ما هو وماذا يستخدم Iclusig - ponatinib؟
Iclusig هو دواء لعلاج الأورام التي تحتوي على المادة الفعالة ponatinib . يتم استخدامه لعلاج البالغين مع الأنواع التالية من سرطان الدم (سرطان خلايا الدم البيضاء):
- اللوكيميا النخاعية المزمنة (CML) في مراحلها المختلفة: المزمنة والعاجلة والبولية ؛
- اللوكيميا الليمفاوية الحادة (LLA) في المرضى الذين يعانون من "الكروموسوم إيجابية فيلادلفيا" (Ph +). ويعني التعبير Ph + أن بعض جينات المرضى أعادت تنظيم نفسها لتشكيل كروموسوم خاص ، يسمى بدقة "كروموسوم فيلادلفيا" ، الذي يحدد تطور سرطان الدم. تم العثور على كروموسوم فيلادلفيا في بعض المرضى الذين يعانون من ALL ويوجد في معظم المرضى الذين يعانون من CML.
لا يستخدم Iclusig في المرضى الذين لا يستطيعون تحمل أو الذين لا يستجيبون للعلاج بأدوية أخرى مضادة للسرطان من نفس الفئة ، أي dasatinib أو (لمرضى CML) nilotinib ، والذين يعالجون لاحقا مع imatinib (دواء إضافي مضاد للسرطان) ) لا تعتبر مناسبة. كما أنه يستخدم في المرضى الذين لديهم طفرة جينية تسمى "طفرة T315I" ، مما يجعلها مقاومة للعلاج مع إيماتينيب ، داساتينيب أو نيلوتينيب. بما أن عدد المرضى الذين يعانون من CML و LLA منخفض ، فإن الأمراض تعتبر "نادرة" وقد تم تصنيف Iclusig كـ "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 2 فبراير 2010.
كيف يتم استخدام Iclusig - ponatinib؟
لا يمكن الحصول على Iclusig إلا من خلال وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الدم. يتوفر Iclusig على شكل أقراص (15 مجم و 45 مجم). الجرعة الموصى بها هي 45 ملغ مرة في اليوم. يجب أن يستمر العلاج حتى يتطور المرض أو حتى يصبح المريض غير قادر على تحمل الدواء. قد يشمل Iclusig جلطات أو انسداد في الشرايين والأوردة: يجب أن يأخذ الأطباء بعين الاعتبار الحالة القلبية وتداول المرضى قبل بدء العلاج وخلال نفس الوقت. يجب أن يعامل المرضى بشكل مناسب إذا ظهرت مشاكل. إذا اشتكى المريض من أي آثار جانبية ، فقد يكون من الضروري تقليل الجرعة أو إيقاف الجرعة ؛ إذا كان الانسداد يتطور في الشريان أو الوريد فمن الضروري وقف العلاج على الفور. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Iclusig - ponatinib؟
ينتمي Ponatinib ، المادة الفعالة في Iclusig ، إلى فئة من الأدوية تسمى "مثبطات التيروزين كيناز". هذه المركبات تعمل عن طريق تثبيط فئة من الانزيمات المعروفة باسم كينازات التيروزين. Ponatinib يعمل عن طريق منع التيروزين كيناز يسمى Bcr-Abl. يوجد الإنزيم في بعض المستقبلات على سطح خلايا اللوكيميا ، حيث يساعد على تحفيز الخلايا لتقسيمها بطريقة غير مضبوطة. عن طريق منع Bcr-Abl ، يساعد Iclusig في السيطرة على نمو وانتشار خلايا اللوكيميا.
ما فائدة Iclusig - تظهر ponatinib خلال الدراسات؟
تم فحص Iclusig في دراسة رئيسية شملت 449 مريضا مع CML أو Ph + ALL الذين كانوا غير متسامحين أو مقاومة للعلاج مع dasatinib أو nilotinib ، أو الذين لديهم طفرة T315I. خلال دراسة Iclusig ، لم تتم مقارنتها بمعالجة أخرى. تم تقييم الاستجابة للعلاج من خلال قياس النسبة المئوية للمرضى الذين لديهم "استجابة دموية مهمة" (عندما يعود عدد خلايا الدم البيضاء إلى الوضع الطبيعي أو عندما لا يكون هناك أي علامة على اللوكيميا) أو "استجابة وراثية خلوية مهمة" (عندما النسبة المئوية لخلايا الدم البيضاء التي تحتوي على كروموسومات فيلادلفيا تنخفض إلى أقل من 35٪). وأظهرت نتائج الدراسة أن العلاج Iclusig أدى إلى استجابات ذات الصلة سريريا في جميع مجموعات المرضى:
- بين المرضى الذين يعانون من المرحلة المزمنة من CML ، ما يقرب من 54 ٪ (144 من 267) كان لديهم استجابة وراثية خلوية مهمة.
- بين المرضى الذين يعانون من CML في المرحلة المتسارعة ، حوالي 58 ٪ (48 من 83) كان لديهم استجابة دموية مهمة ؛
- بين المرضى الذين يعانون من CML الانفجار ، كان ما يقرب من 31 ٪ (19 من 62) استجابة الدم الهامة ؛
- بين المرضى الذين يعانون من Ph + ALL في المرحلة المتسارعة ، حوالي 41 ٪ (13 من 32) كان لديهم استجابة دموية مهمة.
ما هي المخاطر المرتبطة Iclusig - ponatinib؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Iclusig (التي قد تؤثر على أكثر من 1 في 100 شخص) هي التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس) ، آلام في البطن (آلام المعدة) ، الحمى (الحمى) ، وفقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، قلة العدلات الحموية (انخفاض عدد كريات الدم البيضاء المرتبطة بالحمى) ، انخفاض مستويات الصفائح الدموية (المكونات التي تعزز تخثر الدم) والعدلات (نوع من خلايا الدم البيضاء) ، احتشاء عضلة القلب (النوبات القلبية) ، الإسهال ، ضيق التنفس (صعوبة التنفس) ، وزيادة مستويات الليباز (إنزيم) وقلة الكريات الشاملة (انخفاض إجمالي عدد خلايا الدم). الآثار الجانبية الأكثر شيوعا من أي نوع (والتي قد تؤثر على أكثر من 2 من كل 10 أشخاص) هي انخفاض مستويات الصفائح الدموية ، الطفح الجلدي ، جفاف الجلد وآلام البطن. للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Iclusig ، راجع منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Iclusig - ponatinib؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Iclusig أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. لاحظت CHMP أن Iclusig كانت فعالة في المرضى الذين يعانون من CML أو Ph + ALL التي كانت تتوفر لهم خيارات العلاج السيئة. فيما يتعلق بالسلامة ، كانت الآثار الجانبية مع Iclusig مشابهة إلى حد كبير لتلك التي من مثبطات التيروزين كيناز الأخرى ويمكن التحكم فيها في الغالب مع تخفيض جرعة أو تأجيل نفس إدارة الجرعة. يمكن الحد من مخاطر المشاكل (بما في ذلك النوبات القلبية والسكتات الدماغية) الناتجة عن تجلط الدم أو انسداد في الشرايين أو الأوردة من خلال التحقق من الحالات المصاحبة وعلاجها ، مثل ارتفاع ضغط الدم وارتفاع نسبة الكوليسترول قبل وأثناء العلاج. .
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Iclusig - ponatinib؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Iclusig بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Iclusig ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Iclusig - ponatinib
في 1 يوليو 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لـ Iclusig صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Iclusig ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2014.
