Kyprolis - Carfilzomib

ما هو Kyprolis - Carfilzomib وما هو؟

Kyprolis هو دواء مضاد للسرطان يستخدم مع دواءين آخرين ، lenalidomide و dexamethasone ، لعلاج الورم النقوي المتعدد (ورم نخاع العظم) في البالغين الذين خضعوا بالفعل لعلاج واحد على الأقل لمكافحة السرطان.

يحتوي Kyprolis على المادة الفعالة carfilzomib. لأن عدد المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة منخفض ، يعتبر المرض "نادر" وتم تصنيف كيبروليس على أنه "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 3 يونيو 2008.

كيف يتم استخدام Kyprolis - Carfilzomib؟

لا يمكن الحصول على عقار Kyprolis إلا بوصفة طبية. يجب إجراء العلاج Kyprolis تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج الأورام.

Kyprolis متاح كمسحوق للحل للتسريب (بالتنقيط) في الوريد. يدار في دورات العلاج لمدة أربعة أسابيع ، في أيام 1 و 2 و 8 و 9 و 15 و 16 من كل دورة. جرعة البدء هي 20 ملغ لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم (محسوبة على أساس طول المريض والوزن) ، والتي يمكن زيادتها إذا كان الدواء جيد التحمل. كل جرعة يجب أن تستمر 10 دقائق. قد تحتاج إلى التوقف عن العلاج أو تقليل الجرعة إذا تفاقم المرض أو إذا واجهت بعض الآثار الجانبية الخطيرة.

كيف يعمل Kyprolis - Carfilzomib؟

المادة الفعالة في Kyprolis ، carfilzomib ، هو المانع proteasome. وهذا يعني أنه يمنع نشاط البروتيزوم ، وهو نظام موجود داخل الخلايا التي تحط من البروتينات التي لم تعد هناك حاجة إليها. تحتاج الخلايا السرطانية إلى الحاجة إلى إنتاج البروتينات وإضعافها لأنها تتكاثر بسرعة. عندما لا تتحلل البروتينات الموجودة في الخلايا الورمية بواسطة البروتوزوم ، فإنها تتراكم داخل الخلايا التي تموت في النهاية ، مما يبطئ نمو الورم.

ما الفائدة التي حصل عليها Kyprolis - Carfilzomib خلال الدراسات؟

تم تحليل Kyprolis في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 792 مريضاً يعانون من المايلوما المتعددة التي ساءت أمراضها بعد العلاج السابق. في الدراسة ، تمت مقارنة العلاج مع Kyprolis المتخذة مع lenalidomide و dexamethasone للعلاج مع lenalidomide و dexamethasone. أظهرت الدراسة أن كيبروليس فعال في إطالة متوسط المدة الزمنية قبل حدوث تدهور آخر (بقاء بدون تطور): لقد نجا المرضى الذين أخذوا كيبوليس من متوسط 26.3 شهرًا دون أن يزداد المرض سوءًا مقارنةً بالمرض. 17.6 شهرا من المرضى الذين تلقوا فقط lenalidomide و dexamethasone.

ما هي المخاطر المرتبطة Kyprolis - Carfilzomib؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع كيبروليس (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 5 أشخاص) هي فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم في الدم) ، والتعب ، والإسهال ، ونقص الصفيحات (انخفاض عدد صفائح الدم) ، والغثيان (الشعور بالمرض) ، والحمى ، ضيق التنفس (صعوبة في التنفس) ، عدوى الجهاز التنفسي (الشعب الهوائية) ، والسعال والوذمة الطرفية (تورم ، وخاصة من الكاحلين والقدمين).

الآثار الجانبية الأكثر خطورة تشمل الآثار السامة على القلب والرئتين والكبد وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) وارتفاع ضغط الدم الرئوي (ارتفاع ضغط الدم في الأوعية الدموية في الرئتين) وضيق التنفس والفشل الكلوي الحاد ومتلازمة تحلل الورم (اختلاط بسبب تدمير الخلايا السرطانية) ، تفاعلات الحقن ، نقص الصفيحات ، PRES (مرض عقلي قابل للعكس) و TTP / HUS (أمراض تتميز بمشاكل تخثر الدم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Kyprolis ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Kyprolis في النساء اللواتي يرضعن. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Kyprolis - Carfilzomib؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن منافع كيبروليز أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. لاحظت CHMP الحاجة الطبية التي لم تتم تلبيتها في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة الذين لم يعودوا يستجيبون للعلاجات المتاحة. شعر أن زيادة الوقت دون تفاقم المرض لوحظ مع Kyprolis كانت مهمة سريريا. على الرغم من أن الآثار الجانبية ، بما في ذلك التأثيرات الخطيرة ، تحدث بشكل أكثر تكرارًا عند إضافة كيبروليس للعلاج باستخدام ليناليوميد وديكساميثازون ، إلا أنها تعتبر مقبولة ويمكن التحكم فيها.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Kyprolis - Carfilzomib؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Kyprolis بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Kyprolis ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.