ما هو Repatha - Evolocumab وما هو؟
Repatha هو دواء يستخدم لعلاج:
- المرضى البالغين الذين يعانون من ارتفاع الكولسترول الأساسي (مستويات عالية من الكوليسترول في الدم ، وخاصة "الكوليسترول LDL" أو "الكوليسترول" السيئ). يعني الابتدائي أن المرض يرجع بشكل عام إلى خلل وراثي. فرط كوليستيرول الدم الأساسي يشمل فرط كوليسترول الدم العائلي المتخالف (عندما تكون الورثة الوراثية موروثة من أحد الوالدين) و hypercholesterolemia غير مألوف (عندما يظهر الشذوذ الوراثي بشكل غير مسبوق غير مسبوق في العائلة). كما يستخدم Repatha لعلاج dyslipidaemia مختلطة (مستويات غير طبيعية من الدهون في الدم ، بما في ذلك مستويات عالية من الكوليسترول LDL). يجب استخدام Repatha جنبا إلى جنب مع اتباع نظام غذائي منخفض الدهون في الحالات التالية:
- في تركيبة مع ستاتين (دواء آخر يستخدم لخفض الكوليسترول) أو مع ستاتين وأدوية أخرى تقلل مستويات الدهون في المرضى الذين لا يستجيبون بشكل كاف لجرعة ستاتن القصوى ؛
- بمفرده أو مع أدوية أخرى تقلل من مستوى الدهون في المرضى الذين لا يستطيعون تحمل أو لا يستطيعون أخذ العقاقير المخفضة للكوليسترول.
- في البالغين والأطفال 12 سنة من العمر أو أكثر مع "hypercholesterolemia العائلي متماثل" (شكل شديد من hypercholesterolaemia الناجم عن خلل وراثي موروث من كلا الوالدين).
يجب استخدام Repatha جنبا إلى جنب مع الأدوية الأخرى التي تقلل من مستوى الدهون. يحتوي Repatha على المادة الفعالة evolocumab.
كيفية استخدام Repatha - Evolocumab؟
قبل البدء في العلاج مع Repatha ينبغي استبعاد الأسباب الثانوية لفرط كوليستيرول الدم ومستويات الدهون غير طبيعية في الدم. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
Repatha متاح كحل للحقن في حقنة مملوءة مسبقا أو قلم مملوء مسبقا (140 ملغ). يتم تنفيذ الحقن تحت جلد البطن أو الفخذ أو العضد العلوي.
الجرعة الموصى بها للبالغين المصابين بأمراض أولية هي 140 ملغ كل أسبوعين أو 420 ملغ (محتويات ثلاث محاقن مملوءة مسبقا) مرة واحدة في الشهر.
للبالغين والأطفال الذين يبلغون 12 سنة من العمر أو أكثر مع فرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 420 مجم مرة في الشهر. إذا لم تتحقق الاستجابة المرغوبة بعد 12 أسبوعاً من العلاج ، يمكن زيادة الجرعة إلى 420 مجم كل أسبوعين.
قد يتم حقن المريض مع Repatha وحده بعد التدريب المناسب.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Repatha - Evolocumab؟
المادة الفعالة في Repatha ، evolocumab ، هو جسم مضاد أحادي النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة (تسمى مستضد) في الجسم ويرتبط بها.
تم تصميم Evolucumab لربط بروتين يسمى "PCSK9". يرتبط هذا البروتين بمستقبلات الكوليسترول على سطح خلايا الكبد ويسبب امتصاص هذه المستقبلات وتقسيمها إلى خلايا. تتحكم هذه المستقبلات في مستويات الدم من الكوليسترول ، وخاصة الكولسترول الضار ، عن طريق إزالته من مجرى الدم. من خلال الربط مع PCSK9 وحظره ، يمنع Repatha انقسام المستقبل داخل الخلايا وبالتالي يزيد من عدد المستقبلات على سطح الخلية ، حيث يمكن أن يرتبط بكولسترول LDL وإزالته من مجرى الدم. هذا يساعد على خفض مستويات الكوليسترول في الدم.
ما فائدة Repatha - Evolocumab هو موضح خلال الدراسات؟
فيما يتعلق بمعالجة فرط كوليسترول الدم الأساسي و dyslipidaemia مختلطة ، تمت دراسة Repatha في تسع دراسات رئيسية تشمل حوالي 7400 مريض بالغ ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من مرض عائلي متخالف. في بعض الدراسات ، أعطيت Repatha وحدها في حين أنه في حالات أخرى كان يستخدم في تركيبة مع أدوية أخرى خفض الكوليسترول ، حتى في المرضى الذين يتناولون الجرعات القصوى الموصى بها من الستاتين. في بعض الدراسات ، تم مقارنة Repatha مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في حين كان في حالات أخرى مقارنة لدواء آخر لارتفاع الكولسترول في الدم (ezetimibe). وجدت هذه الدراسات انخفاضا كبيرا في مستويات الدم الكوليسترول LDL (حوالي 60 إلى 70 ٪ أكثر من الغفل ونحو 40 ٪ أكثر من ezetimibe) من الأسبوع 10 إلى الأسبوع 12 من الدراسة وفي نهاية 12 أسبوعا .
في hypercholesterolemia العائلي متماثل ، تم دراسة Repatha في دراستين رئيسيتين تشمل 155 مريضا ، بما في ذلك 14 طفلا فوق 12 سنة من العمر. وأظهرت إحدى هذه الدراسات أن Repatha ، الذي يدير مع أدوية أخرى لخفض الكوليسترول ، يقلل من مستويات الدهون في الدم بعد 12 أسبوعًا من العلاج (حوالي 15-32٪ أكثر من العلاج الوهمي الذي يتم تناوله مع أدوية أخرى تنخفض الكولسترول). وأظهرت دراسة ثانية أن الاستخدام طويل الأمد لـ Repatha سمح بتخفيض كبير في مستويات دهون الدم لدى هؤلاء المرضى على مدى 28 أسبوعًا من العلاج.
ما هي المخاطر المرتبطة Repatha - Evolocumab؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Repatha (التي قد تصيب 1 من كل 10 أشخاص) هي التهاب البلعوم (التهاب الأنف والحلق) ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي (البارد) ، آلام الظهر ، ألم مفصلي (ألم المفاصل) ، الانفلونزا و الغثيان. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Repatha - Evolocumab؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Repatha هي أكبر من المخاطر وأوصت أن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. ولاحظت اللجنة أنه في جميع الدراسات التي أُجريت على المرضى الذين يعانون من فرط كوليستيرول الدم الأساسي وداء الدسليبيديا المختلط ، بما في ذلك المرضى الذين يتناولون الجرعات القصوى الموصى بها من الستاتينات أو الذين لا يتحملونها ، أظهرت Repatha انخفاضاً مهماً في مستويات الكولسترول الضار ، وهو عامل خطر معروف لأمراض القلب والأوعية الدموية. ومع ذلك ، لم يعرف بعد ما إذا كان Repatha يمكن أن تقلل من أمراض القلب والأوعية الدموية. ووجدت اللجنة أيضا أنه بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مرض عائلي متماثل ، هناك حاجة سريرية لم تتم تلبيتها ، لأن هؤلاء المرضى يصعب علاجهم ولديهم مخاطر عالية من الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية. في هذه المجموعة السكانية ، التي تضم بعض الأطفال فوق سن 12 ، أظهرت Repatha انخفاضًا منتظمًا في مستويات الكولسترول LDL أعلى مما يمكن تحقيقه مع الأدوية الموجودة حاليًا لخفض الكوليسترول. وفيما يتعلق بالسلامة ، لاحظت اللجنة أن صورة الدواء مقبولة.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Repatha - Evolocumab؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Repatha بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Repatha ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Repatha - Evolocumab
في 17 يوليو 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لشركة Repatha صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على EPAR الكامل وملخص خطة إدارة المخاطر Repatha ، راجع موقع الوكالة: ema.Europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Repatha ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2015
