ما هو Emtriva؟
Emtriva هو دواء يحتوي على المادة الفعالة emtricitabine. وهي متوفرة في كبسولات بيضاء وزرقاء خفيفة (200 ملغ) وفي محلول عن طريق الفم (10 ملغ / مل).
ما هو Emtriva المستخدمة؟
Emtriva هو دواء مضاد للفيروسات ، يشار إليه بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات لعلاج البالغين والأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز).
في حالة المرضى الذين سبق لهم تناول أدوية أخرى لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري ولم يستجبوا للعلاج ، يجب على الأطباء وصف Emtriva فقط بعد المراجعة الدقيقة للعلاجات السابقة المضادة للفيروسات للمريض والنظر في إمكانية استجابة الفيروس. إلى أي علاجات جديدة المقررة.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Emtriva؟
يجب أن يبدأ العلاج Emtriva من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. الجرعة الموصى بها من Emtriva للمرضى الذين يزنون 33 كجم على الأقل هي كبسولة واحدة مرة واحدة في اليوم. يجب استخدام الحل عن طريق الفم في المرضى الذين يقل وزنهم عن 33 كجم وفي الأفراد الذين لا يستطيعون ابتلاع الكبسولات. الجرعة الموصى بها من المحلول الفموي هي 6 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم بحد أقصى 240 ملغ (24 مل) مرة واحدة في اليوم. يجب ضبط الجرعة عند المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى. يمكن أن تؤخذ Emtriva مع أو بدون الطعام. نظرًا لمحدودية المعلومات المتوفرة حول سلامة وفعالية الدواء لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن أربعة أشهر ، لا ينصح باستخدام Emtriva على هذه المجموعة من المرضى. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Emtriva؟
المادة الفعالة في Emtriva ، emtricitabine ، هي مثبطات المنتسخة العكسية nucleoside (NRTI). يمنع نشاط الإنزيم العكسي ، وهو إنزيم ينتج عن فيروس نقص المناعة البشرية الذي يسمح للأخير بإصابة الخلايا وإعادة إنتاجها. يقلل Emtriva ، مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات ، من كمية فيروس نقص المناعة في الدم ويبقيها عند مستوى منخفض. Emtriva لا يشفي عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، لكنه يمكن أن يؤخر تلف الجهاز المناعي وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
ما هي الدراسات التي أجريت على Emtriva؟
تمت دراسة Emtriva في ثلاث دراسات رئيسية شملت أكثر من 1 498 مريضًا مصابًا بفيروس نقص المناعة البشرية. قارنت الدراسة الأولى Emtriva مع stavudine (عقار آخر مضاد للفيروسات) في 571 من البالغين الساذجين المعاملة الذين لم يخضعوا أبداً للعلاج من عدوى فيروس العوز المناعي البشري من قبل. تم أخذ كل من المخدرات بالاشتراك مع didanosine و efavirenz (أدوية أخرى مضادة للفيروسات). في الدراسة الثانية ، تمت مقارنة Emtriva مع lamivudine (دواء آخر مضاد للفيروسات) في 468 من البالغين السذاجة للمعالجة ، بالاشتراك مع stavudine و efavirenz أو nevirapine (أدوية أخرى مضادة للفيروسات). تضمنت الدراسة الثالثة 459 مريضاً تناولوا ثلاثة أدوية مضادة للفيروسات (بما في ذلك اللاميفودين) لمدة 12 أسبوعاً على الأقل ومع مستويات منخفضة من فيروس نقص المناعة البشرية في دمائهم. قارنت الدراسة آثار استبدال lamivudine مع Emtriva مقارنة مع الصيانة المستمرة لمزيج من الأدوية المضادة للفيروسات. في جميع الدراسات الثلاث ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين يعانون من مستويات منخفضة جدا من فيروس نقص المناعة البشرية في الدم (الحمل الفيروسي).
كما تم تقييم فعالية Emtriva في تركيبة مع الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى في دراستين شملت 120 مريضا بفيروس نقص المناعة البشرية الذين تتراوح أعمارهم بين أربعة أشهر و 18 سنة.
ما فائدة Emtriva أظهرت أثناء الدراسات؟
خفضت Emtriva ، بالاشتراك مع الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى ، الحمل الفيروسي لدى مرضى فيروس نقص المناعة البشرية. في الدراسة الأولى للراشدين السذاجة ، كان عدد المرضى الذين يعانون من الحمل الفيروسي أقل من 50 نسخة / مل بعد 24 أسبوعًا أعلى في مجموعة Emtriva مقارنة بمجموعة ستافودين (81٪ و 70٪ على التوالي). بقي هذا الفرق كذلك بعد 48 أسبوعًا من العلاج (73٪ و 56٪). في الدراسة الثانية ، كان Emtriva فعالًا مثل اللاميفودين: بعد 48 أسبوعًا ، كان لدى ثلثي المرضى حملًا فيروسيًا يقل عن 400 نسخة / مل ، بينما أظهر عدد أقل قليلاً من الأشخاص حملاً فيروسيًا يقل عن 50 نسخة / مل. في المرضى الذين عولجوا بالفعل ، كان عدد الأفراد ، من بين أولئك الذين تم استبدال اللاميفودين مع Emtriva ، والتي أظهرت حمولة الفيروسية أقل من 400 نسخة / مل مماثلة ، بعد 48 أسبوعا ، لعدد من الأشخاص الذين استمروا في تناول اللاميفودين (73 ٪ و 82 ٪ على التوالي).
ولوحظت نتائج مماثلة في الدراستين في الأطفال والمراهقين الذين تم علاجهم بـ Emtriva مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات.
ما هي المخاطر المرتبطة Emtriva؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا التي يمكن أن تحدث عند تناول Emtriva (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الصداع ، والإسهال ، والغثيان وزيادة مستويات كيناز الكرياتين في الدم (وهو إنزيم موجود في العضلات). كانت حالات تلون الجلد متكررة جدا في الأطفال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Emtriva ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Emtriva في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل emtricitabine أو أي من المكونات الأخرى.
كما هو الحال مع العقاقير المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية الأخرى ، فإن المرضى الذين يتلقون Emtriva قد يكونون معرضين لخطر الإصابة بالحامض الشحمي (تغيرات في توزيع الدهون في الجسم) ، أو نخر العظم (موت الأنسجة العظمية) أو متلازمة إعادة تنشيط المناعة (علامات التهابية وأعراض تسببها إعادة تنشيط النظام المناعي). قد يكون المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد B أو C) في خطر متزايد لتطور تلف الكبد عند التعامل مع Emtriva. مثل جميع NRTIs الأخرى ، يمكن أن يسبب Emtriva أيضا حالة تسمى الحماض اللبني (تراكم حامض اللبنيك في الجسم) ، وفي أطفال الأمهات المعالجين في الحمل ، ضعف الميتوكوندريا (إصابات في المكونات الخلوية التي تنتج الطاقة ، والتي يمكن أن تسبب مشاكل الدم).
لماذا تمت الموافقة على Emtriva؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن الفوائد Emtriva هي أكبر من المخاطر التي يتعرض لها لعلاج العدوى بفيروس نقص المناعة البشرية -1 في البالغين والأطفال في تركيبة مع الأدوية الأخرى المضادة للفيروسات القهقرية. ولاحظت اللجنة أن هذا المؤشر يستند إلى دراسات أجريت على مرضى لم يُعالجوا قط من أجل الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية من قبل أو الذين كان الفيروس قد خضعوا بالفعل للسيطرة على الأدوية المضادة للفيروسات. لم تكن هناك أي خبرة فيما يتعلق باستخدام Emtriva في المرضى الذين كانت معاملات سابقة لفيروس نقص المناعة البشرية غير فعالة. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح Emtriva ترخيص تسويق.
معلومات أخرى عن Emtriva:
في 24 أكتوبر 2003 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح Emtriva لشركة Gilead Sciences International Limited. تم تجديد ترخيص التسويق في 24 أكتوبر 2008.
للحصول على النسخة الكاملة من Emarriva's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2008
