ما هو Emtricitabine - Tenofovir disoproxil كركا؟
Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا هو دواء مضاد للفيروسات يستخدم مع دواء مضاد للفيروسات واحد على الأقل لعلاج البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو فيروس يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة ( الإيدز).
كما يستخدم Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا للوقاية من العدوى بفيروس العوز المناعي البشري -1 المنقولة جنسيا في البالغين المعرضين لمخاطر عالية من الإصابة بمثل هذه العدوى (الوقاية السابقة للتعرض). يجب استخدامه مع الممارسات الجنسية الأكثر أمانًا ، مثل استخدام الواقي الذكري.
يحتوي Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka على مادتين نشطتين: emtricitabine و tenofovir disoproxil. إنه "الطب الجنيس". وهذا يعني أنه يحتوي على نفس المادة الفعالة ويتصرف بنفس الطريقة مثل "الدواء المرجعي" ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، والذي يسمى Truvada. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيفية استخدام Emtricitabine - Tenofovir disoproxil كركا؟
لا يمكن الحصول على Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka إلا بوصفة طبية. يجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب من ذوي الخبرة في إدارة عدوى فيروس نقص المناعة البشرية.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا متاح على شكل أقراص (200 ملغ emtricitabine و 245 mg tenofovir disoproxil). الجرعة الموصى بها لعلاج أو الوقاية من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم ، ويفضل أن تؤخذ مع الطعام. إذا كان يجب على المرضى التوقف عن تناول عقار ميرتريسيتابين أو تينوفوفير أو أخذ جرعات مختلفة ، يجب أن يتناولوا أدوية تحتوي على إيميتريستابين أو تينوفوفير ديسوبروكسيل بشكل منفصل.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Emtricitabine - Tenofovir disoproxil كركا؟
Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا يحتوي على اثنين من المواد الفعالة: emtricitabine ، وهو مثبط نوكليوزيد المنتسخة العكسية ، و tenofovir disoproxil ، وهو "prodrug" tenofovir بمعنى أنه يتحول إلى tenofovir في الجسم. Tenofovir هو مثبط النوكليوتيدات للناسخ العكسي. يتصرف Emtricitabine و tenofovir بطريقة مماثلة من خلال منع نشاط إنزيم النسخ العكسي ، وهو إنزيم ناتج عن فيروس نقص المناعة البشرية الذي يسمح للفيروس بالتكاثر في الخلايا التي أصيب بها.
يخفض Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا ، مع دواء مضاد للفيروسات واحد آخر على الأقل ، من كمية فيروس نقص المناعة في الدم ، مما يبقيها عند مستوى منخفض. لا يعالج Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، لكنه يمكن أن يؤخر تلف جهاز المناعة وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
في الوقاية السابقة للتعرض للإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ، من المتوقع ، في حالة التعرض للفيروس ، وجود Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا في الدم يمنع انتشاره وانتشاره من موقع الإصابة.
ما فائدة Emtricitabine - Tenofovir disoproxil كركا أظهرت أثناء الدراسات؟
وقد أجريت بالفعل دراسات حول فوائد ومخاطر المادة الفعالة للاستخدامات المعتمدة للطب المرجعية ، Truvada ، ولا ينبغي تكرارها ل Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا.
كما هو الحال مع أي دواء ، قدمت الشركة دراسات حول جودة Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا ، بالإضافة إلى ذلك ، قامت بإجراء دراسة أظهرت "التكافؤ الحيوي" لها مقارنة بالأدوية المرجعية. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم ، لذلك من المتوقع أن يكون لهما نفس التأثير.
لأن Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفس الأدوية المرجعية.
ما هي المخاطر المرتبطة Emtricitabine - Tenofovir disoproxil كركا؟
لأن Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Emtricitabine - Tenofovir disoproxil كركا؟
وخلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka لها جودة مماثلة وأن تكون متكافئة بيولوجيا مع Truvada. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Truvada ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال من Emtricitabine - Tenofovir disoproxil كركا؟
سوف تقوم الشركة التي تقوم بتسويق Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka بتزويد الأطباء بحزمة معلومات توضح خطر الإصابة بأمراض الكلى المرتبطة بـ Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka في الوقاية السابقة للتعرض. بالإضافة إلى ذلك ، سيتلقى المحترفون الصحيون نشرة وبطاقة تذكير ليتم توزيعها على أولئك الذين يتناولون Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka للوقاية السابقة للتعرض.
التوصيات والاحتياطات الواجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لضمان أن يتم استخدام Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا بأمان وفعالية أيضا في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
معلومات أخرى عن Emtricitabine - Tenofovir disoproxil كركا
في 9 ديسمبر 2016 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا لـ Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة EPAR من Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا ، انظر موقع الوكالة: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العامة الأوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Emtricitabine / tenofovir disoproxil كركا ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2017.
