ما هو سيكريست؟
Sycrest هو دواء يحتوي على المادة الفعالة asenapine. وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاء مستديرة (5 و 10 ملغ) تحت اللسان. الأقراص اللوحية تحت اللسان هي أقراص توضع تحت اللسان ، حيث تذوب.
ما هو Sycrest المستخدمة ل؟
يستخدم سيكريست لعلاج نوبات الهوس المعتدلة إلى الشديدة (المزاجية للغاية) لدى البالغين (الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا أو أكثر) المصابين باضطراب ثنائي القطب ، وهو مرض عقلي يعاني فيه المرضى من حالة مزاجية مفرطة للغاية في فترات من المزاج العادي أو الاكتئاب.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Sycrest؟
الجرعة الموصى بها من Sycrest عند تناولها وحدها هي 10 مجم مرتين في اليوم ، جرعة واحدة في الصباح وواحدة في المساء. يمكن تخفيض هذه الجرعة إلى 5 ملغ مرتين في اليوم على أساس استجابة المريض. إذا تم استخدام Sycrest بالاشتراك مع دواء آخر لعلاج نوبات الهوس ، يجب أن تكون الجرعة 5 مجم مرتين في اليوم ويمكن زيادتها إذا لزم الأمر إلى 10 مجم مرتين في اليوم. لا ينبغي مضغ أقراص Sycrest أو ابتلاعها. إذا تم استخدامه مع أدوية أخرى ، يجب أخذ Sycrest آخر مرة. يجب على المريض تجنب تناول الطعام أو الشرب لمدة 10 دقائق بعد تناول الدواء.
كيف يعمل Sycrest؟
المادة الفعالة في Sycrest ، asenapine ، هو دواء مضاد للذهان. وهو معروف باسم مضادات الذهان "غير النمطية" لأنه يختلف عن الأدوية المضادة للذهان القديمة المتوفرة منذ الخمسينات. آلية عملها الدقيقة غير معروفة ، ولكنها ترتبط بمستقبلات أكثر على سطح الخلايا العصبية في الدماغ. هذا يعطل الإشارات التي تنتقل بين خلايا الدماغ عن طريق "الناقلات العصبية" ، وهي مواد كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالاتصال ببعضها البعض. ويعتقد أن Sycrest يعمل من خلال منع مستقبلات الناقلات العصبية 5 hydroxytrypamine (وتسمى أيضا السيروتونين) والدوبامين. ولأن هذه الناقلات العصبية متورطة في اضطراب ثنائي القطب ، فإن Sycrest يساعد على تطبيع نشاط الدماغ ، مما يقلل من أعراض المرض.
ما هي الدراسات التي أجريت على Sycrest؟
تم اختبار تأثيرات Sycrest لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
درست أربع دراسات رئيسية لاستخدام Sycrest في نوبات الهوس في اضطراب ثنائي القطب. في اثنتين من هذه الدراسات ، تم إعطاء ما مجموعه 977 من المرضى البالغين Sycrest ، olanzapine (دواء مضاد للذهان آخر) أو وهمي لمدة ثلاثة أسابيع. استمرت الدراستان الأخريان مدة أطول: في واحدة ، تمت مقارنة Sycrest مع olanzapine (لمدة تسعة أسابيع في المرضى من الدراسات قصيرة الأجل) ؛ بينما كان الآخر دراسة إضافية لمدة 12 أسبوعًا تم فيها إعطاء 326 مريضاً تم علاجهم من قبل بعقار آخر (الليثيوم أو حمض الفالبرويك) سيكريست أو دواء وهمي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في درجة Y-MRS (مقياس تقييم هوس الشباب ، لوحظ في تقييم علم الأمراض الهوس) لوحظ في المرضى بعد ثلاثة أسابيع. يقيس مقياس Y-MRS شدة أعراض نوبات الهوس على مقياس من 0 إلى 60.
وقد درس Sycrest أيضا في المرضى الذين يعانون من مرض انفصام الشخصية. كانت الدراسات قصيرة وطويلة الأجل وأجريت على المرضى الذين عولجوا مع Sycrest ، أدوية أخرى لمرض انفصام الشخصية (olanzapine ، risperidone أو haloperidol) أو وهمي.
ما فائدة Sycrest الموضحة أثناء الدراسات؟
وقد تبين أن Sycrest فعالة في علاج نوبات الهوس عند المرضى الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب. في أول دراسة قصيرة الأجل ، كان انخفاض درجة Y-MRS بعد ثلاثة أسابيع على التوالي 11.5 و 14.6 نقطة ل Sycrest و olanzapine ، مقارنة مع 7.8 نقطة للدواء الوهمي. كانت التخفيضات للدراسة الثانية على المدى القصير 10.8 و 12.6 نقطة على التوالي ل Sycrest و olanzapine و 5.5 للدواء الوهمي.
في أول دراسة طويلة الأجل ، لوحظ انخفاض في درجة Y-MRS من 12.9 نقطة في المرضى الذين يتناولون Sycrest مقارنة بانخفاض قدره 16.2 في المرضى الذين عولجوا مع olanzapine. في الدراسة الثانية على المدى الطويل ، كان الانخفاض في درجة Y-MRS 10.3 و 7.9 لـ Sycrest and placebo على التوالي بعد ثلاثة أسابيع و 12.7 و 9.3 بعد 12 أسبوعًا.
لم تقدم الدراسات على مرض انفصام الشخصية أدلة كافية على فعالية في علاج هذا المرض.
ما هي المخاطر المرتبطة Sycrest؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Sycrest (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي القلق والنعاس (النعاس). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Sycrest ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Sycrest في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل asenapine أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Sycrest؟
قررت CHMP أن فوائد Sycrest أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق لعلاج نوبات الهوس المعتدلة إلى الحادة في المرضى الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب.
ومع ذلك ، لم توصي CHMP بتفويض الدواء في علاج مرض انفصام الشخصية بسبب عدم كفاءته في هذا المرض.
مزيد من المعلومات حول Sycrest
في 1 سبتمبر 2010 ، منحت المفوضية الأوروبية NV Organon ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لـ Sycrest صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
للحصول على إصدار EPAR الكامل ، قم بزيارة موقع الوكالة على الويب. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Sycrest ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2010.
