ايسكوفير - كلوبيدوجريل

ما هو ايسكوف؟

Iscover هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة كلوبيدوجريل. وهو متوفر في شكل أقراص من اللون الوردي (الجولة: 75 ملغ ؛ مستطيل: 300 ملغ).

ما الذي يستخدمه إيسكوفير؟

يشار Iscover للوقاية من الأحداث atherothrombotic (مشاكل بسبب جلطات الدم وتصلب الشرايين) في البالغين. يمكن إعطاء Iscover إلى المجموعات التالية من المرضى:

1. المرضى الذين لديهم احتشاء عضلة القلب مؤخرا (نوبة قلبية). يمكن أن يبدأ العلاج مع Iscover في الفترة بين بضعة أيام و 35 يومًا بعد الهجوم ؛
2. المرضى الذين يتعافون من السكتة الإقفارية (الهجوم الناجم عن عدم كفاية إمدادات الدم إلى منطقة الدماغ). قد يبدأ العلاج مع Iscover بين سبعة أيام وستة أشهر بعد السكتة ؛
3. المرضى الذين يعانون من مرض الشرايين الطرفية (مشاكل مع الدورة الدموية في الشرايين) ؛
4. المرضى الذين يعانون من اضطراب يعرف باسم "متلازمة الشريان التاجي الحادة" ، والتي ينبغي أن تعطى مع الأسبرين (دواء آخر لمنع تشكيل الجلطات) ، بما في ذلك المرضى الذين تم زرعهم الدعامة (أنبوب إدراجها في الشريان لمنع سد). يمكن استخدام Iscover في المرضى الذين لديهم نوبة قلبية مع "ارتفاع شريحة ST" (قراءة غير طبيعية على ECG أو تخطيط القلب الكهربائي) عندما يعتقد الطبيب أن العلاج قد يكون مفيدا. كما يمكن استخدامه أيضًا في المرضى الذين ليس لديهم مثل هذه القراءة غير الطبيعية على تخطيط كهربية القلب ، إذا كانوا يعانون من الذبحة الصدرية غير المستقرة (وهي حالة شديدة من ألم الصدر) أو من احتشاء عضلة القلب "بدون موجات كيو".

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .

كيف يتم استخدام Iscover؟

الجرعة القياسية من Iscover هي قرص 75 ملغ مرة واحدة في اليوم أثناء أو خارج الوجبات. في متلازمة الشريان التاجي الحادة يرتبط إيكفار مع الأسبرين ، ويبدأ العلاج بشكل عام مع جرعة تحميل من قرص واحد 300 ملغ أو أربع أقراص 75 ملغ. ثم تتبع الجرعة القياسية 75 مجم مرة واحدة في اليوم لمدة أربعة أسابيع على الأقل (في احتشاء عضلة القلب مع ارتفاع جزء ST) أو حتى 12 شهرًا (في حالة وجود متلازمة دون ارتفاع جزء ST).

داخل كائن Iscover يتم تحويلها إلى النموذج النشط. لأسباب وراثية ، قد لا يكون بعض الأفراد قادرين على تحويل Iscover بنفس فعالية المرضى الآخرين ، مما قد يقلل من درجة الاستجابة للدواء. لم يتم تحديد الجرعة الأنسب لهذا النوع من المرضى.

كيف يعمل ايسكوفير؟

المادة الفعالة في Iscover ، كلوبيدوقرل ، هي مثبط لتجمع الصفائح الدموية: فهو يساعد على منع تشكل جلطات الدم. يتخثر الدم عند بعض خلايا الدم الخاصة ، والصفائح الدموية ، والركام (تعلق أنفسهم لبعضهم البعض). يقوم Clopidogrel بحظر تراكم الصفائح الدموية عن طريق منع مادة تسمى ADP من الارتباط بمستقبل معين على سطحه. هذا يمنع الصفائح الدموية من أن تصبح "لزجة" ، مما يقلل من خطر تجلط الدم ويساعد على منع تكرار النوبات القلبية أو السكتات الدماغية.

ما هي الدراسات التي أجريت على Iscover؟

تمت مقارنة Iscover كمضاد للتجلط مع الأسبرين في دراسة تدعى CAPRIE أجريت على حوالي 19000 مريض تأثروا مؤخرا بنوبة قلبية أو السكتة الإقفارية أو الذين كانوا يعانون من مرض الشريان المحيطى المعمول به. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين خضعوا لحدث إقفاري جديد (نوبة قلبية ، سكتة دماغية إقفارية أو موت) خلال فترة تتراوح من سنة إلى ثلاث سنوات.

فيما يتعلق بمتلازمة الشريان التاجي الحادة ، تمت مقارنة Iscover مع العلاج الوهمي (علاج وهمي) في دراسة أجريت على أكثر من 12000 مريض دون ارتفاع شريحة ST ، إلى 2 172 منهم تم زرع دعامات في دورة دراسية (دراسة CURE ، تستمر لمدة سنة واحدة). كما تم مقارنة Iscover مع دواء وهمي في دراستين شملت المرضى الذين يعانون من ارتفاع شريحة ST: CLARITY ، والتي شارك فيها أكثر من 3000 مريض واستمرت حتى ثمانية أيام ، وأجرى CommIT على ما يقرب من 46000 مريض الذين تلقوا Iscover مع أو بدون ميتوبرولول (دواء آخر يستخدم لمشاكل القلب أو ارتفاع ضغط الدم) لمدة تصل إلى أربعة أسابيع. في دراسات متلازمة الشريان التاجي الحادة ، أخذ جميع المرضى أيضًا الأسبرين واستند المقياس الرئيسي للفعالية إلى عدد الأشخاص الذين أبلغوا عن "حدث" ، مثل كتلة شريانية أو نوبة قلبية أخرى ، أو ماتوا أثناء الدراسة.

ما الفائدة التي أظهرها إيسكوفر أثناء الدراسات؟

لقد ثبت أن Iscover أكثر فعالية من الأسبرين في الوقاية من الأحداث الإقفارية الجديدة. خلال دراسة CAPRIE ، تم تسجيل 939 حدث في المجموعة التي عولجت مع Iscover و 1 020 في المجموعة المعالجة بالأسبرين ، والتي تقابل الانخفاض النسبي في خطر 9٪ مقارنة بالأسبرين. وهذا يعني أن عددًا أقل من المرضى سيخضعون لأحداث إقفارية جديدة إذا تمت معالجتهم بـ Iscover من المرضى الذين عولجوا باستخدام الأسبرين. بعبارة أخرى ، لن يخضع حوالي 10 مرضى من أصل 100 شخص لحدث إقفاري جديد بعد عامين من بدء العلاج مع Iscover بدلاً من الأسبرين.

في متلازمة الشريان التاجي الحادة دون ارتفاع شريحة ST ، كان الحد من المخاطر النسبي الشامل للحدث مقارنة مع الدواء الوهمي 20 ٪. كما تم تسجيل انخفاض في المرضى الذين لديهم زرع الدعامة. في احتشاء عضلة القلب مع ارتفاع شريحة ST ، كان عدد المرضى الذين عولجوا مع Iscover الذين خضعوا لحدث أقل من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي (262 مقابل 377 في دراسة CLARITY و 2 121 مقابل 2 310 في دراسة CommIT ). هذا أظهر أن Iscover يقلل من خطر الحدث.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Iscover؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Iscover (بين 1 و 10 من 100 مريض) هي ورم دموي (جمع الدم تحت الجلد) ، رعاف (نزيف الأنف) ، نزيف معدي (نزيف في المعدة أو الأمعاء) ) ، الإسهال ، آلام في البطن (آلام في المعدة) ، عسر الهضم (حرقة) ، كدمات ونزيف في وقت الحقن. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Iscover ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي استخدام Iscover في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لكلوبيدوجريل أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الكبد الحادة أو الأمراض التي قد تسبب النزيف. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Iscover؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Iscover تفوق المخاطر في الوقاية من الأحداث atherothrombotic في البالغين. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح إيسكوف ترخيص تسويق.

معلومات أخرى حول Iscover:

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Iscover إلى Bristol Myers Squibb Pharma EEIG في 15 يوليو 1998. تم تجديد ترخيص التسويق في 15 يوليو 2003 وفي 15 يوليو 2008.

للحصول على النسخة الكاملة من EPAR الخاصة بـ Iscover ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2009.