Rapilysin - reteplase

خصائص المنتج الطبي

Rapilysin يأتي في شكل قارورة تحتوي على مسحوق أبيض ليتم حله في محلول الحقن.

Rapilysin يحتوي على reteplase المادة الفعالة.

مؤشرات علاجية

يستخدم Rapilysin في المرضى الذين لديهم نوبة قلبية (يشتبه احتشاء عضلة القلب الحاد) لتعزيز حل جلطات الدم (الجلطات) التي تسببت في نوبة قلبية. يتم منحه في غضون 12 ساعة من النوبة القلبية.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف تستعمل

يجب أن يشرع رابيليسين من قبل أطباء ذوي خبرة في استخدام المنتجات الطبية التي تعمل على تكوين الجلطات. يجب البدء في العلاج مع Rapilysin في أقرب وقت ممكن بعد حدوث أعراض احتشاء. يتم إعطاء Rapilysin عن طريق حقنتين على مسافة 30 دقيقة من بعضها البعض ، سواء عن طريق الوريد (في الوريد) ، ببطء ولكن في غضون دقيقتين. يعطى Rapilysin جنبا إلى جنب مع أدوية أخرى تمنع تشكيل الجلطات (الأسبرين ، الهيبارين) ، لمنع تشكيل الجلطات. ومع ذلك ، لا ينبغي أن يخلط Raplilysin والهيبارين في نفس الحقنة ، لأن الحل يصبح غائما.

آليات العمل

Rapilysin هو حالة التخثر (يذيب جلطات الدم). المادة الفعالة في Rapilysin ، reteplase ، هي نسخة من الإنزيم الطبيعي ، t-PA ، لكن تم تعديلها بحيث يكون لها تأثير دائم أطول وأسرع. وينتج عن طريق طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من بكتيريا تم فيها إدخال جين (DNA) يجعله قادراً على إنتاجه.

Reteplase يدفع إنتاج إنزيم ، البلازمين ، الذي يحط من الجلطات. في احتشاء عضلة القلب ، تكونت الجلطات في الشرايين التي تنتقل إلى القلب. Rapilysin يذيب جلطات الدم ويساعد على استعادة تدفق الدم الطبيعي إلى القلب.

الدراسات التي أجريت

تم تقييم فعالية Rapilysin في 4 دراسات لأكثر من 21000 مريض. تم مقارنة Rapilysin مع أدوية أخرى تستخدم في thrombolysis: الستربتوكيناز (6000 مريض) أو alteplase (حوالي 15000 مريض). درست الدراسات معدل الوفيات عند 35 يومًا من العلاج (في 30 يومًا في إحدى الدراسات) ، وفشل القلب والسكتات الدماغية.

الفوائد الموجودة بعد الدراسات

وقد ثبت أن Rapilysin أكثر فعالية من الستربتوكيناز في الحد من الإصابة بفشل القلب وفعاليتها على نحو مماثل في خفض معدل الوفيات ، وقد ثبت أنها فعالة كما هي alteplase في الوقاية من الموت والسكتة الدماغية.

المخاطر المرتبطة

التأثير الرئيسي غير المرغوب فيه لـ Rapilysin هو النزيف (مثل الكدمات في موقع الحقن). إذا حدث نزيف في الدماغ ، يمكن أن يسبب جلطة دماغية مع خطر الموت. الآثار الجانبية الأخرى الأقل شيوعا هي ألم في الصدر ، وخفض الضغط وصعوبة في التنفس. للحصول على القائمة الكاملة للآثار غير المرغوب فيها التي تم اكتشافها مع Rapilysin ، نعم

يشير إلى إدراج حزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Rapilysin في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى reteplase أو أي سواغات أخرى ، إلى الأشخاص المعرضين لخطر النزيف بسبب ارتفاع ضغط الدم ، والنزيف السابق ، وما إلى ذلك ، للأشخاص الذين يعانون من مرض شديد في الكبد أو الكلى أو للناس التي تأخذ مضادات التخثر الفموية. للحصول على قائمة القيود الكاملة ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.

أسباب الموافقة

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Rapilysin هي أكبر من المخاطر التي يتعرض لها المرضى الذين يحتاجون إلى علاج التخثر من احتشاء عضلة القلب الحاد وأوصوا بمنحها إذن التسويق (متاح من الطاقم الطبي) للطب.