خصائص المنتج الطبي
يأتي Ovitrelle على شكل مسحوق ومذيب ليتم مزجهما للحصول على حل للحقن. وهو متوفر أيضًا كحل للحقن في حقنة مملوءة مسبقًا. المادة الفعالة في Ovitrelle هي alpha choriogonadotropin.
مؤشرات علاجية
يشار إلى Ovitrelle في النساء اللواتي يخضعن للعلاج لتحفيز المبيض ، وتحريض الإباضة (إطلاق البويضات) وتطوير بنية المبيض الخاصة ( الجسم الأصفر ) التي تعزز الحمل. ويمكن أيضا أن تستخدم في النساء اللواتي يخضعن لعلاج الخصوبة (تقنيات المساعدة على الإنجاب مثل التخصيب في المختبر - التلقيح الاصطناعي) وفي مرضى الإباضة (أي الذين لا ينتجون البويضات) أو الإبهام التبويض (الذي ينتج ، وهذا هو عدد قليل جدا من البويضات). ).
يمكن الحصول على Ovitrelle فقط من خلال وصفة طبية.
كيف تستعمل
يجب إجراء العلاج مع Ovitrelle تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج مشاكل الخصوبة. تدار Ovitrelle تحت الجلد (تحت الجلد). يجب أن يخلط المسحوق مباشرة قبل الاستخدام مع المذيب المقدم.
إدارة قنينة من Ovitrelle (250 ميكروغرام) 24 إلى 48 ساعة بعد إنتاج المبيض من بصيلات ناضجة بما فيه الكفاية (البويضات جاهزة للإباضة). في النساء اللواتي يخضعن لعلاج الخصوبة ، عادة ما يتزامن ذلك مع 24 إلى 48 ساعة بعد نهاية العلاج التحفيز المبيض السابق (على سبيل المثال ، إعطاء FSH ، تحفيز هرمون الجريبات ، أو hMG ، الغدد التناسلية عند انقطاع الطمث البشري).
آليات العمل
المادة الفعالة في الأوفيريتيل ، ألفا choriogonadotropin ، تستنسخ هرمون hCGR الطبيعية أو موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية ، والمعروفة باسم هرمون الحمل. HCG موجود في الجسم أثناء الحمل ، ويفضل الحفاظ على الجسم الأصفر ، وبالتالي الحمل نفسه. في علاجات الخصوبة ، يستخدم hCG لأنه يشبه الهرمون اللوتيني (LH) ، وهو الهرمون الذي يحرض الإباضة أثناء الدورة الشهرية. يتم إنتاج ألفا choriogonadotropin في Ovitrelle بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف" ؛ بمعنى أنه يتم الحصول عليه من خلية تم فيها إدخال جين (DNA) يجعله قادراً على إنتاج موجهة الغدد التناسلية المشيمائية البشرية.
الدراسات التي أجريت
تمت دراسة فعالية Ovitrelle في الغالب في النساء اللواتي يخضعن لعلاج الخصوبة (1140 مريض). تم اختبار اثنين من المقايسات ، 250 ميكروغرام و 500 ميكروغرام ، وتقييم فعالية أوفيتريل على أساس كمية البويضات التي تم إصدارها. تمت مقارنة Ovitrelle مع الهرمون الطبيعي hCG المأخوذ من البول. كما تم تخصيص دراسة للنساء غير القادرات على الإباضة.
الفوائد الموجودة بعد الدراسات
أثبتت Ovitrelle أنها فعالة بنفس فعالية الـ hCG البولي لإنتاج بويضة. كانت فعالية اختبار 250 ميكروغرام هو نفس فحص 500 ميكروغرام. في الإباضة ، تم العثور على الإباضة في 91.9 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Ovitrelle.
المخاطر المرتبطة
من بين الآثار الجانبية الأكثر شيوعا (وجدت في 1 - 10 مرضى في 100) هي: ألم رد الفعل / الحقن الموضعي ، الصداع ، الإرهاق ، الإقياء ، الغثيان (الشعور بالمرض) ، ألم البطن (ألم المعدة) ومتلازمة فرط تنبيه المبيض (على سبيل المثال ، الشعور بالغثيان ، زيادة الوزن ، الإسهال). متلازمة فرط التحفيز المبيض تتميز استجابة غير طبيعية لعلاج المبيض ، وخاصة عند استخدام المخدرات لتنشيط المبيض. لا تقم بإعطاء Ovitrelle في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية (الحساسية) إلى choriogonadotropin alfa أو إلى سواغات أخرى ، أو في الأشخاص المصابين بأورام تحت المهاد أو الغدة النخامية ، أو سرطان المبيض أو الرحم أو الثدي. لا تستخدم عندما لا يمكن الحصول على إجابة (على سبيل المثال ، في حالات فشل المبيض). لا تستخدم في المرضى الذين يعانون من تضخم المبيض أو الخراجات لا يرجع ذلك إلى متلازمة المبيض المتعدد الكيسات ، نزيف المهبل غير المبررة أو الحمل خلال الأشهر الثلاثة الماضية. لا ينبغي أن تستخدم Ovitrelle في النساء الذين يعانون من اضطرابات الانسداد التجلطي (الجلطات الدموية) في المكان. للحصول على قائمة القيود الكاملة ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.
أسباب الموافقة
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ovitrelle تفوق المخاطر على النساء اللواتي يحتاجن إلى الإباضة قبل الخضوع لعلاج الخصوبة ، وفي النساء التبول الإباضي أو oligo و لذلك ، فمن المستحسن أن يتم إعطاء Ovitrelle إذن التسويق.
مزيد من المعلومات
في 2 شباط / فبراير 2001 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح شركة Ovitrelle لشركة Serono Europe Limited. تم تجديد ترخيص التسويق في 2 فبراير 2006.
للحصول على النسخة الكاملة من التقييم (EPAR) الخاص بـ Ovitrelle ، انقر هنا
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2006.
