ما هو Rezolsta - darunavir ، cobicistat؟
Rezolsta هو دواء مضاد للفيروسات يستخدم مع أدوية أخرى لعلاج المرضى البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، والذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز). Rezolsta يحتوي على المكونات النشطة darunavir و cobicistat . المنتج الطبي معد للاستخدام فقط في المرضى الذين لم يخضعوا لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية في الماضي أو في المرضى الذين عولجوا في السابق ، عندما يتوقع أن تكون العدوى غير مقاومة لعلاج دارونافير وأن المرضى في حالة جيدة الظروف الصحية مع مستويات فيروس نقص المناعة البشرية دون عتبة معينة.
كيف يتم Rezolsta - darunavir ، cobicistat المستخدمة؟
لا يمكن الحصول على ريزولستا إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج فقط من قبل طبيب لديه خبرة في إدارة عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. Rezolsta متاح كأقراص تحتوي على 800 ملغ من darunavir و 150 ملغ من cobicistat. الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم ، تؤخذ مع الطعام. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Rezolsta - darunavir ، cobicistat؟
Rezolsta يحتوي على اثنين من المكونات النشطة. دارونافير هو مثبط لل protروتياز ، أي أنه يحجب إنزيمًا يسمى البروتيز أن فيروس نقص المناعة البشرية يحتاج إلى إنشاء نسخ جديدة من نفسه. عندما يتم حظر الإنزيم ، لا يتكاثر الفيروس بشكل طبيعي ويتباطأ نموه وانتشاره. Cobicistat بمثابة "محسن" لتعزيز آثار darunavir ، وتمتد مدة عملها في الجسم. ويقلل ريزولستا ، المصنوع من أدوية أخرى مضادة لفيروس نقص المناعة البشرية ، من كمية فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ويبقيها عند مستوى منخفض. Rezolsta لا يعالج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكن يمكن أن يؤخر أو عكس الأضرار التي لحقت جهاز المناعة وبداية الالتهابات والأمراض المرتبطة بالإيدز. Darunavir مخول حاليا تحت اسم Prezista و cobicistat تحت اسم Tybost.
ما فائدة Rezolsta - darunavir ، cobicistat هو موضح خلال الدراسات؟
منذ أن تم إثبات فعالية darunavir و cobicistat سابقاً وتم الترخيص للمواد الفعالة اثنين لاستخدامها في علاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري ، أجريت معظم الدراسات لإثبات أن Rezolsta تنتج تأثيرات ومستويات darunavir في الدم. مماثلة لتلك التي لوحظت مع اثنين من المواد الفعالة تدار بشكل منفصل ومع darunavir المعطى مع ريتونافير ، وهو دواء آخر بمثابة "عامل potentiating" (تركيبة موحدة). بالإضافة إلى ذلك ، أجريت دراسة رئيسية للتحقيق في سلامة وفعالية darunavir و cobicistat ، مع أدوية أخرى مضادة لفيروس نقص المناعة البشرية ، في 313 مريض بالغ مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية الذين لم يعالجوا من قبل أو الذين تم علاجهم من قبل. عولجت وحيث كان من المتوقع أن العدوى لم تكن مقاومة للدارونافير. تم قياس فعالية عن طريق الحد من الحمل الفيروسي (كمية فيروس HIV-1 في الدم) إلى أقل من 50 نسخة / مل. بشكل عام ، أظهر 258 مريضًا (82٪) هذه الاستجابة بعد 24 أسبوعًا من العلاج و 253 مريضًا (81٪) بعد 48 أسبوعًا ؛ هذه البيانات مشابهة للنتائج التي لوحظت سابقا مع دارونافير وريتونافير.
ما هي المخاطر المرتبطة Rezolsta - darunavir ، cobicistat؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Rezolsta (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الإسهال والغثيان والطفح الجلدي. الآثار الجانبية الأكثر خطورة هي الطفح الجلدي ، السكري ، فرط الحساسية (الحساسية) ، والتقيؤ و "متلازمة الالتهاب من immunorecostitution". تحدث متلازمة الجهاز المناعي الالتهابي عندما يبدأ الجهاز المناعي للمريض عمله مرة أخرى ويكافح العدوى المستمرة ، مما يتسبب في حدوث التهاب في موقع الإصابة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Rezolsta ، راجع منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Rezolsta في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد. علاوة على ذلك ، لا ينبغي استخدامه مع بعض الأدوية الأخرى التي قد تتفاعل معها ، مما يقلل من فعالية العلاج أو يزيد من خطر الآثار الجانبية. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Rezolsta - darunavir ، cobicistat؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Rezolsta هي أكبر من المخاطر وأوصت بأن يتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. أثبتت كل من المكونات النشطة فعاليتها واعتبرت أكثر عملية للمريض من الجمع في قرص واحد مقارنة مع الاستهلاك المنفصل ، لأنه يقلل من خطر الأخطاء. علاوة على ذلك ، لم يكن هناك أي دليل على وجود مشاكل غير متوقعة من وجهة نظر السلامة.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Rezolsta - darunavir ، cobicistat؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Rezolsta بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة لـ Rezolsta ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات اخرى عن Rezolsta - darunavir، cobicistat
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Rezolsta في 19 نوفمبر 2014. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Rezolsta ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2014.
