Rotarix

ما هو Rotarix؟

Rotarix هو لقاح عن طريق الفم (لقاح عن طريق الفم) المتاحة في الأشكال التالية:

المسحوق والمذيب المراد خلطهما لتشكيل معلق شفوي في قضيب شفهي ،
تعليق عن طريق الفم في قضيب عن طريق الفم أو في أنبوب مملوء مسبقًا.

يحتوي Rotarix على شكل حي موهن (ضعيف) من فيروس الروتا البشري (سلالة RIX4414).

ما هو Rotarix المستخدمة؟

يستخدم Rotarix في الرضع من الأسبوع السادس من الحياة كما لقاح للوقاية من التهاب المعدة والأمعاء (الإسهال والقيء) بسبب عدوى فيروس الروتا. تدار Rotarix على أساس التوصيات الرسمية.

لا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Rotarix؟

يتم إعطاء Rotarix في جرعتين على الأقل أربعة أسابيع على حدة. يجب إعطاء الجرعة الأولى بعد الأسبوع السادس من حياة الوليد. من الأفضل أن يتم إعطاء كل من الجرعتين خلال الأسبوع السادس عشر من الحياة ، على أي حال بعد الأسبوع الرابع والعشرين من الحياة. يمكن تطبيق نفس بروتوكول التحصين عند الخدج المولودين حتى 13 أسبوعًا قبل النهاية (من 27 أسبوعًا في عمر الإدارة).

في حالة استخدام المسحوق والمذيب ، قم بخلطهما معًا قبل وقت قصير من إعطاء اللقاح ويجب وضع التعليق الناتج مباشرةً في فم الطفل باستخدام قضيب الشفط المقدم. إذا تم استخدام نظام التعليق الفموي الذي تم إعداده بالفعل ، فيجب إدخال محتويات قضيب الفم أو الأنبوب المعبأ مسبقًا مباشرة في فم الرضيع. يمكن إعطاء Rotarix في وقت واحد مع اللقاحات الأخرى.

كيف يعمل روتاريكس؟

يحتوي Rotarix على كميات ضئيلة من فيروس الروتا ، وهو الفيروس الذي يسبب التهاب المعدة والأمعاء. الفيروس على قيد الحياة ولكن تم إضعافه حتى لا يسبب المرض وهذا يجعله مناسب للاستخدام في اللقاح. عندما يعطى اللقاح لحديثي الولادة ، فإن الجهاز المناعي (نظام مكافحة المرض) يتعرف على الفيروس الضعيف كجسم غريب وينتج أجسامًا مضادة. والجسم المضاد هو واحد

بروتين خاص يمكنه تحييد أو تدمير مولد مضاد ، مثل فيروس. بعد التطعيم ، سيكون الجهاز المناعي قادراً على إنتاج أجسام مضادة بسرعة أكبر في حالة التعرض لفيروس جديد. هذا يسهل الحماية ضد التهاب المعدة والأمعاء الناجم عن فيروس الروتا.

بعد التطعيم مع روتاريكس ، تتراوح نسبة الأطفال حديثي الولادة الذين ينتجون الأجسام المضادة للفيروسات العجلية من 78 إلى 95٪.

ما هي الدراسات التي أجريت على Rotarix؟

وقد شملت الدراسات السريرية على روتاريكس في البشر أكثر من 72000 من الأطفال حديثي الولادة ، وقد حدثت في مواقع مختلفة حول العالم. قارنت الدراسة الرئيسية فعالية وسلامة اللقاح مع الغفل (اللقاح الوهمي) وشارك فيها أكثر من 63،000 مولود حديث الولادة (بعد الحمل لمدة 36 أسبوعًا على الأقل). كانت الدراسة واسعة للغاية من حيث أنها مصممة للتحقق مما إذا كان اللقاح قادراً على التسبب في مضاعفة خطيرة للغاية نادرة ، تُعرف بالانغلاف ، وهي حالة مرضية ينزلق فيها جزء من الأمعاء إلى قناة معوية أخرى ، مما يسبب انسداد (كتلة). تم قياس الفعالية من خلال مراقبة عدد الرضع الذين طوروا شكلا حادا من التهاب المعدة والأمعاء في الروتا في الأشهر التالية للتطعيم وقبل سنة من العمر.

قارنت دراسة أخرى سلامة روتاريكس مقارنة مع الدواء الوهمي وقدرتها على تحفيز إنتاج الأجسام المضادة في 1 009 مولود حديث الولادة ، ولد قبل الأوان لا يزيد عن 13 أسبوعا. وتمت مقارنة هذه النتائج مع النتائج من دراسة الأطفال حديثي الولادة الذين تم تطعيمهم مع Rotarix.

أجريت أربع دراسات إضافية على أكثر من 3000 حديث ، من أجل إثبات أن شكلين من اللقاح كان لهما سلامة وفعالية مكافحتين في تحفيز إنتاج الأجسام المضادة ضد الفيروس العجلي.

ما الفائدة التي أظهرها Rotarix خلال الدراسات؟

كان Rotarix أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الوقاية من التهاب المعدة والأمعاء الحاد بسبب فيروس الروتا. في الدراسة الرئيسية ، انخفض عدد حالات التهاب المعدة والأمعاء الشديد بالفيروسة العجلية بعد التطعيم بـ Rotarix: 0.1٪ من الرضع الذين تم تطعيمهم بـ Rotarix ، حيث تم تقييم الفعالية ، طوروا التهاب المعدة والأمعاء الحاد (12 من أصل أكثر من 9000) مقارنة مع 0.9 ٪ من الرضع يعطون العلاج الوهمي (77 من أصل 9000 تقريبا).

من دراسة الخدج حديثي الولادة ، وجد أن روتاريكس كان جيد التحمل وإنتاج مستويات أجسام مضادة مماثلة لتلك الخاصة بالولدان الناضجين.

ما هي المخاطر المرتبطة Rotarix؟

في الدراسة الرئيسية ، التي تلقى فيها ما يقرب من 31500 من حديثي الولادة روتاريكس وأكثر من 3100 دواء وهمي ، أصيب تسعة حديثي الولادة بالانغلاف بعد التطعيم مع روتاريكس ، مقارنة مع 16 الذين أصيبوا بالمرض بعد تلقي لقاح يعتمد على العقار الوهمي. . هذا يدل على أن Rotarix لا يحمل مخاطر أكبر لتطوير الانغلاف. التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) هي سرعة التهيج وفقدان الشهية. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Rotarix ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Rotarix في الرضع الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأي من مكونات اللقاح. لا ينبغي إعطاء Rotarix إلى الأطفال حديثي الولادة الذين عانوا من علامات الحساسية بعد تلقي جرعة سابقة من لقاح الفيروس العجلي ، الذين طوروا حالة من الانغلاف في الماضي أو الذين يعانون من مشاكل معوية قد تكون مهددة لتطوير هذا التعقيد. يجب تأجيل التلقيح مع روتاريكس في الأطفال حديثي الولادة مع ارتفاع مفاجئ في الحرارة أو الإسهال أو القيء. للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

لا ينبغي أبدا أن تعطى Rotarix في الوريد.

مثل اللقاحات الأخرى ، في الأطفال المبتسرين جدا قد ينطوي استخدام Rotarix على خطر انقطاع النفس التنفسي (توقف قصير لإيقاف التنفس). يجب مراقبة استنشاق هؤلاء الأطفال حديثي الولادة خلال ثلاثة أيام من التطعيم ، خاصة بعد التطعيم الأول.

لماذا تمت الموافقة على Rotarix؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Rotarix تفوق المخاطر على تطعيم الرضع الذين اجتازوا الأسبوع السادس من الحياة للوقاية من التهاب المعدة والأمعاء بسبب عدوى فيروس الروتا. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح روتاريكس ترخيص تسويق.