Docetaxel Winthrop

ما هو Docetaxel وينثروب؟

Docetaxel Winthrop هو مركز ومذيب لإعداد محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد). أنه يحتوي على المادة الفعالة docetaxel.

هذا الدواء مشابه لـ TAXOTERE ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي. الشركة التي تجعل TAXOTERE قد قبلت أن يتم استخدام بياناتها العلمية ل Docetaxel Winthrop.

ما هو Docetaxel Winthrop المستخدمة؟

Docetaxel Winthrop هو دواء مضاد للسرطان. يشار إلى لعلاج:

سرطان الثدي. ويمكن أيضا أن تستخدم كعلاج وحيد بعد فشل العلاجات الأخرى. يمكن استخدامه مع أدوية أخرى مضادة للسرطان (دوكسوروبيسين ، سيكلوفوسفاميد ، تراستوزوماب أو كابسيتابين) في المرضى الذين لم يتلقوا العلاج السابق لمرضهم أو بعد فشل العلاجات الأخرى ، اعتمادًا على نوع سرطان الثدي الذي يجب معالجته في مرحلة التقدم
سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة. يمكن استخدامه كعلاج وحيد بعد فشل العلاجات الأخرى. ويمكن أيضا استخدامه مع سيسبلاتين (دواء مضاد للسرطان) في المرضى الذين لم يتلقوا العلاج المسبق لهذه الحالة ؛
سرطان البروستاتا ، عندما لا يستجيب الورم للعلاج بالهرمونات. يتم استخدامه بالاشتراك مع بريدنيزون أو بريدنيزولون (العقاقير المضادة للالتهابات) ؛
سرطان غديّ معديّ (نوع من سرطان معدة) في مريضات الذي يتلقّى سابقا لم يستلم معالجة لسرطان. يتم استخدامه بالاشتراك مع سيسبلاتين و 5-فلورويوراسيل (أدوية أخرى مضادة للسرطان) ؛
سرطان الرأس والرقبة في المرضى الذين يعانون من سرطان متقدم. يتم استخدامه بالاشتراك مع سيسبلاتين و 5-فلورويوراسيل.

للحصول على وصف تفصيلي ، يرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج المرفقة بـ EPAR.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم Docetaxel Winthrop؟

يجب أن يقتصر استخدام Docetaxel Winthrop على أجنحة متخصصة في العلاج الكيميائي وينبغي أن تدار تحت إشراف طبيب مؤهل لإدارة العلاج الكيميائي للسرطان. يجب استخدام Docetaxel Winthrop فقط عندما يكون عدد العدلات (نوع من خلايا الدم البيضاء) على الأقل 500 خلية / mm3. سرطان البروستاتا يتطلب العلاج مع ديكساميثازون (دواء مضاد للالتهابات) قبل يوم واحد من بدء العلاج. لأنواع أخرى من السرطان ، قبل يوم واحد وبعد يومين من العلاج.

يتم إعطاء Docetaxel Winthrop كما ضخ لمدة ساعة واحدة كل ثلاثة أسابيع. تعتمد الجرعة ومدة العلاج واستخدامه مع أدوية أخرى على نوع السرطان المراد علاجه. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج.

كيف يعمل Docetaxel Winthrop؟

تنتمي المادة الفعالة في Docetaxel Winthrop، docetaxel إلى مجموعة الأدوية المضادة للسرطان المعروفة باسم taxanes. يقوم دوسيتاكسيل بعرقلة قدرة الخلايا على تدمير "الهيكل العظمي" الداخلي ، والذي يسمح لها بتقسيم وتكاثرها. في وجود الهيكل العظمي لا يمكن أن تنقسم الخلايا وبالتالي تموت. Docetaxel أيضا يقوض الخلايا غير السرطانية (على سبيل المثال ، خلايا الدم) مما تسبب في آثار جانبية.

ما هي الدراسات التي أجريت على Docetaxel Winthrop؟

وقد درس الدوسيتاكسل وينثروب في المجموع في حوالي 3000 مريض بسرطان الثدي ، وحوالي 900 مريض بسرطان الرئة ، وحوالي 1000 مريض بسرطان البروستاتا ، و 445 مريض بسرطان المعدة و 897 مريض بسرطان المعدة. الرأس والرقبة. في معظم هذه الدراسات ، تم استخدام Docetaxel Winthrop في تركيبة مع العلاجات المضادة للسرطان الأخرى وتمت مقارنة مع مجموعات من العلاجات المختلفة أو مع نفس العلاج دون Docetaxel Winthrop. كانت مقاييس الفعالية الرئيسية هي معدلات الاستجابة (النسبة المئوية للمرضى الذين استجاب أورامهم للعلاج) ، ووقت التقدم ، وزيادة وقت البقاء.

ما الفائدة التي حصل عليها Docetaxel Winthrop خلال الدراسات؟

أنتجت رابطة Docetaxel Winthrop مع علاجات أخرى مضادة للسرطان زيادة كبيرة في معدلات الاستجابة ، تطور المرض أو البقاء على قيد الحياة في جميع الأنواع الخمسة من السرطان المعالج (سرطان الثدي ، سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة ، السرطان البروستاتا ، سرطان الغدة الدرقية المعدي وسرطان الرأس والعنق). في علاج سرطان الثدي المستخدم كعلاج وحيد ، كان Docetaxel Winthrop على الأقل فعالاً ، وأحياناً أكثر فعالية ، من الأدوية المقارنة ؛ علاوة على ذلك كان أكثر ملائمة من أفضل علاج داعم في علاج سرطان الرئة.

ما هي المخاطر المرتبطة Docetaxel Winthrop؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا في المرضى الذين يُعطون دوستاكسل وينثروب (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هي عبارة عن قلة العدلات (انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء) ، وفقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، نقص الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية) ) ، قلة العدلات الحموية ، الاعتلال العصبي الحسي المحيطي (تلف الجهاز العصبي الذي يسبب الخدر والتهيج والألم في اليدين والقدمين) ، اعتلال الأعصاب الحركي المحيطي (تلف الأعصاب مما يسبب صعوبة في تنسيق الحركات) ، عسر التبول (تغيير حساسية الذوق) ، ضيق التنفس (صعوبة في التنفس) ، التهاب الفم (التهاب الأغشية المخاطية التي تغطي الفم) ، الإسهال ، الغثيان ، القيء ، تساقط الشعر ، تفاعلات الجلد ، تغيرات الأظافر ، ألم عضلي (ألم عضلي) ، فقدان الشهية (فقدان الشهية ) ، والالتهابات ، واحتباس السوائل ، والوهن (الضعف) ، والألم وفرط الحساسية (ردود الفعل التحسسية). قد تزداد هذه الآثار الجانبية عند إعطاء دوستاكسيل وينثروب مع أدوية أخرى مضادة للسرطان. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Docetaxel Winthrop ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي استخدام Docetaxel Winthrop في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل docetaxel أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي استخدام Docetaxel Winthrop في المرضى الذين تكون أعداد العدلات أقل من 1 500 خلية / مم 3 ، أو الحامل أو الرضاعة الطبيعية ، أو المرضى الذين يعانون من مرض الكبد الوخيم.

لماذا تمت الموافقة على Docetaxel Winthrop؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Docetaxel Winthrop تفوق المخاطر في علاج سرطان الثدي ، سرطان الرئة غير الصغيرة الخلية ، وسرطان البروستات ، adenocarcinoma المعدة وسرطان الخلايا الحرشفية من الرأس والرقبة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Docetaxel Winthrop.