ما هي ريناجيل؟
Renagel هو دواء يحتوي على مادة فعالة sevelamer ، متوفر كأقراص بيضاوية بيضاء (400 مجم و 800 مجم).
ما هو رنجيل المستخدمة ل؟
يشار Renagel للتحكم في فرط فوسفات الدم (زيادة معدل الفوسفات في الدم) في المرضى البالغين الذين يخضعون لغسيل الكلى (تقنية إزالة الدم). يمكن استخدامه في المرضى الذين يخضعون للتحال الدموي (باستخدام آلة تصفية الدم) أو غسيل الكلى البريتوني (يتم ضخ السوائل في البطن وغشاء داخلي يقوم بتصفية الدم). يجب استخدام Renagel مع العلاجات الأخرى مثل مكملات الكالسيوم وفيتامين D3 للتحكم في تطور أمراض العظام.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Renagel؟
الجرعة الموصى بها من رنجيل تعتمد على مستوى الفوسفات في الدم وتتراوح من 800 إلى 1600 ملغم ثلاث مرات في الأسبوع. يجب تعديل جرعة ريناجيل للتأكد من أن مستويات الفوسفات في الدم تبقى أقل من 1.76 ملمول / لتر. يجب على المرضى تناول أقراص Renagel كاملة أثناء الوجبات ومراقبة النظام الغذائي الموصوف. لم تدرس سلامة وفعالية ريناجيل في الأطفال.
كيف تعمل رينائيل؟
المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكلى غير قادرين على إزالة الفوسفات من أجسادهم ، مع ما يترتب على ذلك من فرط فوسفات الدم ، وهو المرض الذي ، على المدى الطويل ، يمكن أن يسبب مضاعفات مثل أمراض القلب. المادة الفعالة في Renagel ، sevelamer ، هي مادة قادرة على ربط الفوسفات. يؤخذ sevelamer عند تناول وجبات الطعام ، يربط الفوسفات المعوية في الطعام ، ويمنعها من أن يمتصها الجسم ، وبالتالي يشجع على خفض معدل الفوسفات في الدم.
ما هي الدراسات التي أجريت على ريناجيل؟
تم اختبار تأثيرات Renagel لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
فيما يتعلق بالديلزة الدموية ، تمت دراسة ريناجيل في دراستين قصيرتين ، تستمر 8 أسابيع ، وفي دراسة طويلة الأمد تستمر 44 أسبوعًا. في الدراسة الأولى ، تمت مقارنة Renagel مع أسيتات الكالسيوم (عقار آخر يقلل من معدل الفوسفات) في 84 مريضا. أجريت الدراسة الثانية ، التي لم تتم مقارنة ريناجيل مع أدوية أخرى ، على 172 مريضا. فحصت الدراسة الأطول استخدام Renagel في 192 مريضا ، معظمهم قد تناولوا الدواء بالفعل في دراسات سابقة.
فيما يتعلق بغسيل الكلى البريتوني ، أجريت دراسة لمدة 12 أسبوعًا تمت فيها مقارنة فعالية ريناجيل مع خلات الكالسيوم في 143 مريضًا.
في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في مستويات فوسفات الدم ، والتي تم قياسها في بداية العلاج وفي نهايته.
ما فائدة ريناجيل أظهرت أثناء الدراسات؟
ريناجيل خفضت بشكل كبير مستويات الفوسفات في مصل الدم في جميع الدراسات.
في الدراسة المقارنة التي أجريت على المرضى الذين يخضعون للتحال الدموي ، كان هناك انخفاض في متوسط 0.65 ملي مول / لتر خلال ثمانية أسابيع من العلاج مع Renagel مقارنة بمتوسط 0.68 مللي مول / لتر الذي سجله المرضى الذين يتناولون أسيتات الكالسيوم. في الدراسة الثانية ، أبلغ المرضى الذين عولجوا مع Renagel انخفاضات مماثلة في مستويات الفوسفات. في الدراسة الثالثة ، لوحظ انخفاض متوسط قدره 0.71 مللي مول / لتر في 44 أسبوعًا.
في الدراسة التي أجريت على المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى البريتوني ، قام المرضى الذين عولجوا مع ريناجيل بتسجيل تخفيضات مماثلة للفوسفات لتلك المكتشفة بإعطاء أسيتات الكالسيوم (0.52 و 0.58 مللي مول / لتر ، على التوالي).
ما هي المخاطر المرتبطة Renagel؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Renagel (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الغثيان والقيء. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Renagel ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم ريناجيل في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل sevelamer أو أي من المكونات الأخرى للدواء. كما يجب عدم استخدام ريناجيل في الأشخاص الذين يعانون من نقص فوسفات الدم (انخفاض معدل الفوسفات في الدم) أو انسداد الأمعاء (انسداد).
لماذا تمت الموافقة على Renagel؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Renagel هي أكبر من مخاطره للسيطرة على فرط فوسفات الدم في المرضى البالغين الذين يخضعون لغسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Renagel.
رخصت ريناجيل في البداية تحت "ظروف استثنائية" لأن المعلومات المحدودة كانت متاحة لأسباب علمية في الوقت الذي تم فيه منح الترخيص. منذ أن قدمت الشركة المعلومات الإضافية المطلوبة ، تمت إزالة الشرط المتعلق بـ "ظروف استثنائية" في 26 يونيو 2006.
معلومات أخرى عن Renagel:
في 28 يناير 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Renagel إلى Genzyme Europe BV. تم تجديد ترخيص التسويق في 28 يناير 2005.
للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Renagel ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2008
