapo؟

تمت دراسة Silapo لإثبات قابليتها للمقارنة مع الدواء المرجع ، EPREX / ERYPO ، في النماذج التجريبية وعلى البشر.

تمت مقارنة سيلفابو ، التي تتم بالحقن الوريدي ، مع الطب المرجعي في دراستين رئيسيتين شملت 922 مريضاً مصابًا بفقر الدم المرتبط بالفشل الكلوي المزمن والحاجة إلى غسيل الكلى (تقنية تنقية الدم). قارنت الدراسة الأولى تأثيرات Silapo مع تأثيرات EPREX / ERYPO في تصحيح عدد خلايا الدم الحمراء في 609 مريض على مدار 24 أسبوعًا. قارنت الدراسة الثانية تأثيرات Silapo مع تأثيرات EPREX / ERYPO في الحفاظ على عدد كريات الدم الحمراء على 313 مريض. كان جميع المرضى في الدراسة الثانية على العلاج مع EPREX / ERYPO لمدة لا تقل عن ثلاثة أشهر قبل التحول إلى Silapo أو الاستمرار مع EPREX / ERYPO لمدة 12 أسبوعًا ، وبعد ذلك تحولت كلتا المجموعتين إلى المنتج الطبي الآخر لمدة 12 أسبوعًا آخر. في كلتا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو مستويات الهيموجلوبين (البروتين الموجود في خلايا الدم الحمراء التي تحمل الأكسجين في الجسم) والتي تم قياسها أثناء المعالجة وجرعة إبوستين.

وقدمت الشركة أيضا نتائج دراسة عن آثار Silapo عن طريق الحقن تحت الجلد على مرضى السرطان 261 خلال العلاج الكيميائي.

ما فائدة Silapo أظهرت أثناء الدراسات؟

تم العثور على Silapo لتكون فعالة مثل EPREX / ERYPO في تصحيح والحفاظ على إحصاء خلايا الدم الحمراء. في دراسة التصحيح ، كانت مستويات الخضاب حوالي 11.6 غ / دل على مدى الأسابيع الأربعة الأخيرة من الدراسة ، مقارنة بحوالي 8.0 غ / دل ما قبل المعالجة. في دراسة المرضى الذين عولجوا بالفعل بالـ epoetin تم الحفاظ على مستويات الهيموجلوبين إلى نفس المدى مع كل من إدارة Silapo وإدارة EPREX / ERYPO ، أو ما يقرب من 11.4 جم / ديسيلتر. في كلتا الدراستين ، كانت جرعة epoetin المدارة مماثلة لكل من الأدوية.

وقد أظهرت الدراسة على المرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي فعالية Silapo أيضا عن طريق الحقن تحت الجلد ، مع تحسن في مستويات الهيموغلوبين مماثلة لتلك التي ذكرت في الأدب ل epoetins أخرى.

ما هي المخاطر المرتبطة Silapo؟

مثل الأدوية الأخرى التي تحتوي على epoetin ، فإن التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Silapo هو زيادة في ضغط الدم والتي يمكن أن تؤدي في بعض الأحيان إلى أعراض اعتلال دماغي (اضطرابات دماغية) مثل صداع مفاجئ ومثير للشيخوخة مماثل للصداع النصفي والارتباك. . Silapo يمكن أيضا أن تحفز الطفح الجلدي (الطفح) من الجلد وأعراض الانفلونزا. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Silapo ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Silapo في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل epoetin زيتا أو أي من المكونات الأخرى. يجب أيضًا عدم استخدامه في المرضى التاليين:

• المرضى الذين طوروا عدم تنسج الخلايا الحمراء النقية (انخفاض أو منع إنتاج خلايا الدم الحمراء) بعد العلاج مع أي إرثروبويتين ؛

• المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط (ارتفاع ضغط الدم) ؛

• المرضى على وشك الخضوع لعملية جراحية بمشاكل خطيرة في القلب والأوعية الدموية (أي القلب والأوعية الدموية) ومع نوبة قلبية أو سكتة دماغية حديثة ؛

• المرضى الذين لا يمكن علاجهم من المخدرات ضد تشكيل الجلطات.

لا ينصح بالسيلابو للحقن تحت الجلد في علاج مشاكل الكلى حيث هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات لاستبعاد أنها قد تسبب الحساسية.

لماذا تمت الموافقة على Silapo؟

وخلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه بناء على متطلبات الاتحاد الأوروبي ، أظهرت Silapo وجود بروفيل يمكن مقارنته بـ EPREX / ERYPO من حيث الجودة والسلامة والفعالية. ومن ثم ، ترى لجنة CHMP ، كما في حالة EPREX / ERYPO ، أن المنافع أكبر من المخاطر التي تم تحديدها ولذلك أوصت بأن يتم منح Silapo ترخيصًا للتسويق.