ما هو Regranex؟
Regranex هو دواء يحتوي على المادة الفعالة becaplermin.
ما الذي يستخدمه Regranex؟
يستخدم Regranex جنبا إلى جنب مع غيرها من الممارسات الجيدة للعناية بالجروح لتعزيز التحبيب (شفاء أنسجة الجلد) من قرح الجلد طويلة الأمد في المرضى الذين يعانون من مرض السكري. يستخدم Regranex في القرحة العصبية أقل من أو يساوي 5 سم 2. تحدث قرحة الأعصاب بسبب مشاكل الأعصاب وليس بسبب مشكلة إمداد الدم في المنطقة المصابة.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Regranex؟
يجب أن يشرف على العلاج مع Regranex من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في علاج الجروح السكري.
يجب تنظيف القرحة بالماء أو المالحة قبل كل تطبيق Regranex. ثم يجب تطبيق طبقة هلامية على جميع المناطق المتقرحة ، مرة واحدة في اليوم ، باستخدام وسط تطبيق نظيف ، على سبيل المثال ، مسحة مبطن. يجب بعد ذلك تغطية المواقع بشاش مبلل بمحلول ملحي. لا ينبغي أن يكون خلع الملابس ضيق أو ضيق.
لا ينبغي أن يستخدم Regranex لأكثر من 20 أسبوعًا ويجب أن يرتبط دائمًا بعلاج قرحة جيدة ، وهو الحفاظ على الجرح نظيفًا وتجنب استخدام الضغط أثناء الشفاء. يجب استخدام أنبوب Regranex لمريض واحد فقط. يجب استخدام Regranex بحذر لضمان عدم تلوث الهلام بالبكتيريا. لمزيد من التفاصيل ، راجع نشرة الحزمة.
لم تثبت سلامة وفعالية Regranex في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 سنة.
كيف يعمل Regranex؟
المادة الفعالة في Regranex ، becaplermine ، هي نسخة من بروتين بشري يدعى عامل النمو BB المشتق من الصفائح الدموية. عوامل النمو هي بروتينات تحفز تكاثر الخلايا. عوامل النمو المشتقة من الصفائح الدموية تعمل على الخلايا المعنية بإصلاح الجرح. يتم إنتاج بيكالرمين بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم إنتاجها بواسطة خميرة تم إدخال جين فيها (DNA) مما يجعلها قادرة على إنتاج عامل النمو المستمد من الصفائح البشرية. يعمل بيكلرمين بنفس طريقة نمو عامل النمو بشكل طبيعي عن طريق تحفيز نمو الخلايا وتشجيع نمو الأنسجة الطبيعية للشفاء.
ما هي الدراسات التي أجريت على Regranex؟
تمت دراسة Regranex في دراسة رئيسية واحدة وفي ثلاث دراسات تكميلية تشمل مرضى السكري البالغين الذين أصيبوا بقرحة واحدة على الأقل لمرضى السكري لمدة ثمانية أسابيع على الأقل. وعموما ، بدت الدراسات في 922 القرحة. تمت مقارنة Regranex مع العقار الوهمي (علاج وهمي) ومع عدم وجود علاج ، ولكن جميع المرضى تلقوا رعاية الجرح القياسية. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو أن عدد القروح تم شفاؤها تمامًا بعد 20 أسبوعًا.
ما الفائدة التي أظهرها Regranex أثناء الدراسات؟
عندما تم فحص نتائج الدراسات الأربعة معا ، شفيت Regreex عن قرح أكثر من 10 ٪ من الجل كدواء وهمي.
شفي ريغريكس 47٪ من القرحة أقل من 5 سم 2 ، مقارنة بـ 35٪ من القرحات التي تم علاجها بالهلام كغفل وهمي بنسبة 30٪ منها إلى العناية بالجروح القياسية فقط.
ما هي المخاطر المرتبطة Regranex؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Regranex (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي العدوى ، التهاب النسيج الخلوي (التهاب الأنسجة تحت الجلد) وتقرح في الجلد. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Regranex ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Regranex في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل becaplermine أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تطبق على أو بالقرب من أورام الجلد أو القروح المصابة.
لماذا تمت الموافقة على Regreex؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Regranex هي أكبر من المخاطر المرتبطة بممارسات العناية بالجروح الجيدة الأخرى في تعزيز التحبيب ، وبالتالي ، في التئام القرحة المزمنة ذات الكثافة العالية للسكري. وذات طبيعة عصبية وأحجام أقل من أو تساوي 5 سم 2. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Regranex.
مزيد من المعلومات حول Regranex
في 29 مارس 1999 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Janssen-Cilag International NV ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لشركة Regranex في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 29 مارس 2004 و 29 مارس 2009.
للحصول على النسخة الكاملة من Regranex EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.
