ما هو دافيرو؟
Dafiro هو دواء يحتوي على اثنين من المواد الفعالة ، أملوديبين وفالسارتان. يتوفر الدواء على شكل أقراص (أصفر داكن ومستدير: 5 ملغ أملوديبين و 80 ملغ فالسارتان ؛ أصفر داكن وبيضاوي: 5 ملغ أملوديبين و 160 ملغ فالسارتان ؛ صفراء وبيضاوية: 10 ملغ أملوديبين و 160 ملغ فالسارتان).
ما هو Dafiro المستخدمة ل؟
يستخدم Dafiro في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) لا تسيطر عليها بشكل كاف مع أملوديبين أو فالسارتان المعطى وحده. يشير المصطلح "ضروري" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح. لا ينصح بدافيرو للمرضى دون سن 18 سنة لأنه لا توجد معلومات حول السلامة والفعالية لهذه الفئة العمرية.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Dafiro؟
يتم أخذ Dafiro عن طريق الفم ، في كمية قرص واحد مرة واحدة في اليوم ، مع بعض الماء ، مع أو بدون الطعام. تعتمد جرعة Dafiro على استخدام جرعات أملوديبين أو فالسارتان التي أخذها المريض من قبل. من الممكن ، قبل التحول إلى القرص المدمج ، أن يأخذ المريض أقراصاً أو كبسولات منفصلة. يجب أن تستخدم بحذر Dafiro في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو اضطرابات الانسداد الصفراوي (مشاكل مع القضاء على الصفراء).
كيف يعمل Dafiro؟
يحتوي Dafiro على اثنين من المواد الفعالة ، أملوديبين وفالسارتان. هذان نوعان من الأدوية الخافضة للضغط المتاحة بشكل منفصل في الاتحاد الأوروبي (EU) منذ منتصف التسعينيات ، والتي تعمل بطريقة مماثلة في الحد من ضغط الدم ، أي إنتاج الاسترخاء في الأوعية الدموية. مع انخفاض ضغط الدم ، تنخفض المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل الإصابة بالسكتة الدماغية.
أملوديبين هو مانع قناة الكالسيوم ، والذي يمنع قنوات معينة على سطح الخلية ، وتسمى قنوات الكالسيوم ، والتي تسمح عادة لإدخال أيونات الكالسيوم للخلايا. عندما تخترق أيونات الكالسيوم خلايا العضلات لجدران الأوعية الدموية ، فإنها تتسبب في انكماش. عن طريق الحد من تدفق الكالسيوم إلى الخلايا ، يثبط أملوديبين انكماش الخلايا ، وتعزيز الاسترخاء الأوعية الدموية.
فالسارتان هو مضاد لمستقبلات الأنجيوتنسين II ، أو يمنع عمل هرمون في الجسم يدعى أنجيوتنسين II ، أنجيوتنسين الثاني هو مضيق للأوعية قوي (مادة تضيق الأوعية الدموية). عن طريق منع المستقبلات التي يرتبط بها الأنجيوتنسين II عادة ، يمنع الفالسارتان تأثير الهرمون ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد.
ما هي الدراسات التي أجريت على دافيرو؟
منذ أن تم استخدام amlodipine و valsartan لسنوات عديدة ، قدمت الشركة بيانات عن مادتين من الدراسات السابقة والأدبيات العلمية ، وكذلك دراسات جديدة على استخدام اثنين من المواد في الاتحاد.
أجريت خمس دراسات رئيسية على ما مجموعه حوالي 5 200 مريض ، معظمهم مصابين بارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المعتدل. اثنين من هؤلاء (ما مجموعه ما يقرب من 3 200 مريض) مقارنة فعالية أملوديبين ، فالسارتان ، أو جمعية المواد مع اثنين من وهمي (علاج وهمي). قارنت دراستان أخريان (1 891 مريض) آثار هذه العلاقة في المرضى الذين لم يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كاف مع 10 ملغ من أملوديبين أو 160 ملغ من فالسارتان. قارنت الدراسة الخامسة ، ذات الحجم الأصغر ، فعالية الرابطة مقارنة مع lisinopril و hydrochlorothiazide (رابطة أخرى تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم) على 130 مريض يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشديد. في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو الحد من ضغط الدم الانبساطي (ضغط الدم المقاس بين دقات القلب). تم قياس ضغط الدم بـ "ملليمتر من الزئبق" (mmHg).
وقدمت الشركة أيضا بيانات تبين أن مستويات الدم من أملوديبين وفالسارتان هي نفسها في المرضى الذين عولجوا مع Dafiro والمرضى الذين عولجوا بالعقارين بشكل منفصل.
ما فائدة Dafiro هو مبين أثناء الدراسات؟
في الحد من ضغط الدم ، كان مزيج من أملوديبين وفالسارتان أكثر فعالية من العلاج الوهمي والفالسارتان أو أملوديبين أخذ بمفرده. أظهرت الدراسات التي قارنت فعالية الارتباط بين المرضى الذين يتناولون أملوديبين أو فالسارتان لوحده ، أنه في المرضى الذين يتناولون فالسارتان بمفردهم ، انخفض ضغط الدم بمقدار 6.6 ملم زئبقي بعد ثمانية أسابيع ، بينما في المرضى الذين يعانون من التي كانت ترتبط 5 أو 10 ملغ من أملوديبين مع فالسارتان ، كان الانخفاض 9.6 و 11.4 ملم زئبق ، على التوالي. في المرضى الذين تم علاجهم بالأملوديبين بمفرده ، كان التخفيض 10.0 ملم زئبقي ، بينما في المرضى الذين ارتبط 160 مجم من الفالسارتان بالأملوديبين ، كان الانخفاض 11.8 مم زئبقي.
ما هي المخاطر المرتبطة Dafiro؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا المرتبطة بتناول دافيرو (في 1 إلى 10 مرضى على 100 معالج) هي الصداع ، التهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحلق) ، الانفلونزا ، أنواع مختلفة من الوذمة (تورم) ، التعب (التعب) والاحمرار والوهن (الضعف) والهبات الساخنة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Dafiro ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Dafiro في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للأملوديبين أو أدوية أخرى في فئة "مشتقات dihydropyridine" ، إلى valsartan أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في النساء اللاتي كن حوامل لأكثر من ثلاثة أشهر. لا يوصى باستخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. لا ينبغي أن تستخدم Dafiro في المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكبد والكلى أو الصفراء أو في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى (تقنية إزالة الدم).
لماذا تمت الموافقة على Dafiro؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Dafiro هي أكبر من مخاطره لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كاف مع حيد القائم على أملوديبين أو فالسارتان. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Dafiro.
معلومات أخرى عن دافيرو:
في 16 يناير 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من Dafiro إلى Novartis Europharm Limited.
للحصول على النسخة الكاملة من Epic of Dafiro ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.
