ما هو وما يستخدمه Stayveer - Bosentan؟
Stayveer هو دواء يحتوي على المادة الفعالة bosentan . يشار إلى أنه لعلاج المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (الهيئة العامة للإسكان) في الدرجة الثالثة من أجل تحسين القدرة على ممارسة الرياضة والأعراض. PAH هي حالة مرضية حيث يكون الضغط في الشرايين الرئوية مرتفعًا. تشير "الطبقة" إلى شدة المرض: "الطبقة الثالثة" ينطوي على تقييد قوي للنشاط البدني. يمكن أن يكون PAH:
- الابتدائي (دون أي سبب محدد أو عائلي) ؛
- الناجمة عن تصلب الجلد (أو التصلب الجهازي التدريجي ، وهي حالة مرضية تتميز بنمو غير طبيعي للأنسجة الضامة التي تدعم الجلد والأعضاء الأخرى) ؛
- بسبب عيوب خلقية في القلب (موجودة منذ الولادة) مع تحويلات (تشوهات في مجرى الهواء) تسبب تدفق الدم غير الطبيعي بين القلب والرئتين.
- كما لوحظ تحسن في المرضى الذين يعانون من PAH في الفئة الثانية. "الفئة الثانية" ينطوي على تقييد طفيف للنشاط البدني. ويمكن أيضا أن يستخدم Stayver في البالغين الذين يعانون من التصلب الجهازي التدريجي ، والذي تسبب في سوء الدورة الدموية الناجمة عن هذا المرض ظهور "القرح الرقمية" (التهاب أصابع اليدين والقدمين). الهدف من Stayveer هو تقليل عدد القرح الرقمية الجديدة.
هذا الدواء هو نفسه Tracleer ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). وافقت شركة Tracleer على إمكانية استخدام بياناتها العلمية لـ Stayveer ("موافقة مستنيرة").
كيف يستخدم Stayveer - Bosentan؟
لا يمكن الحصول على Stayver إلا من خلال وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج ومراقبته من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج PAH أو التصلب الجهازي التقدمي. تتوفر لعبة Stayver على شكل أقراص (62.5 مجم و 125 ملغم) ، والتي يجب ابتلاعها بالماء. يجب تناول الأقراص في الصباح وفي المساء. في البالغين جرعة البدء هي 62.5 ملغ مرتين في اليوم لمدة أربعة أسابيع ، وزيادة بعد الجرعة المعتادة من 125 ملغ مرتين في اليوم. في الأطفال الذين يعانون من PAH ، ينبغي أن تحسب الجرعة المستخدمة على أساس وزن الجسم وعادة ما تبدأ مع 2 ملغ لكل كيلوغرام مرتين في اليوم. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة. يجب على الطبيب تقييم استجابة المريض لـ Stayveer وتحديد الحاجة إلى مواصلة العلاج بعد ثمانية أسابيع من المرضى الذين يعانون من PAH الذين لم يبلغوا عن أي تحسن وكذلك على أساس منتظم في المرضى الذين يعانون من التصلب الجهازي التقدمي مع القروح الرقمية المستمرة. إذا قرر طبيبك وقف علاجك في Stayver ، فينبغي تقليل الجرعة تدريجيا. يجب إعطاء المرضى الذين عولجوا مع Stayveer مذكرة خاصة تلخص المعلومات الرئيسية عن سلامة الدواء.
كيف يعمل ستافير - بوسنتان؟
تثبط المادة الفعالة في Stayveer ، bosentan ، هرمونًا طبيعيًا يدعى endothelin-1 (ET-1) ، والذي يتسبب في تقلص الأوعية الدموية. لذلك يحدد Stayveer توسع الأوعية الدموية. PAH هو مرض موهن يحدث فيه ضيق شديد في الأوعية الدموية في الرئتين. يسبب ارتفاع ضغط الدم في الأوعية الدموية التي تحمل الدم من الجانب الأيمن من القلب إلى الرئتين. يقلل هذا الضغط من كمية الأكسجين التي يمكن أن يحملها الدم إلى الرئتين ، مما يجعل النشاط البدني أكثر صعوبة. عن طريق توسيع هذه الأوعية الدموية ، يتم تقليل ضغط الدم وتحسين الأعراض. في المرضى الذين يعانون من التصلب الجهازي التدريجي والقروح الرقمية في التقدم ، تحسن bosentan الدورة الدموية في أصابع اليدين والقدمين ، ومنع تطور قرح الرقمية الجديدة.
ما فائدة برنامج Stayveer - Bosentan خلال الدراسات؟
في PAH ، تمت دراسة Stayveer في أربع دراسات رئيسية: دراستان شملت ما مجموعه 245 من البالغين الذين يعانون من PAH في الصف الثالث أو الرابع ، الأساسي أو الناجم عن تصلب الجلد ، دراسة من 54 بالغ مع PAH في الصف الثالث المرتبط بـ عيوب القلب الخلقية ، وكذلك دراسة 185 مريضا مع الهيئة العامة للإسكان في الفئة الثانية. وقارنت الدراسات ستاveيerر مع الدواء الوهمي (مادة لا تأثير لها على الجسم) ، وكلاهما يضاف إلى العلاج القياسي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو المسافة التي تمكن المرضى من المشي سيرا على الأقدام في ست دقائق (وسيلة لقياس القدرة على ممارسة) ؛ ومع ذلك ، فإن دراسة المرض من الدرجة الثانية درست أيضا تغير في مقاومة تدفق الدم في الأوعية الدموية الرئوية (مؤشر انقباض الأوعية الدموية). في PAH في الصف الثالث أو الرابع ، الابتدائي أو الناجم عن تصلب الجلد ، كشفت الدراستان أن المرضى الذين عولجوا مع Stayveer تمكنوا من تغطية مسافات أطول من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي بعد 16 أسبوعًا من العلاج (44 مترًا إضافيًا في الدراسة من أبعاد أكبر) ؛ ومع ذلك ، كان عدد مرضى PAH في الصف الرابع صغيرًا جدًا بحيث لا يمكن استخدام الدواء في هذه المجموعة. ظهرت نتائج مماثلة أيضا في المرضى الذين يعانون من عيوب خلقية في القلب. في موضوعات مع PAH في الفئة الثانية ، تسببت Stayveer في خفض مقاومة الأوعية الدموية بنسبة 23 ٪ مقارنة مع الدواء الوهمي بعد ستة أشهر من العلاج ، ولكن المسافة التي تمكن المرضى من المشي في ست دقائق كانت مماثلة في المجموعتين. كما أجريت دراسة على 19 طفلاً وطفلاً تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 15 عامًا ، تمت فيها ملاحظة تحسينات في القلب والشرايين. في حالة التصلب الجهازي التدريجي مع القروح الرقمية ، قارنت دراستان ستايفيرين مع الدواء الوهمي في ما مجموعه 312 بالغًا. وقد استند المقياس الرئيسي للفعالية إلى عدد القُرَح الرقمية الجديدة التي تطورت أثناء الدراسات. لاحظت إحدى الدراسات أيضًا آثار Stayveer على شفاء 190 مريضًا ، وقياس الوقت اللازم لاستكمال استشفاف قرحة رقمية معينة في كل مريض. كان Stayveer أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من تشكيل قرح رقمية جديدة. في الدراسة الأولى ، أفاد المرضى الذين يتناولون Stayveer بمتوسط 1.4 قرحة رقمية جديدة بعد 16 أسبوعًا مقارنة ب 2.7 قرحة في المرضى الذين عولجوا بالغفل. شوهدت نتائج مماثلة في الدراسة الثانية بعد 24 أسبوعًا من العلاج ، ومع ذلك ، لم يكن لدى Stayveer أي تأثير على شفاء القروح الرقمية.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Stayveer - Bosentan؟
في PAH ، الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Stayveer (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) تعاني من ضعف في الصداع واختبارات وظائف الكبد. في المرضى الذين يعانون من القرح الرقمية ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعا لـ Stayveer (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) تضعف اختبارات وظائف الكبد والوذمة واحتجاز الماء. نظرًا لخطر الإصابة بمشكلات في الكبد ، سيقيس طبيبك مستويات إنزيمات الكبد قبل العلاج وكل شهر خلال علاج Stayveer. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Stayveer ، راجع نشرة الحزمة. يجب عدم استخدام الستايتر في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد ، في النساء الحوامل أو من إمكانات الإنجاب الذين لا يستخدمون وسائل منع الحمل التي يمكن الاعتماد عليها أو في المرضى الذين يعالجون بالسيكلوسبورين A (وهو دواء يعمل على جهاز المناعة). للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Stayveer - Bosentan؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Stayver أكبر من المخاطر وأوصت بأن يتم اعتمادها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Stayveer - Bosentan؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Stayveer بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Stayveer ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة المصنعة لـ Stayveer بتوفير مجموعة معلومات للوصفات الطبية ونشرة معلومات للمرضى في كل دولة من الدول الأعضاء ، من أجل شرح سلامة Stayveer (مع الأخذ في الاعتبار تأثيراته على الكبد وأثناء الحمل). تفاعلاته. كما تلتزم الشركة بمراقبة توزيع الدواء بعناية في كل دولة من الدول الأعضاء وجمع المعلومات عن استخدامه في المرضى الذين يعانون من التصلب الجهازي التدريجي مع القروح الرقمية في التقدم.
مزيد من المعلومات حول Stayveer - Bosentan
في 24 يونيو 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Stayveer. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Stayveer ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2013.
