ما هو نوفوميكس؟
يتضمن NovoMix سلسلة من المعلقات القابلة للحقن ، متوفرة في الخراطيش أو الأقلام المعبأة مسبقًا. يحتوي NovoMix على مادة الأنسولين الفعالة aspart 100 unit (U) لكل ملليلتر في النسبة التالية:
• NovoMix 30: 30٪ أنسولين قابل للذوبان في الأسبارت (عمل سريع) و 70٪ من الأنسولين المبلور بالبروتامين aspart (عمل مطول)؛
• NovoMix 50: 50٪ أنسولين قابل للذوبان في الأسبارت (عمل سريع) و 50٪ من الأنسولين المبلور بالبروتامين aspart (عمل مطول)؛
• NovoMix 70: 70٪ أنسولين قابل للذوبان في الأسبارت (سريع المفعول) و 30٪ من الأنسولين المبلور بالبروتامين aspart (عمل ممتد).
ما هو استخدام NovoMix؟
يستخدم NovoMix لعلاج مرضى السكري.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف أستخدم NovoMix؟
تدار NovoMix تحت الجلد (تحت الجلد) عن طريق الحقن في جدار البطن أو الفخذ. بدلا من ذلك ، يمكن استخدام منطقة الدالتو (الكتف) أو المنطقة الألوية (الأرداف). للعثور على الحد الأدنى من الجرعة الفعالة ، يجب مراقبة مستوى السكر في الدم (السكر) بانتظام. يجب إعطاء NovoMix قبل الوجبة مباشرة ، ولكن إذا لزم الأمر يمكن إعطاؤها مباشرة بعد الوجبة. عموما الجرعة ما بين 0.5 و 1.0 ش لكل كيلوغرام من وزن الجسم يوميا.
في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 (المعروف أيضا باسم السكري المعتمد على الأنسولين) ، يمكن إعطاء NovoMix وحده أو بالاشتراك مع الميتفورمين. يمكن أيضًا استخدام NovoMix 30 مع أدوية أخرى مضادة للمضادات الحيوية والتي يمكن تناولها عن طريق الفم مع الأنسولين ، ولكن مع إعطاء pioglitazone فقط بعد تقييم خطر المريض بالإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها المتعلقة بالاحتفاظ بالماء. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج ، والذي يعد أيضًا جزءًا من EPAR.
كيف يعمل NovoMix؟
داء السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستويات الجلوكوز في الدم. NovoMix هو أنسولين مماثل تمامًا للأنسولين الناتج عن البنكرياس. يتم الحصول على المادة الفعالة من NovoMix ، الأنسولين aspart ، بطريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من الخميرة التي تم فيها إدخال الجين (DNA) ، مما يجعلها قادرة على إنتاج الإنسولين. . يختلف الأنسولين عن كمية قليلة جدًا من الأنسولين البشري ، ولكن بفضل هذا الاختلاف ، يمكن للجسم أن يمتصه بسرعة أكبر وبالتالي يمكنه التصرف بسرعة أكبر من الأنسولين البشري. يحتوي NovoMix على شكلين من الأنسولين: الشكل القابل للذوبان ، والذي يعمل بسرعة (في غضون 10 دقائق بعد الحقن) ، والشكل المتبلور ، الذي يتم امتصاصه ببطء أكثر طوال اليوم. هذا يعطي NovoMix عمل أطول. يحتوي الأنسولين البديل على نفس آليات العمل مثل الأنسولين الطبيعي ، ويشجع على اختراق الجلوكوز في خلايا الدم. من خلال التحكم في مستوى السكر في الدم ، فإنه يقلل من أعراض ومضاعفات مرض السكري.
ما هي الدراسات التي أجريت على NovoMix؟
تمت دراسة NovoMix 30 في المرضى الذين يعانون من النوع 1 أو 2 من مرض السكري (294 مريضا) وتمت مقارنة أكثر من 12 أسبوعا مع الأنسولين البشري. وتمت مقارنة نوفو ميكس 50 ونوفوميكس 70 عن طريق الحقن ثلاث مرات في اليوم ، في 664 مريضا (مع النوع 1 أو 2 من مرض السكري) ، مع حقن الانسولين البشري 30 مرتين في اليوم. بالإضافة إلى ذلك ، أجريت أربع دراسات ، شملت ما مجموعه 905 مرضى ، على آثار NovoMix 30 كعلاج مساعد مقارنة مع الأدوية المضادة لمرض السكر الأخرى التي تؤخذ عن طريق الفم (الميتفورمين ، السلفونيل يوريا و بيوجليتازون). في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في تركيز الدم لمادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والذي يعطي مؤشرا على فعالية التحكم في الجلوكوز في الدم في بداية الدراسة وفي نهايتها.
ما فائدة NovoMix الموضحة أثناء الدراسات؟
في نهاية الدراسة أعطت NovoMix 30 نتائج متطابقة في الغالب مقارنة بالإنسولين البشري. أظهر كل من NovoMix 50 و NovoMix 70 تحكمًا عامًا أكبر في جلوكوز الدم مقارنةً بالأنسولين البشري 30. وقد تم استخدام NovoMix 30 كعلاج مساعد لعقاقير أخرى مضادة لمرض السكر للحصول على قدر أكبر من التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم مقارنةً بالعقاقير الأخرى المستخدمة في العلاج الأحادي (من فقط).
ما هي المخاطر المرتبطة بـ NovoMix؟
مثل أنواع أخرى من الأنسولين ، قد يسبب NovoMix نقص سكر الدم (انخفاض تركيز جلوكوز الدم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع NovoMix ، راجع منشور الحزمة.
يجب عدم استخدام NovoMix في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للأنسولين أو أي من المكونات ، أو للمرضى الذين يعانون من نقص سكر الدم. بالإضافة إلى ذلك ، قد تحتاج جرعة NovoMix إلى تعديل للإعطاء المصاحب مع أدوية أخرى قد يكون لها تأثير على مستوى الجلوكوز في الدم. للحصول على القائمة الكاملة ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على NovoMix؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد NovoMix أكبر من مخاطره لعلاج مرض السكري. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح NovoMix ترخيص تسويق.
مزيد من المعلومات حول NovoMix:
في 1 أغسطس 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا جديدًا للتسويق في نوفو نورديسك في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح NovoMix. تم تجديد ترخيص التسويق في 1 أغسطس 2005.
للحصول على إصدار EPAR الكامل من NovoMix ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2007
