ما هو توبي Podhaler - Tobramycina؟
توبي Podhaler هو دواء يحتوي على المادة الفعالة tobramycin. وهي متوفرة كبسولات (28 مجم) تحتوي على مسحوق جاف يتم استنشاقه باستخدام جهاز محمول.
ما هو توبي Podhaler - Tobramycin المستخدمة ل؟
يشار إلى توبي بودهال للعلاج القمعي للإصابة الرئوية المزمنة بسبب البكتيريا المسماة Pseudomonas aeruginosa في البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ست سنوات وما فوق مع التليف الكيسي. التليف الكيسي هو مرض وراثي يؤثر على خلايا الرئة والغدد البنكرياسية المعوية التي تفرز السوائل مثل المخاط والعصارة الهضمية. يسمح تراكم المخاط في الرئتين للبكتيريا أن تتطور بسهولة أكبر وتسبب العدوى وتلف الرئة ومشاكل الجهاز التنفسي. العدوى الرئوية الناجمة عن البكتيريا P. aeruginosa شائعة في المرضى الذين يعانون من التليف الكيسي.
ولأن عدد المرضى المصابين بالتليف الكيسي وعدوى الرئة P. aeruginosa منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وقد تم تصنيف توبي بودهالر "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 17 مارس 2003.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيفية استخدام Tobi Podhaler - Tobramycin؟
يتم استنشاق توبي Podhaler من خلال جهاز محمول يسمى Podhaler. يجب إدخال الكبسولات فقط في جهاز الاستنشاق Podhaler ولا ينبغي ابتلعها أبداً. الجرعة الموصى بها هي أربع كبسولات مرتين في اليوم (ربما 12 ساعة متباعدة) لمدة أربعة أسابيع ، تليها أربعة أسابيع دون علاج. يجب تكرار العلاج بدورة مدتها أربعة أسابيع متبوعة بفترة راحة لمدة أربعة أسابيع حتى يرى الطبيب أن المريض يستفيد منها. إذا ازدادت الإصابة بالتهاب الرئة ، يجب على الطبيب التفكير في استبدال العلاج بـ Tobi Podhaler أو إضافة علاج. لمزيد من المعلومات حول كيفية استخدام Tobi Podhaler ، ارجع إلى التعليمات الموجودة على ورقة المعلومات.
كيف يعمل توبي بودهالر - Tobramycina؟
المادة الفعالة في Tobi Podhaler ، tobramycin ، هو مضاد حيوي ينتمي إلى مجموعة من "aminoglycosides". وهو يعمل عن طريق منع إنتاج البروتينات التي تحتاجها P. aeruginosa لبناء جدرانها الخلوية. هذا يسبب تلف للبكتيريا ويؤدي في نهاية المطاف إلى القضاء عليها.
توبراميسين هو مضاد حيوي معروف يستخدم في علاج الالتهابات الرئوية في مرضى التليف الكيسي ، وهو متوفر كحل للاستخدام مع البخاخات (جهاز يحول محلول الأيروسول الذي يستطيع المريض أن يستنشقه). الغرض من توبي بودهالر هو زيادة سهولة تناول توبراميسين للمرضى.
ما هي الدراسات التي أجريت على Tobi Podhaler - Tobramycin؟
قدم مقدم الطلب بيانات عن النماذج التجريبية مع توبي بودهالر ومحلول سديم يحتوي على توبرام المسمى توبرام. وقدم أيضا بيانات من الأدبيات العلمية.
تمت دراسة توبي بودهالر في اثنين من الدراسات الرئيسية التي تشمل المرضى الذين يعانون من التليف الكيسي وعدوى الرئة P. aeruginosa. في الدراسة الأولى ، التي حضرها 102 مريض تتراوح أعمارهم بين ستة أعوام و 21 سنة ، تمت مقارنة توبي بودهالر مع العلاج الوهمي (علاج وهمي) ، بينما في الدراسة الثانية ، التي حضرها 553 مريضًا معظمهم من البالغين ، كان توبي بودهالر مقارنة مع توبي. استمرت الدراسة 24 أسبوعًا (ثلاث دورات علاجية). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الاختلاف في VEMS في نهاية دورة العلاج الأولى في الدراسة الأولى وفي نهاية دورة العلاج الثالثة في الدراسة الثانية. يشير VEMS إلى الحجم الأقصى للهواء الذي يمكن أن يتنفسه الشخص في ثانية.
ما فائدة توبيت بودهالر - توبراميسين الموضح خلال الدراسات؟
كان توبي Podhaler أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج P. aeruginosa العدوى في المرضى الذين يعانون من التليف الكيسي. بعد أربعة أسابيع من العلاج ، أظهر المرضى الذين عولجوا مع توبي بودهالر تحسنًا بنسبة 13.2٪ في FEV ، بينما أظهر الذين عولجوا بالعلاج الوهمي انخفاضاً بنسبة 0.6٪ في FEVS. عندما تم إعطاء توبي بودهال للمرضى في المجموعة الثانية في المرحلة الثانية والثالثة من العلاج ، لوحظ تحسن مماثل في FEVS. كان تأثير توبي بودهالر مشابها لتوبي توبي بعد ثلاث دورات من العلاج.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Tobi Podhaler - Tobramycin؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لتومي بودهالر (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هي نفث الدم (انبعاث الدم بعد السعال) ، ضيق التنفس (صعوبة في التنفس) ، خلل النطق (بحة الصوت) ، السعال والسعال المنتج (الدهون) والألم الفموي البلعومي (في الفم والحلق) والحمى (الحمى). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع توبي بودهالر ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم توبي بودهالر في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لتوبراميسين ، إلى أي أمينوغليكوزيد أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على توبي بودهالر - Tobramycina؟
قررت CHMP أن فوائد توبي Podhaler تفوق مخاطرها ، كونها فعالة في علاج العدوى الرئوية في المرضى الذين يعانون من التليف الكيسي ، ونظرا لزيادة سهولة استخدامه للمرضى ، وبالتالي أوصت منح ترخيص التسويق للمنتج الطبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Tobi Podhaler - Tobramycin؟
ستقوم الشركة التي تنتج Fampyra بإجراء دراسة طويلة الأجل على فعالية وسلامة الدواء. ستدرس الدراسة تأثيرات Fampyra على جوانب أخرى من المشي ، بالإضافة إلى السرعة ، وستجد طرقًا جديدة لتحديد المرضى الذين يستجيبون لـ Fampyra مبكرًا ، للسماح بالتدخل الفوري على إدارة العلاج.
مزيد من المعلومات حول توبي Podhaler - Tobramycin
في 20 يوليو 2011 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لتوبي بودهال صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع توبي بودهالر ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2010.
