ريتميا - ريتوكسيماب

ما هو ولماذا تستخدم Ritemvia - ريتوكسيماب؟

Ritemvia هو دواء يستخدم في البالغين لعلاج أمراض سرطان الدم والحالات الالتهابية الموصوفة أدناه:

أورام الغدد اللمفاوية الجريبية وغير الليمفوما الكبيرة المنتشرة في الخلايا اللمفية (شكلان من الأورام اللمفاوية غير هودجكين ، ورم دموي) ؛
الورم الحبيبي مع التهاب polyangiitis (GPA أو Wegener granulomatosis) والتهاب الأوعية الدقيقة المجهرية (MPA) ، وهي حالات التهابية في الأوعية الدموية.

اعتمادا على الحالة المراد علاجها ، يمكن إعطاء Ritemvia بالاشتراك مع العلاج الكيميائي (أدوية أخرى مضادة للسرطان) أو الأدوية المستخدمة للاضطرابات الالتهابية (الكورتيكوستيرويدات).

Ritemvia يحتوي على المادة الفعالة ريتوكسيماب. Ritemvia هو "الطب الحيوي". وهذا يعني أنها تشبه إلى حد كبير الطب البيولوجي ("الطب المرجعي") الذي تم الترخيص له بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). المنتج الطبي المرجعي ل Ritemvia هو MabThera. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.

كيف يستخدم Ritemvia - ريتوكسيماب؟

لا يمكن الحصول على Ritemvia إلا بوصفة طبية. وهي متاحة كمركزة لإعداد محلول للتسريب (بالتنقيط) في الوريد. قبل كل ضخ ، يجب إعطاء المريض مضاد للهستامين (لمنع ردود الفعل التحسسية) وخافض للحرارة (دواء لخفض الحمى). يجب أن تدار Ritemvia تحت رقابة صارمة من ذوي الخبرة في الرعاية الصحية المهنية وفي بيئة مع توافر معدات الإنعاش الفوري.

لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل ريتميا - ريتوكسيماب؟

إن المادة الفعالة في ريتميا ، ريتوكسيماب ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بروتين يسمى CD20 ، موجود على سطح الخلايا البائية (أنواع خلايا الدم البيضاء) ، ويرتبط بها. عند الارتباط بـ CD20 ، يتسبب ريتوكسيماب في موت الخلايا البائية ، ويستفيد في حالة الأورام اللمفاوية والشذوذ الجنسي ، حيث أصبحت الخلايا البائية خلايا ورمية. في حالة GPA و MPA ، فإن تدمير الخلايا البائية يقلل من إنتاج الأجسام المضادة ، والتي يعتقد أنها تلعب دورا حاسما في مهاجمة الأوعية الدموية والتسبب في الالتهاب.

ما فائدة Ritemvia - ريتوكسيماب أظهرت أثناء الدراسات؟

أظهرت الدراسات المختبرية التي تقارن Ritemvia و MabThera أن المادة الفعالة لـ Ritemvia تشبه إلى حد كبير مادة MabThera من حيث البنية والنقاء والنشاط البيولوجي. وقد أظهرت بعض الدراسات أيضا أن إدارة Ritemvia تنتج مستويات من المادة الفعالة في الجسم مماثلة لتلك التي تم الحصول عليها مع MabThera.

علاوة على ذلك ، تمت مقارنة Ritemvia مع MabThera المعطى في الوريد في دراسة واحدة رئيسية شملت 372 مريضا يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط (وهو مرض التهابي). وأظهرت الدراسة أن ريتميا و مابثيرا كان لهما تأثيرات مشابهة على أعراض التهاب المفاصل: بعد 24 أسبوعًا ، كانت النسبة المئوية للمرضى الذين حصلوا على تحسن بنسبة 20٪ في درجة الأعراض (يسمى ACR20) 74٪ (114 من أصل 155 مريضًا) مع Ritemvia و 73 ٪ (43 مريضا من أصل 59) مع MabThera.

المزيد من الأدلة جاءت من الدراسات الداعمة ، بما في ذلك واحدة تضم 121 مريضًا مصابًا بالورم الليمفاوي الجريبي المتقدم ، حيث كانت إضافة Ritemvia إلى أدوية العلاج الكيميائي فعالة على الأقل مثل إضافة Rituxan ، النسخة الأمريكية من MabThera. في هذه الدراسة ، لوحظت تحسينات في 96 ٪ من الحالات (67 من أصل 70 مريضا) مع Ritemvia و 90 ٪ (63 من أصل 70 مريضا) مع Rituxan.

لأن Ritemvia هو منتج طبي حيوي ، يجب ألا تتكرر دراسات Ritemvia من MabThera على فعالية وسلامة ريتوكسيماب.

ما هي المخاطر المرتبطة Ritemvia - ريتوكسيماب؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ ريتوكسيماب هي التفاعلات المرتبطة بالتسريب (مثل الحمى والقشعريرة والارتعاش) التي تحدث في معظم مرضى السرطان وفي أكثر من 1 من كل 10 مرضى يعانون من GPA أو MPA في وقت التسريب الأول. ينخفض خطر ردود الفعل هذه في عمليات الحقن اللاحقة. الآثار الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعا هي تفاعلات الحقن ، والالتهابات ، ومشاكل القلب لدى مرضى السرطان. وتشمل الآثار الجانبية الخطيرة الأخرى إعادة تنشيط التهاب الكبد B (ظهور مرة أخرى لعدوى فيروس التهاب الكبد B النشطة سابقاً) وعدوى خطيرة في الدماغ معروفة باسم اعتلال عضلي باطني متعدد البؤر (PML). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ritemvia ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Ritemvia في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لريتوكسيماب ، بروتينات الماوس أو أي من المكونات الأخرى. علاوة على ذلك ، لا ينبغي استخدامه في المرضى الذين يعانون من عدوى شديدة أو ضعف شديد في جهاز المناعة. لا ينبغي على المرضى الذين يعانون من GPA أو MPA أن يتناولوا Ritemvia إذا كان لديهم مشاكل قلبية حادة.

لماذا تمت الموافقة على Ritemvia - ريتوكسيماب؟

قررت الوكالة الأوروبية للأدوية أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي للأدوية الأحيائية ، لدى ريتميا بنية مشابهة جدا ، ونقاء ونشاط بيولوجي لمابثيرا ويتم توزيعها في الجسم بنفس الطريقة. بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت دراسة تقارن Ritemvia مع MabThera في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي (والذي قد يدعم استخدامه في الاضطرابات الالتهابية الأخرى مثل GPA و MPA) أن الدواءين لهما فعالية مماثلة ودراسة الدعم على سرطان الغدد اللمفاوية الجريبي قد أثبت فعاليته في السرطان. نتيجة لذلك ، اعتبرت جميع هذه البيانات كافية لاستنتاج أن Ritemvia سوف تتصرف بنفس الطريقة مثل MabThera من حيث الفعالية في المؤشرات المعتمدة. لذلك ، اعتبرت الوكالة ، كما في حالة مابثيرا ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق لـ Ritemvia.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Ritemvia - Rituximab؟

سوف تقوم الشركة التي تقوم بتسويق شركة Ritemvia بتزويد الأطباء والمرضى الذين يستخدمون الدواء لمواد الأمراض غير السرطانية بما في ذلك معلومات عن الحاجة إلى إدارة الدواء حيث تتوفر معدات الإنعاش وخطر الإصابة ، بما في ذلك اعتلال leukoencephalopathy متعدد البؤر. كما يجب إعطاء المريض بطاقة تنبيه ، والتي يجب أن يكون لديهم دائمًا معهم ، تحتوي على تعليمات للاتصال المباشر مع الطبيب إذا أظهروا أيًا من أعراض العدوى المذكورة.

وسيتم تزويد الأطباء الذين يصفون Ritemvia للسرطان بالمواد التي تذكرهم بالحاجة إلى استخدام الدواء فقط عن طريق التسريب في الوريد.

كما تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى من أجل استخدام Ritemvia بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.