ما هو حمض Zoledronic Teva Generics وما الذي يستخدم؟
حمض زوليدرونيك Teva Generics هو دواء يحتوي على حمض زوليدرونيك (5 ملغ). يشار إلى أن علاج هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) في النساء والرجال بعد انقطاع الطمث. يتم استخدامه في المرضى المعرضين لخطر الكسر (كسر العظام) وفي المرضى الذين ترتبط هشاشة العظام مع العلاج على المدى الطويل مع جلايكورتيكود (نوع من الستيرويد). يستخدم حمض "زولدرونيك" Teva Generics أيضًا لدى البالغين في علاج مرض باجيت الخاص بالعظام ، وهو مرض تتعطل فيه العملية الطبيعية لنمو العظام. حمض زوليدرونيك Teva Generics هو دواء "عام". وهذا يعني أن حمض Zoledronic Teva Generics يشبه "دواء مرجعي" ، تم الترخيص له بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، يدعى Aclasta. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يستخدم حمض Zoledronic Teva Generics؟
حامض Zoledronic Teva Generics متوفر كحل للتسريب (بالتنقيط) في الوريد. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية. يتم إعطاء حمض زوليدرونيك Teva Generics كحقن يدوم لمدة 15 دقيقة على الأقل. يمكن تكرار هذا مرة واحدة في السنة في المرضى الذين عولجوا من أجل مرض هشاشة العظام. بالنسبة لمرض باجيت ، يتم إجراء تسريب واحد فقط من حامض Zoledronic Teva Generics ، ولكن يمكن اعتبار دفعات إضافية في حالة الانتكاس. تستمر آثار كل التسريب لمدة سنة على الأقل. قبل وبعد العلاج ، يجب أن تكون كمية السوائل الموجودة في المرضى كافية ؛ بالإضافة إلى ذلك ، ينبغي أن تدار كميات كافية من فيتامين D ومكملات الكالسيوم. في علاج مرض باجيت ، يجب استخدام حمض الزولدرونيك Teva Generics فقط من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في علاج المرض. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل حمض زوليدرونيك Teva Generics؟
تنشأ هشاشة العظام عندما لا يتم إنتاج نسيج عظمي جديد بكمية كافية لتحل محل ما يستهلك بشكل طبيعي. تصبح العظام ضعيفة وهشة تدريجياً وأكثر عرضة للكسور. في النساء ، مرض هشاشة العظام أكثر شيوعا بعد انقطاع الطمث ، عندما تنخفض مستويات هرمون الاستروجين الإناث. يمكن أن تحدث هشاشة العظام أيضا في كلا الجنسين كتأثير غير مرغوب فيه للعلاج بالجلوكوكورتيكويد. في مرض باجيت تستهلك العظام بشكل أسرع وعندما تنمو تنمو فإنها تكون أضعف من المعتاد. حمض الزوليدرونيك ، المادة الفعالة في حامض Zoledronic Teva Generics ، هو bisphosphonate. إنه يمنع عمل الخلايا الآكلة للعظام ، وهي خلايا الجسم المسؤولة عن تحطيم أنسجة العظام. هذا يؤدي إلى فقدان أقل للعظام في مرض هشاشة العظام ونشاط مرض باجيت أقل.
ما هي الدراسات التي أجريت على حامض Zoledronic Teva Generics؟
لأن حمض Zoledronic Teva Generics هو دواء عام يعطى بالتسريب ويحتوي على نفس المادة الفعالة مثل الدواء المرجعي ، Aclasta ، لم تكن هناك حاجة لمزيد من الدراسات.
ما هي فوائد ومخاطر حمض زوليدرونيك Teva Generics؟
ولأن حمض زولدرونيك Teva Generics هو دواء عام ، فإن فوائده ومخاطره تؤخذ على أنها نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت المصادقة على حامض Zoledronic Teva Generics؟
وخلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن حامض الزولدرونيك Teva Generics قابل للمقارنة مع Aclasta. ولذلك ، اعتبرت CHMP ، كما في حالة Aclasta ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام حمض Zoledronic Teva Generics في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال للحمض الزولدرونيك Teva Generics؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام حمض Zoledronic Teva Generics بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بحمض Zoledronic Teva Generics ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات أخرى عن Zoledronic acid Teva Generics
في 27 مارس 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا لشركة Acid Zoledronic Teva Generics صالحة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. بالنسبة لـ EPAR الكامل وملخص خطة إدارة المخاطر الخاصة بحمض Zoledronic Teva Generics ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع حامض Zoledronic Teva Generics ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب. آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2014.
