انتلانس - etravirina

ما هو انتلانس؟

Intelence هو دواء يحتوي على المادة الفعالة ، etravirine. يتوفر في أقراص بيضاوية بيضاء (100 ملغ).

ما هو استخدام إنتل؟

إنتلنس هو دواء مضاد للفيروسات يستخدم لعلاج البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع الأول (HIV-1) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز). يتم استخدام انتلنس فقط في المرضى الذين عولجوا سابقا للعدوى بفيروس نقص المناعة البشرية. يجب استخدام الدواء بالتزامن مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات بما في ذلك "مثبط بروتياز معزّز".

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .

كيف يتم استخدام Intelence؟

يجب أن يبدأ العلاج مع إنتلانس من قبل طبيب لديه خبرة في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية.

الجرعة الموصى بها من إنتلانس هي قرصان مرتين في اليوم بعد الوجبات. في حالة عدم قدرة المريض على ابتلاع الأقراص ، يمكن إذابته في كوب من الماء ، مع التحريك حتى يتم الحصول على محلول حليبي. يجب أن يكون هذا الحل في حالة سكر على الفور.

كيف تعمل انتلنس؟

المادة الفعالة في Intelence ، etravirine ، هي مثبط إنزيم المنتسخة العكسية nucleoside (NNRTI). إنه يمنع نشاط إنزيم النسخ العكسي ، وهو إنزيم ناتج عن فيروس نقص المناعة البشرية الذي يسمح للفيروس بإصابة خلايا الجسم والتكاثر. من خلال تثبيط هذا الإنزيم ، تقلل إنتلنس مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات من كمية فيروس نقص المناعة في الدم ، مما يبقيها عند مستوى منخفض. لا تعالج إنتل عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكنها يمكن أن تؤخر الضرر الذي يصيب الجهاز المناعي وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.

ما هي الدراسات التي أجريت على Intelence؟

تم تحليل تأثيرات إنتلانس لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تم تحليل انتلانس في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 1 203 من البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين خضعوا بالفعل لعلاج مضاد لفيروس نقص المناعة البشرية والذين لديهم خيار علاج قليل أو معدوم. قارنت كلا الدراستين إنتلانس مع دواء وهمي (علاج زائف) ، مأخوذ مع دوارنافير المعزز (مثبط البروتيز) وعياران آخران على الأقل من الأدوية المضادة للفيروسات اللذان تم اختيارهما لكل مريض حيث كان من المرجح أن يخفضان مستويات فيروس نقص المناعة البشرية في دمهما. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين لديهم مستوى فيروس نقص المناعة البشرية في الدم (الحمل الفيروسي) من أقل من 50 نسخة / مل بعد 24 أسبوعا من العلاج.

ما هي الفائدة التي أظهرتها إنتلانس أثناء الدراسات؟

أثبتت إنتلنس أنها أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل الحمل الفيروسي. وبالنظر إلى الدراستين معاً ، كان متوسط الحمل الفيروسي 70،000 نسخة / مل في بداية الدراسات. بعد مرور 24 أسبوعًا ، كان لدى 59٪ من المرضى الذين يتناولون إنتلنس مع أدوية أخرى مضادة لفيروس نقص المناعة البشرية (353 من أصل 599) حملًا فيروسيًا يقل عن 50 نسخة / مل ، مقارنةً بنسبة 41٪ من المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي مع الآخرين الأدوية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية (248 من أصل 604). تم الحفاظ على هذه النتائج لمدة 48 أسبوعًا.

ما هي المخاطر المرتبطة بإنتلنس؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا لإنتلنس (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو طفح جلدي. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع شركة Intelence ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم إنتل في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لإيترافيرني أو أي من المكونات الأخرى.

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة مع إنتلنس (حمامي جلدي مع بثور عادة على الشفاه والفم والعينين ، وأحيانا مع تقشير الجلد). يجب التوقف عن العلاج مع انتلانس في حالة حدوث تفاعلات جلدية شديدة. كما هو الحال مع العقاقير المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية الأخرى ، قد يكون المرضى الذين يتلقون إنتلنس معرضين لخطر الإصابة بالحامض الشحمي (تغيرات في توزيع الدهون في الجسم) ، أو نخر العظم (موت الأنسجة العظمية) أو متلازمة إعادة تنشيط المناعة (أعراض العدوى الناجمة عن إعادة تنشيط النظام المناعي). قد يكون المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد B أو C في خطر كبير لتطور تلف الكبد عند التعامل مع Intelence.

لماذا تمت الموافقة على إنتلنس؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد إنتل كانت أكبر من مخاطرها عندما تؤخذ جنبا إلى جنب مع مثبط البروتيز المعزز وغيرها من الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 في حالة المرضى البالغين الذين خضعوا بالفعل لعلاج مضاد للفيروسات الرجعية. وأوصت اللجنة بمنح شركة إنتل تفويضاً تسويقياً "بموافقة مشروطة". وهذا يعني أنه من المتوقع الحصول على المزيد من البيانات ، خاصة فيما يتعلق بفعالية الدواء وسلامته. ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة التي قد تكون متاحة في كل عام ، وسيتم تحديث هذا الملخص إذا لزم الأمر.

ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر إنتلنس؟

ستقوم الشركة التي تصنع Intelence بإجراء دراسة لإظهار أن نتائج مشابهة لتلك الموجودة في الدراستين الرئيسيتين يمكن العثور عليها عند استخدام Intelence مع مثبطات الأنزيم البروتيني بخلاف darunavir المعزز.