ما هو Myclausen؟
Myclausen هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة mycophenolate mofetil. وهي متوفرة في أقراص مستديرة بيضاء (500 ملغ).
Myclausen هو "الطب العام" ، أي يشبه "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Cellcept.
ما هو Myclausen المستخدمة ل؟
يستخدم Myclausen لمنع الجسم من رفض الكلى أو القلب أو الكبد المزروع. يتم استخدامه جنبا إلى جنب مع السيكلوسبورين والكورتيكوستيرويدات (الأدوية الأخرى المستخدمة لمنع رفض الأعضاء).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Myclausen؟
يجب البدء في العلاج باستخدام Myclausen واستمراره من قبل متخصصين متخصصين في زراعة الأعضاء.
الطريقة التي يتم بها إعطاء Myclausen وتعتمد الجرعة على نوع العضو المزروع ، وكذلك عمر المريض وحجمه. لزرع الكلى ، الجرعة الموصى بها في البالغين هي 1 غرام مرتين في اليوم تبدأ شفويا في غضون 72 ساعة بعد الزرع. في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين و 18 ، يتم احتساب جرعة Myclausen على أساس الطول والوزن.
لعمليات زرع القلب ، الجرعة الموصى بها للبالغين هي 1.5 غرام مرتين في اليوم ، وتبدأ في غضون خمسة أيام بعد الزرع.
لزرع الكبد في البالغين ، يجب إعطاء الميكوفينولات mofetil عن طريق التسريب (بالتنقيط في الوريد) للأيام الأربعة الأولى بعد الزرع ، قبل أن يمرر المريض إلى Myclausen 1.5 g مرتين في اليوم بمجرد أن يمكن تحمله . لا ينصح باستخدام Myclausen في الأطفال بعد زراعة القلب أو الكبد بسبب نقص المعلومات المتوفرة حول تأثيره في هذه المجموعة من الموضوعات.
قد يكون من الضروري ضبط الجرعة في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد أو الكلى. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Myclausen؟
المادة الفعالة في Myclausen ، mycophenolate mofetil ، هو دواء مناعي. في الجسم يتحول إلى حمض mycophenolic الذي يثبط إنزيم يسمى "inohine-monophosphate dehydrogenase". هذا الإنزيم مهم لتشكيل الحمض النووي في الخلايا ، وخاصة في الخلايا الليمفاوية (نوع من خلايا الدم البيضاء التي تساهم في رفض الأعضاء المزروعة). من خلال منع إنتاج الحمض النووي الجديد ، يقلل Myclausen من المعدل الذي يتم إعادة إنتاج الخلايا الليمفاوية. هذا يمنع قدرتها على التعرف على العضو المزروع ومهاجمته ، مما يقلل من خطر الرفض.
ما هي الدراسات التي أجريت على Myclausen؟
نظرًا لأن Myclausen دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على المرضى على التحليل لتحديد تكافؤه الحيوي مقابل الدواء المرجعي ، Cellcept. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.
ما هي فوائد ومخاطر Myclausen؟
لأن Myclausen دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فمن المفترض أن الفوائد والمخاطر هي نفسها مثل الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Myclausen؟
انتهت لجنة CHMP (لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري) إلى أنه وفقًا لتشريعات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن Myclausen تتمتع بجودة مماثلة وأن تكون مكافئة بيولوجيًا لـ Cellcept. ولذلك كان من رأي CHMP ، كما هو الحال بالنسبة إلى Cellcept ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Myclausen.
مزيد من المعلومات حول Myclausen
في 7 أكتوبر 2010 منحت المفوضية الأوروبية Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG تخويلاً سائقيًا صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Myclausen. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
للحصول على EPAR كامل من Myclausen ، راجع موقع الوكالة. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Myclausen ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
إن EPAR الكامل للطب المرجعية هو أيضا على موقع الوكالة.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2010.
