ما هو Celvapan؟
Celvapan هو لقاح للحقن. يحتوي على فيروسات الانفلونزا التي تم تعطيلها (قتل). Celvapan يحتوي على سلالة فيروس الانفلونزا دعا A / كاليفورنيا / 07/2009 (H1N1) ضد.
ما هو Celvapan المستخدمة ل؟
Celvapan هو لقاح للحماية من الانفلونزا "الوباء". يجب استخدامه فقط من أجل جائحة الأنفلونزا A (H1N1) التي أعلنتها منظمة الصحة العالمية رسمياً في 11 يونيو 2009. تحدث الأنفلونزا الوبائية عندما تكون سلالة فيروس إنفلونزا جديدة قادرة على نقلها بسهولة من الشخص. للشخص الواحد لأنك لم تقم بتحصين (محمي) ضد هذه السلالة. الوباء يمكن أن يؤثر على معظم البلدان والمناطق في العالم. يتم إعطاء Celvapan وفقًا للتوصيات الرسمية.
لا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Celvapan؟
يتم إعطاء Celvapan عن طريق الحقن في عضلات الكتف في جرعتين ، على الأقل ثلاثة أسابيع على حدة.
كيف يعمل Celvapan؟
Celvapan هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية) للدفاع ضد المرض. يحتوي Celvapan على فيروس يسمى A (H1N1) v الذي يسبب الوباء الحالي. تم تعطيل الفيروس حتى لا يسبب أي مرض.
عندما يتم تطعيم الشخص ، يتعرف جهاز المناعة على الفيروس المعطل بأنه "أجنبي" وينتج أجسامًا مضادة ضد هذا الفيروس. في حالة تعرض الكائن الحي مرة أخرى للفيروس ، فسيكون الجهاز المناعي قادراً على إنتاج أجسام مضادة بسرعة أكبر. هذا سيساعد على حماية الجسم من المرض.
تزرع الفيروسات المستخدمة في Celvapan في خلايا الثدييات ("خلايا فيرو") ، على عكس تلك الموجودة في طلقات الأنفلونزا الأخرى ، التي تزرع في بيض الدجاج.
ما هي الدراسات التي أجريت على Celvapan؟
في البداية تم تطوير Celvapan كنوع "النموذج الأولي" ( mock-up ) الذي يحتوي على سلالة H5N1 من فيروس الأنفلونزا المسماة A / Vietnam / 1203/2004. وقد حققت الشركة في قدرة هذا اللقاح على إنتاج الأجسام المضادة ("المناعة") ضد هذه السلالة من فيروس الأنفلونزا قبل حدوث الوباء.
بعد بداية الوباء الحالي ، استبدلت الشركة السلالة الفيروسية في Celvapan بسلالة H1N1 المسؤولة عن الوباء وقدمت بيانات حول هذا التغيير إلى لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP).
ما فائدة Celvapan التي أظهرت أثناء الدراسات؟
وقد ثبت أن لقاح النموذج الأولي يحفز مستويات الأجسام المضادة الواقية في 70٪ على الأقل من الأشخاص الذين تمت دراستها. تمشيا مع المعايير التي وضعتها CHMP ، فقد أظهر ذلك أن اللقاح قد دفع بمستوى مناسب من الحماية.
كما عبرت CHMP عن رضاها بأن التغيير في سلالة H1N1 لم يؤثر على خصائص اللقاح.
ما هي المخاطر المرتبطة Celvapan؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Celvapan (يُرى في أكثر من شخص من كل عشرة أشخاص) هو ألم في موقع الحقن. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Celvapan ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Celvapan في الأشخاص الذين لديهم تفاعل تأقاني (رد فعل تحسسي شديد) لأي من مكونات هذا اللقاح أو أي من المواد النزرة (كميات صغيرة جدا) في اللقاح (على سبيل المثال ، الفورمالديهايد ، البنزونز أو السكروز). ومع ذلك ، في حالة حدوث وباء ، قد يكون من المناسب إعطاء اللقاح لهؤلاء المرضى ، بشرط توفر معدات الإنعاش اللازمة.
لماذا تمت الموافقة على Celvapan؟
قررت لجنة CHMP ، استناداً إلى المعلومات التي تم الحصول عليها مع اللقاح الأولي والمعلومات المقدمة حول التغيير في الإجهاد ، أن فوائد Celvapan تفوق مخاطرها على الوقاية من الإنفلونزا في حالة وباء H1N1 المعلنة رسمياً. أوصت اللجنة بأن يتم منح Celvapan إذن التسويق.
Celvapan وقد أذن تحت "ظروف استثنائية". وهذا يعني أنه لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن لقاح الجائحة. ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة كل المعلومات الجديدة المتوفرة حول الدواء سنوياً ، وسيتم تحديث هذا الملخص إذا لزم الأمر.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Celvapan؟
ستقوم الشركة التي تصنع Celvapan بجمع معلومات حول سلامة اللقاح وفعاليته وستقدم هذه البيانات إلى CHMP للتقييم.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Celvapan؟
سوف تقوم الشركة التي تصنع Celvapan بجمع معلومات عن سلامة اللقاح أثناء استخدامه ، أي معلومات عن آثاره الجانبية وسلامة الأطفال ، وكبار السن ، والحوامل ، والمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة والأشخاص الذين يعانون من مشاكل في جهاز المناعة .
معلومات أخرى حول Celvapan:
في 4 مارس 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية Baxter AG تفويضًا تسويقيًا لقاح H5N1 Celvapan الأساسي صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. صدر رأي إيجابي بشأن لقاح H1N1 في 1 أكتوبر 2009.
للحصول على EPAR الكامل لـ Celvapan مع أحدث المعلومات حول استخدام اللقاح ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009.
