ما هو Ambirix؟
Ambirix هو لقاح متوفر في نظام التعليق للحقن ، ويحتوي على مكونات نشطة لفيروس التهاب الكبد A المعطل (أي يقتل) وأجزاء من فيروس التهاب الكبد B.
ما هو Ambirix المستخدمة ل؟
يستخدم Ambirix للحماية ضد التهاب الكبد A والتهاب الكبد B (الأمراض التي تصيب الكبد) ، في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين سنة واحدة و 15 سنة والذين ليسوا محصنين بالفعل من هذين المرضين.
يدار Ambirix وفقا لبروتين تطعيم جرعة ، لذلك قد لا يتحقق الحماية ضد التهاب الكبد B حتى بعد الجرعة الثانية. ولهذا السبب ، يجب استخدام Ambirix فقط في الحالات التي يكون فيها انخفاض خطر الإصابة بالتهاب الكبد B أثناء دورة التطعيم وعندما يكون من المؤكد أن دورة التطعيم ذات الجرعتين يمكن أن تكتمل.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف تستخدم Ambirix؟
يتكون مخطط التطعيم من Ambirix من جرعتين تعطى على مسافة 6-12 شهرا من بعضها البعض. يتم إعطاء اللقاح عن طريق الحقن في عضلة الذراع العلوي ، أو في الفخذ عند الأطفال الصغار جدا. يجب على الأشخاص الذين يتلقون الجرعة الأولى إكمال الدورة مع Ambirix.
في حالة جرعة معززة لالتهاب الكبد A أو B ، يمكن إعطاء أمبيريكس أو لقاح التهاب الكبد A أو B منفصل.
كيف يعمل Ambirix؟
Ambirix هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية) للدفاع ضد المرض. يحتوي Ambirix على كميات صغيرة من فيروسات التهاب الكبد A المعطلة و "المستضد السطحي" (البروتينات السطحية) لفيروس التهاب الكبد B. عندما يتلقى الطفل اللقاح ، يتعرف نظام المناعة على الفيروسات والمستضدات السطحية "الغرباء" وتنتج الأجسام المضادة ضدهم. إذا تعرض الفيروس في المستقبل ، فسيكون الجهاز المناعي قادراً على إنتاج أجسام مضادة بشكل أسرع. تساعد الأجسام المضادة على الحماية من الأمراض التي تسببها هذه الفيروسات.
اللقاح "كثف". وهذا يعني أن الفيروسات والمستضدات السطحية مثبتة على مركبات الألومنيوم لتحفيز استجابة أفضل. يتم الحصول على المستضدات السطحية لفيروس الالتهاب الكبدي الوبائي B من خلال طريقة تسمى "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم إنتاجها بواسطة خميرة تلقت جينًا (DNA) يجعلها قادرة على إنتاج البروتينات.
المكونات النشطة من Ambirix متوفرة في اللقاحات الأخرى المصرح بها في الاتحاد الأوروبي (EU): يحتوي Ambirix على نفس المكونات مثل Twinrix للبالغين ، المصرح به منذ عام 1996 ، و Twinrix Paediatric ، المصرح به منذ عام 1997. تستخدم اللقاحات الثلاث للحماية من نفس الأمراض. ولكن تدار Twinric بالغ و Twinrix طب الأطفال بعد بروتوكول ثلاث جرعة.
ما هي الدراسات التي أجريت على Ambirix؟
بما أن Ambirix و Twinrix Adults يحتويان على مكونات متطابقة ، فقد تم استخدام بعض البيانات المستخدمة لدعم استخدام Twinrix Adults لتبرير استخدام Ambirix.
أجريت ثلاث دراسات رئيسية عن Ambirix على ما مجموعه 615 شخصا من عمر سنة واحدة. تلقى جميع الأطفال جرعتين من Ambirix ستة أشهر على حدة. قارنت اثنتان من الدراسات أمبيريكس مع اللقاحات الأخرى من التهاب الكبد ألف وباء ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو نسبة الأطفال الذين تم تحصينهم والذين طوروا مستويات وقائية للأجسام المضادة بعد شهر واحد من آخر حقن.
أجرت دراسة إضافية على 208 مادة مقارنة بين فعالية اللقاح في حالة أن الفترة بين الحقن كانت من 6 أشهر إلى 12 شهرًا.
ما الفائدة التي أظهرها Ambirix خلال الدراسات؟
وقد أدى Ambirix إلى تطوير مستويات الحماية من الأجسام المضادة ضد التهاب الكبد A و B في نسبة بين 98 و 100 ٪ من الأطفال الذين تم تطعيمهم بعد شهر واحد من الحقن الأخير. تم الحفاظ على هذه المستويات في أكثر من 93 ٪ من الأطفال بعد عامين. وقد ثبت أن الأمبيريكس فعال مثل اللقاحات الأخرى لفيروس الالتهاب الكبدي "أ" و "ب" بمجرد اكتمال دورة التطعيم الكاملة. ومع ذلك ، لم تظهر الحماية الكاملة ضد التهاب الكبد B إلا بعد إعطاء الجرعة الثانية من Ambirix.
وأظهرت الدراسة الإضافية مستويات من الحماية مع Ambirix مماثلة مع فترة 6 أشهر و 12 شهرا بين حقنة واحدة وأخرى.
ما هي المخاطر المرتبطة بال Ambirix؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Ambirix (ينظر في أكثر من 1 في 10 جرعات من اللقاح) هي الصداع ، وفقدان الشهية ، والألم في موقع الحقن ، والاحمرار ، والتعب (التعب) والتهيج أو العصبية. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ambirix ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Ambirix في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأي من المواد الفعالة ، إلى أي من المكونات الأخرى أو إلى نيومايسين (مضاد حيوي). بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي استخدامه في الأشخاص الذين لديهم رد فعل تحسسي بعد تلقي لقاحات ضد التهاب الكبد A أو التهاب الكبد B. يجب تأجيل التمنيع مع Ambirix في المرضى الذين يعانون من ارتفاع درجة الحرارة المفاجئ. يجب ألا يتم حقن اللقاح في الوريد.
لماذا تمت الموافقة على Ambirix؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ambirix تفوق مخاطر استخدامها في المواد غير المناعية من 1 سنة تصل إلى 15 سنة بما في ذلك الحماية ضد التهاب الكبد A و لاللتهاب الكبدي ب. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لالسبيريكس.
معلومات أخرى عن Ambirix:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Ambrex إلى GlaxoSmithKline Biologicals sa في 30 آب 2002. تم تجديد ترخيص التسويق في 30 أغسطس 2007.
للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Ambirix ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2008.
