Vibativ - telavancina

يرجى ملاحظة: استخدام هذا المنتج الطبي هو في الوقت الراهن معلق في الاتحاد الأوروبي

ما هو Vibativ - telavancina؟

Vibativ هو دواء يحتوي على المادة الفعالة telavancin. وهي متاحة كمسحوق للتركيز على محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد).

ما هو Vibativ - telavancin المستخدمة ل؟

يشار إلى Vibativ لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الالتهاب الرئوي المستشفوي (عدوى في الرئتين). "المستشفى" تعني أن العدوى قد تم التعاقد عليها في المستشفى. يشمل هذا التعريف أيضًا الالتهاب الرئوي المصاحب للتهوية الميكانيكية (وهي آلة تستخدم في المستشفيات لمساعدة المرضى على التنفس). يجب استخدام Vibativ فقط عندما يكون معروفًا أو يشتبه في أن العدوى كانت ناتجة عن بكتيريا تسمى "Staphylococcus aureus meticillin-resistant" (MRSA) وأنه لا توجد علاجات بديلة صالحة (على سبيل المثال ، مضادات حيوية).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Vibativ - telavancin؟

يتم إعطاء Vibativ بمثابة التسريب عن طريق بالتنقيط في الوريد أكثر من ساعة. الجرعة الموصى بها هي 10 ملغم / كغم من وزن الجسم مرة واحدة كل 24 ساعة ؛ تستمر دورة العلاج من 7 إلى 21 يومًا. يجب مراقبة وظيفة الكلى ؛ قد يكون من الضروري تقليل الجرعة الأولية واللاحقة في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى المعتدل. في حالة حدوث تدهور ملحوظ في وظائف الكلى ، قد يلزم إيقاف العلاج.

كيف تعمل Vibativ - telavancina؟

المادة الفعالة في Vibativ ، telavancin ، هو مضاد حيوي ينتمي إلى مجموعة من "glycopeptides". يعمل على منع البكتيريا العنقودية الذهبية من إنشاء جدار الخلية والتدخل في أغشيته ، من أجل القضاء على البكتيريا المسؤولة عن العدوى.

إن بكتيريا MRSA عبارة عن بكتيريا S. aureus المقاومة للمضادات الحيوية شائعة الاستخدام في الممارسة السريرية المعروفة باسم البنسلين (بما في ذلك methicillin و oxacillin) والسيفالوسبورين. يستخدم التلافانسين في علاج عدوى MRSA لأنه قادر على العمل ضد البكتيريا المقاومة للأدوية المذكورة أعلاه.

ما هي الدراسات التي أجريت على Vibativ - telavancin؟

تم اختبار تأثيرات Vibativ لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت مقارنة Vibativ مع vancomycin (مضاد حيوي آخر) في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 1 503 بالغ مع الالتهاب الرئوي المستشفوي الناجم عن البكتيريا إيجابية الجرام (أنواع البكتيريا التي تشمل MRSA). كانت تدار المضادات الحيوية لمدة تصل إلى 21 يوما. تمت مقارنة Vibativ أيضا مع فانكومايسين في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 1 897 من البالغين مع الالتهابات الجلدية المعقدة والأنسجة الرخوة الناجمة عن البكتيريا إيجابية الجرام. في هذه الحالة كانت تدار الأدوية لفترة لا تتجاوز 14 يوما. في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين تم استعادتهم من العدوى في نهاية العلاج.

ما فائدة Vibativ - telavancin هو مبين أثناء الدراسات؟

بالمقارنة مع المقارنة ، كان Vibativ بنفس القدر من الفعالية في علاج الالتهاب الرئوي المستشفوي والتهابات الجلد والأنسجة اللينة المعقدة. في الدراسة الأولى التي أجريت على أشخاص يعانون من الالتهاب الرئوي المستشفوي ، كان 58٪ من المرضى الذين عولجوا مع فيباتيف (214 من أصل 372) قد تعافوا في نهاية العلاج ، مقارنة مع 59٪ من المرضى الذين عولجوا بالفانكوميسين (221 من أصل 374). في الدراسة الثانية ، تم تحقيق الشفاء في نهاية العلاج في 60 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Vibativ (227 من أصل 377) ، مقارنة مع 60 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع vancomycin (228 من أصل 380).

في الدراسة الأولى للمصابين بالتهابات الجلد والأنسجة الرخوة ، أدى العلاج إلى شفاء 76٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Vibativ (323 من 426) ، مقارنة مع 75٪ من المرضى الذين عولجوا بالفانكوميسين (321 من 429). في الدراسة الثانية ، تم تحقيق هذه النتيجة في 77 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Vibativ (387 من أصل 502) ، مقارنة مع 74 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع vancomycin (376 من أصل 510).

ما هي المخاطر المرتبطة Vibativ - telavancin؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Vibativ (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي dysgeusia (اضطراب الذوق) والغثيان (الشعور بالمرض). أظهرت الدراسات التي أجريت أن عدد المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى كان أعلى بعد العلاج مع Vibativ مقارنة مع العلاج بالفانكوميسين (3.8 ٪ و 2.2 ٪ على التوالي). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Vibativ ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Vibativ في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى telavancin أو أي من المكونات الأخرى. يجب أن لا تستخدم في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى الحادة أو الفشل الكلوي الحاد (المفاجئ). هو بطلان استخدام الدواء في النساء الحوامل.

لماذا تمت الموافقة على Vibativ - telavancina؟

وخلصت CHMP أنه على الرغم من فعالية Vibativ في علاج الالتهاب الرئوي المستشفوي ، وفي الجلد المعقد والعدوى الأنسجة الرخوة وقد ثبت ، وتأثيرها السام على الكلى قضية سلامة مهمة. ومع ذلك ، اعتبرت اللجنة أن Vibativ قد تكون مفيدة في علاج المرضى الذين يعانون من الالتهاب الرئوي المستشفوي عندما يكون السبب في الإصابة بالجرثومة معروفًا أو مشتبهًا به ، والذي لا يوجد علاج آخر له. ولذلك ، قررت لجنة CHMP أن فوائد Vibativ تفوق مخاطرها فقط في المرضى الذين يعانون بشدة من الالتهاب الرئوي المستشفوي وتحت المراقبة الدقيقة في المستشفى ، وأوصوا بمنحهم ترخيص تسويق.

ما هي التدابير المتخذة لضمان الاستخدام الآمن لل Vibativ - telavancina

ستضمن الشركة الصيدلانية التي تقوم بتسويق Vibativ أن يتلقى جميع الأطباء الذين يمكنهم وصف أو استخدام Vibativ حزمة معلومات تحتوي على خطاب ودليل يحتوي على معلومات مهمة حول السلامة والاستخدام الصحيح لـ Vibativ.