Ziagen - أباكافير

ما هو Ziagen؟

Ziagen هو دواء يحتوي على المادة الفعالة abacavir. وهو متوفر كبسولة صفراء (300 ملغ) وأقراص محلول (20 ملغ / مل) عن طريق الفم.

ما هو Ziagen المستخدمة ل؟

Ziagen هو دواء مضاد للفيروسات. يتم استخدامه مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات لعلاج البالغين والأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Ziagen؟

ينبغي أن يوصف العلاج مع Ziagen من قبل الأطباء ذوي الخبرة في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية.

الجرعة الموصى بها من Ziagen للمرضى فوق 12 سنة من العمر هي 600 ملغ يومياً ، إما بجرعات 600 مجم مرة واحدة يومياً أو 300 ملغ مرتين يومياً. في الأطفال تحت سن 12 ، تعتمد الجرعة على وزن الجسم. يجب مراقبة الأطفال الذين يتناولون أقراص Ziagen عن كثب للكشف عن أي آثار جانبية.

يمكن أن تؤخذ Ziagen مع أو بدون الطعام. من المستحسن أن تبتلع أقراص كاملة. بالنسبة للمرضى غير القادرين على ابتلاع أقراص كاملة ، يفضل الحل عن طريق الفم أو سحق الأقراص وإضافتها إلى كمية صغيرة من الطعام أو الشراب مباشرة قبل تناول الجرعة. لمزيد من المعلومات ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

قبل بدء العلاج Ziagen ، لجميع المرضى من المناسب التأكد من وجود جين معين يسمى "HLA-B (نوع 5701)". في المرضى الذين يوجدون هذا الجين هناك خطر أكبر من رد فعل الحساسية لأباكافير ، لذلك يجب أن يأخذوا زيغن فقط إذا لم تكن هناك علاجات بديلة.

يجب إعطاء المرضى الذين عولجوا ب Ziagen بطاقة تنبيه خاصة مع التحذيرات الرئيسية على سلامة الدواء.

كيف يعمل Ziagen؟

المادة الفعالة في Ziagen ، abacavir ، هي مثبطات المنتسخة العكسية nucleoside (NRTI). إنه يمنع نشاط إنزيم النسخ العكسي ، وهو إنزيم ناتج عن فيروس نقص المناعة البشرية الذي يسمح للفيروس بإصابة خلايا الجسم والتكاثر. عن طريق منع هذا الانزيم ، استولى Ziagen

الارتباط مع الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى يقلل من كمية فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ، والحفاظ عليها عند مستوى منخفض. Ziagen لا يشفي عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكن يمكن أن يؤخر تلف الجهاز المناعي وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.

ما هي الدراسات التي أجريت على Ziagen؟

تمت دراسة Ziagen في ست دراسات رئيسية شملت 1،843 مريضا بفيروس نقص المناعة البشرية. تم أخذ Ziagen وحدها (وحدها) أو إضافتها إلى مزيج من lamivudine وزيدوفودين (أدوية أخرى مضادة للفيروسات) أو إلى علاج فيروس نقص المناعة البشرية المستمر للمريض. قارنت إحدى الدراسات فعالية Ziagen التي أخذت مرة واحدة أو مرتين يوميًا ، مع توليفة lamivudine و efavirenz (الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى) في 784 مريضًا. تم فحص فعالية Ziagen أيضا في ثلاث دراسات شملت 489 من الأطفال والمراهقين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية بين سن ثلاثة أشهر و 18 سنة.

وتمت مقارنة آثار Ziagen مع تلك الأدوية الأخرى المضادة للفيروسات ، مع العلاج الوهمي (علاج وهمية) أو مع عدم وجود علاج. كانت العوامل الرئيسية للفعالية هي تركيز فيروس نقص المناعة البشرية في الدم (الحمل الفيروسي) وعدد الخلايا التائية CD4 في الدم (عدد خلايا CD4). الخلايا التائية CD4 هي نوع من خلايا الدم البيضاء التي تلعب دورًا مهمًا في مكافحة العدوى ولكنها تقتل بفيروس نقص المناعة البشرية.

ما فائدة Ziagen التي أظهرت أثناء الدراسات؟

في جميع الدراسات ، ذكرت Ziagen انخفاض في الأحمال الفيروسية ، وخاصة عندما تؤخذ بالاشتراك مع الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى. كان أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من الأحمال الفيروسية وفقط بنفس فعالية الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى. في المرضى الذين عولجوا مع Ziagen ، لوحظت أيضا زيادة في تعداد خلايا CD4. بعد ستة عشر أسبوعًا من العلاج ، كان 77٪ من البالغين الذين عولجوا باستخدام اللاميفودين والـ Ziagen المرتبطة بالزيدوفودين قد حملت حمولة فيروسية تقل عن 400 نسخة / مل (أي 67 حالة من أصل 87) ، مقارنة بـ 38٪ من المرضى البالغين الذين عولجوا بالـ lamivudine وزيدوفودين دون Ziagen (أي 33 من أصل 86). كانت فاعلية Ziagen مشابهة أيضًا لفعالية indinavir ، حيث كان حوالي ثلثي المرضى الذين يعانون من الحمل الفيروسي أقل من 400 نسخة / مل بعد 16 أسبوعًا. وأظهرت نظاما الجرعات من Ziagen (تؤخذ مرة واحدة أو مرتين يوميا) نتائج مماثلة على الحمل الفيروسي ، مع حوالي ثلثي المرضى الذين يعانون من الحمل الفيروسي أقل من 50 نسخة / مل بعد 48 أسبوعا.

وقد أظهرت الدراسات على الأطفال أن Ziagen ، بالاشتراك مع غيرها من الأدوية المضادة للفيروسات ، قد خفضت الأحمال الفيروسية إلى نفس المدى مثل مجموعات الأدوية الأخرى بعد 24 أسبوعا.

ما هي المخاطر المرتبطة Ziagen؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Ziagen (يُرى بين 1 و 10 مرضى في 100) هي فقدان الشهية (فقدان الشهية) ، الصداع ، الغثيان ، القيء ، الإسهال ، الطفح ، الحمى ، الخمول (نقص الطاقة) والتعب . للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ziagen ، راجع النشرة الدعائية.

حوالي 5 ٪ من المواد التي عولجت مع Ziagen تطور تفاعل فرط الحساسية (رد فعل تحسسي) ، والذي يحدث عادة خلال الأسابيع الستة الأولى من العلاج. بعض هذه الحالات قد يكون لها نتيجة قاتلة. خطر فرط الحساسية أعلى في المرضى الذين يعانون من HLA-B (نوع 5701). تتميز تفاعلات فرط التحسس دائمًا بأعراض مثل الحمى أو الطفح ، ولكن أيضًا غثيانًا أو قيء أو إسهال أو ألم بطني أو ضيق في التنفس (صعوبة في التنفس) أو سعال أو حمى أو خمول أو توعك أو صداع أو علامات تلف الكبد في الدم وألم عضلي (ألم في العضلات). يتم إعطاء المرضى الذين عولجوا ب Ziagen بطاقة تسرد هذه الأعراض بالتفصيل حتى يعرفوا عنها. إذا ظهرت لديهم الحساسية ، يجب على المرضى الاتصال فوراً بالطبيب. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Ziagen في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأباكافير أو أي من المكونات الأخرى ، ولا ينبغي إعطاؤه للمرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكبد.

كما هو الحال مع العقاقير المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية الأخرى ، فإن المرضى الذين يتلقون Ziagen قد يكونون معرضين لخطر الإصابة بالحامض الشحمي (تغيرات في توزيع الدهون في الجسم) ، تنخر العظم (موت النسيج العظمي) أو متلازمة إعادة تنشيط المناعة (أعراض التهابية تسببها إعادة تنشيط الجهاز المناعي) . المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد B أو C) قد يكونون أكثر عرضة للإصابة بأمراض الكبد عند علاجهم بـ Ziagen. مثل جميع NRTIs الأخرى ، يمكن أن يسبب Ziagen أيضا حالة تسمى الحماض اللبني (تراكم حامض اللبنيك في الجسم) ، وفي الأطفال حديثي الولادة من الأمهات الذين عولجوا مع Ziagen أثناء الحمل ، ضعف الميتوكندريا (الإصابات في المكونات التي تعمل كنباتات الطاقة داخل من الخلايا وبالتالي يمكن أن يسبب مشاكل في الدم).

لماذا تمت الموافقة على Ziagen؟

وقد أثبتت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ziagen تفوق مخاطرها في العلاج المركب المضادة للفيروسات القهقرية لعلاج مرضى فيروس نقص المناعة البشرية. ولاحظت اللجنة أن إثبات فائدة Ziagen يستند إلى نتائج الدراسات التي أجريت في المقام الأول على الدواء الذي يؤخذ مرتين في اليوم مع أدوية أخرى في المرضى البالغين الذين لم يعالجوا سابقاً بسبب الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. أوصت اللجنة بمنح إذن التسويق لـ Ziagen.

معلومات أخرى عن Ziagen:

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Ziagen إلى Glaxo Group Ltd في 8 يوليو 1999. تم تجديد ترخيص التسويق في 8 يوليو 2004 و 8 يوليو 2009.

للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Ziagen ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.