بوكولام - ميدازولام

ما هو بوكولام - ميدازولام؟

بوكولام هو دواء يحتوي على المادة الفعالة الميدازولام. وهي متاحة كمحلول "الغشاء المخاطي للفم" (وهو محلول في أحد جانبي الفم ، في الفراغ بين اللثة والخد) في المحاقن المعبأة مسبقاً. كل حقنة تحتوي على 2.5 ملغ ، 5 ملغ ، 7.5 ملغ أو 10 ملغ من الميدازولام.

ما هو بوكولام - ميدازولام المستخدمة؟

يستخدم بوكولام لوقف النوبات الحادة (المفاجئة) لفترات طويلة في الأطفال والمراهقين (3 أشهر إلى أقل من 18 سنة من العمر).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام بوكولام - الميدازولام؟

يتم إعطاء Buccolam في جانب واحد من فم الطفل. تتراوح الجرعة الموصى بها من 2.5 مجم إلى 10 ملغ ، حسب عمر الطفل.

يجب أن تدار محتويات السرنجة المعبأة بالكامل ببطء في الفجوة بين اللثة والخد. إذا لزم الأمر ، يمكن تقسيم الجرعة بين جانبي الفم.

يجب أن يتم إعطاء Buccolam من قبل الآباء أو مقدمي الرعاية فقط للمرضى الذين تم تشخيصهم بالصرع.

يجب على المرضى الذين يقدمون المساعدة للمريض فقط إعطاء جرعة واحدة. إذا لم تتوقف الأزمة في غضون 10 دقائق من إدارة بوكولام ، فيجب السعي للحصول على عناية طبية فورية.

بسبب زيادة خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي (تثبيط التنفس) ، بالنسبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 و 6 أشهر ، لا يمكن إعطاء البوكولام إلا في المستشفى ، حيث تتوفر مرافق الإنعاش.

كيف يعمل بوكولام - ميدازولام؟

المادة الفعالة في بوكولام هي ميدازولام ، وهو البنزوديازيبين الذي يعمل كمضاد للاختلاج. تحدث التشنجات بسبب زيادة نشاط الدماغ الكهربائي. يرتبط بوكولام بمستقبلات الناقل العصبي GABA في الدماغ ، ويقوم بتنشيطها. الناقلات العصبية مثل GABA هي مواد كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. في المخ ، يقلل GABA من النشاط الكهربائي. من خلال تفعيل المستقبلات ، يعزز بوكولام آثار GABA ، واعتقال النوبة.

ما هي الدراسات التي أجريت على بوكولام - الميدازولام؟

عرضت شركة المستحضرات الدوائية نتائج خمس دراسات رئيسية مأخوذة من المنشورات المنشورة. درست الدراسات الأطفال المتضررين من النوبات الحادة من خلال مقارنة آثار الميدازولام للغشاء المخاطي للفم مع تلك من الديازيبام (آخر البنزوديازيبين) تدار عن طريق الوريد (في الوريد) أو عن طريق المستقيم (في المستقيم). أربعة من هذه الدراسات مقارنة الميدازولام عن الغشاء المخاطي للفم مع الديازيبام للاستخدام المستقيم. كان مقياس الفعالية هو قدرة العلاج على إيقاف النوبة في غضون 10 دقائق. قارنت الدراسة الخامسة الميدازولام للغشاء المخاطي الفموي مع الديازيبام للاستخدام عن طريق الوريد. كان مقياس الفعالية هو قدرة العلاج على إيقاف النوبة في غضون 5 دقائق.

ما فائدة Buccolam - الميدازولام هو موضح خلال الدراسات؟

أكدت تقارير المنشورات المنشورة أن الغشاء المخاطي الفموي الميدازولام فعال في توقيف النوبات عند الأطفال. في الدراسات الأربع ، كان الميدازولام للغشاء المخاطي الفموي فعالاً في وقف النوبة خلال 10 دقائق في 65-78٪ من الأطفال ، مقارنة بـ 41-85٪ من الأطفال الذين تلقوا الديازيبام بشكل مستقيمي. أعطت المقارنة بين الميدازولام للغشاء المخاطي الفموي والديازيبام للاستخدام عن طريق الوريد نتائج مشابهة جدا.

ما هي المخاطر المرتبطة بوكوالام - الميدازولام؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع بوكولام (التي تظهر في أكثر من مريض في 10) هي التخدير ، النعاس ، الاكتئاب لمستوى الوعي ، الاكتئاب التنفسي ، الغثيان والقيء. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Buccolam ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم بوكولام في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لميدازولام أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل (وهو مرض يسبب ضعف العضلات) ، فشل الجهاز التنفسي الحاد (حالة الرئة التي تسبب صعوبة في التنفس) ، انقطاع التنفس أثناء النوم الليلي (انقطاع متكرر للتنفس أثناء النوم) أو مرض الكبد الوخيم .

لماذا تمت الموافقة على بوكولام - ميدازولام؟

واستناداً إلى نتائج الدراسات المقدمة ، خلصت لجنة CHMP إلى أن بوكولام فعال على الأقل مثل العلاجات الحالية لوقف النوبات الحادة الطويلة الأمد للأطفال. على الرغم من أن الأدوية الوريدية قد تتصرف بسرعة أكبر من وقت الحقن ، إلا أن الوصول إلى الأوردة قد يستغرق بعض الوقت ، خاصة عند الأطفال. يتمتع بوكولام بميزة أنه يمكن إعطاؤه بسرعة أكبر وبسهولة من المنتج الطبي للاستخدام المستقيمي أو الوريدي. فيما يتعلق بالآثار الجانبية ، يمكن للدواء أن يسبب اكتئاب الجهاز التنفسي ، مثل الأدوية الأخرى المماثلة ، لكنه جيد التحمل بشكل عام. وقررت اللجنة بالتالي أن فوائد بوكولام تفوق مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق.