Synflorix - لقاح

ما هو Synflorix؟

Synflorix هو لقاح. وهو معلق للحقن يحتوي على أجزاء من بكتيريا Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ).

ما هو Synflorix المستخدمة ل؟

يستخدم Synflorix لتلقيح الرضع والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ستة أسابيع وسنتين ضد الأمراض الغازية والتهاب الأذن الوسطى الحاد (عدوى الأذن الوسطى) الناجمة عن S. الرئوية . يتطور المرض الغازية عندما تنتشر البكتيريا في الجسم مسببة عدوى خطيرة مثل انتان الدم (التهاب الدم) والتهاب السحايا (إصابة الأغشية المحيطة بالمخ والعمود الفقري) والالتهاب الرئوي (عدوى الرئتين).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم Synflorix؟

يعتمد برنامج التحصين Synflorix على عمر الطفل ويجب أن يستند على التوصيات الرسمية.

بالنسبة للرضع الذين تتراوح أعمارهم بين ستة أسابيع وستة أشهر ، تدار ثلاث جرعات مع فترة شهر على الأقل بين جرعة وأخرى. يوصى بإعطاء جرعة رابعة كـ "معزز" بعد ستة أشهر على الأقل من الجرعة الثالثة ، ويفضل عندما يكون الطفل بين 12 و 15 شهرًا من العمر.
الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين سبعة أشهر و 11 شهرا يتلقون جرعتين في فترة زمنية لا تقل عن شهر واحد من بعضها البعض. ينصح بإعطاء جرعة ثالثة كـ "معززة" بعد شهرين على الأقل من الجرعة الثانية ، خلال السنة الثانية من عمر الطفل.
الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 23 شهرا يتلقى جرعتين في فترة لا تقل عن شهرين من بعضها البعض. لم يتم تأسيس الحاجة إلى جرعة معززة في هذه الفئة العمرية.

يتم إعطاء اللقاح عن طريق الحقن في عضلة الفخذ في حالة الأطفال حديثي الولادة أو في عضلات الكتف لدى الأطفال الصغار. من المستحسن أن جميع الأطفال الذين يتلقون الجرعة الأولى من Synflorix إكمال دورة التطعيم بأكمله.

كيف يعمل Synflorix؟

تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية) للدفاع ضد المرض. عندما يتلقى الشخص اللقاح ، يتعرف جهاز المناعة على أجزاء البكتريا كـ "أجنبي" وينتج أجسامًا محددة. جهاز المناعة

عندئذٍ سيكون قادراً على إنتاج أجسام مضادة بسرعة أكبر إذا تعرضت مرة أخرى للبكتيريا. هذا يساعد على الحماية من المرض.

يحتوي Synflorix على كميات صغيرة من السكريات (نوع من السكر) المستخلص من "الكبسولة" المحيطة ببكتيريا S. pneumoniae . وقد تم تنقية هذه السكريات ، ثم "مترافقة" (تعلق) إلى ناقلات تساعد على جعلها قابلة للتعرف عليها من قبل جهاز المناعة. اللقاح هو أيضا "كثف" (ثابت) على مركب الألومنيوم لتحفيز استجابة أفضل.

يحتوي Synflorix على السكريات المشتقة من 10 أنواع مختلفة من S. الرئوية (الأنماط المصلية 1 ، 4 ، 5 ، 6B ، 7F ، 9V ، 14 ، 18C ، 19F و 23 F). في أوروبا ، تشير التقديرات إلى أن هذه مسؤولة عن حوالي 56 إلى 90٪ من حالات المرض الغازية في الأطفال دون سن الخامسة.

ما هي الدراسات التي أجريت على Synflorix؟

تم اختبار آثار Synflorix لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تم اختبار قدرة Synflorix على تنشيط إنتاج الأجسام المضادة (immunogenicity) في دراسة رئيسية واحدة شملت 1 650 من الرضع الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 12 أسبوعًا. تمت مقارنة Synflorix مع لقاح آخر أذن في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) لحماية الأطفال من العدوى الرئوية S. ، والذي يحتوي على سبعة من 10 السكريات المدرجة في Synflorix. قارنت الدراسة المناعة بين اللقاحين ضد السكريات المختلفة.

تم إجراء دراسة رئيسية أخرى لتحديد ما إذا كان Synflorix يضمن الوقاية من التهاب الأذن الوسطى الحاد. شملت الدراسة ما يقرب من 5000 طفل حديث الولادة من ثلاثة أشهر من العمر وقارنت اللقاح التجريبي الذي يحتوي على نفس السكريات Synflorix مع لقاح آخر غير فعال ضد العدوى الرئوية S. (في هذه الحالة ، لقاح ضد فيروس التهاب الكبد A). تمت متابعة الأطفال حتى نهاية السنة الثانية من حياتهم.

نظرت دراسات أخرى في آثار اللقاحات المحصنة والتطعيم عند الرضع والأطفال الأكبر سنا.

ما الفائدة التي أظهرها Synflorix خلال الدراسات؟

في دراسة المناعة ، أنتج Synflorix استجابة مشابهة لتلك اللقاح مقارنة لمعظم السكريات الرئوية S. لديهم المشترك. كان Synflorix مكافئًا لقاح المقارنة في تنشيط إنتاج الجسم المضاد مقابل خمسة من عديد السكاريد التي كان اللقاحين مشتركين فيها (4 ، 9V ، 14 ، 18C و 19 F) ، ولكن كان أقل فعالية من لقاح المقارنة. لمدة سنتين (6B و 23 F). بالنسبة إلى السكريات الثلاثة الأخرى (1 ، 5 ، 7F) ، كان Synflorix فعالًا في تنشيط إنتاج الأجسام المضادة.

في الدراسة التي لاحظت التهاب الأذن الوسطى ، كان اللقاح التجريبي الذي يحتوي على نفس عديد السكريات Synflorix أكثر فعالية من لقاح المقارنة في الوقاية من التهاب الأذن الوسطى. كان النصف الأول من التهاب الأذن الوسطى الحاد النصف تقريبا في الأطفال الذين يتلقون اللقاح مقارنة مع أولئك الذين يتلقون منتج المقارنة. استنادا إلى مقارنة الاستجابة المناعية Synflorix مع ذلك من اللقاح المستخدم في الدراسة ، من المتوقع أن يوفر Synflorix حماية مماثلة ضد التهاب الأذن الوسطى الحاد الناجم عن S. الرئوية.

وأظهرت الدراسات الأخرى أنه على الرغم من أن Synflorix أنتجت استجابة أقل للجسم المضاد عند الرضع والأطفال الأكبر سنا من اللقاح المقارن ، إلا أنها استوفت معايير محددة مسبقا واعتبرت مقبولة في هذه المجموعة. أظهر كل من Synflorix ولقاح المقارنة زيادة في إنتاج الأجسام المضادة بعد التطعيمات الداعمة.

ما هي المخاطر المرتبطة Synflorix؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Synflorix (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الألم واحمرار وتورم في موقع الحقن ، والنعاس ، وفقدان الشهية ، والحمى والتهيج. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Synflorix ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Synflorix في الأطفال الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمواد الفعالة أو إلى أي من المواد الأخرى. يجب على الأطفال الذين يعانون من ارتفاع درجة الحرارة عدم تلقي اللقاح حتى يتم شفاؤهم ، ولكن قد يتلقون اللقاح إذا كان لديهم عدوى طفيفة ، على سبيل المثال. بارد.

كما هو الحال مع جميع اللقاحات ، إذا تم استخدام Synflorix في الأطفال الخدج جدا ، هناك خطر من أن الأطفال سيكونون انقطاع النفس (انقطاع قصير في التنفس). يجب مراقبة تنفسهم لمدة تصل إلى ثلاثة أيام بعد التطعيم.

لماذا تمت الموافقة على Synflorix؟

لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن استجابة الجهاز المناعي ل Synflorix كانت مماثلة لتلك اللقاح مقارنة ، التي أذن بالفعل لحماية الأطفال ضد البكتيريا S. الرئوية في الاتحاد الأوروبي. كما أخذت اللجنة في الاعتبار حقيقة أن Synflorix يحتوي على السكريات الأخرى المستمدة من أنواع S. الرئوية المسؤولة عن الأمراض في أوروبا. ولذلك قرر فريق CHMP أن فوائد Synflorix أكبر من مخاطر التحصين النشط ضد الأمراض الغازية والتهاب الأذن الوسطى الحاد الناجم عن S. الرئوية عند الرضع والأطفال من ستة أسابيع حتى سنتين من العمر. العمر. أوصت اللجنة بإعطاء Synflorix ترخيص تسويق.