ما هو Gazyvaro - obinutuzumab وما يستخدم ل؟
Gazyvaro هو دواء مضاد للسرطان يحتوي على المادة الفعالة obinutuzumab . يتم استخدامه بالاشتراك مع chlorambucil (دواء آخر مضاد للسرطان) في علاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن (LLC). LLC هو ورم من الخلايا الليمفاوية B ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء. يستخدم Gazyvaro في المرضى الذين يعانون من CLL الذين يتأثرون في وقت واحد من الحالات الطبية الأخرى التي تجعلها غير صالحة للعلاج على أساس الدواء المعروف باسم "fludarabine". نظرًا لأن عدد المرضى المصابين بـ LLC منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وتم تصنيف Gazyvaro على أنه "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 10 أكتوبر 2012.
كيف هو Gazyvaro - obinutuzumab المستخدمة؟
يمكن الحصول على Gazyvaro فقط من خلال وصفة طبية ويجب إعطاء العلاج تحت إشراف دقيق من طبيب ذي خبرة ، في منشأة مزودة بمعدات مناسبة لإدارة أي آثار جانبية خطيرة. Gazyvaro متاح كمركز للحل للتسريب (بالتنقيط في الوريد) في غضون ساعات قليلة. يشمل العلاج مع Gazyvaro ست دورات تستمر لمدة 28 يومًا لكل شخص. يتم إعطاء اليوم الأول من الدورة الأولى للتسريب على مدى فترة أربع ساعات ، تحت إشراف دقيق من طبيب في حالة ردود الفعل ذات الصلة بالتسريب ، بجرعة 100 ملغ. في اليوم الثاني يتم إعطاء جرعة مقدارها 900 مجم. ومع ذلك ، إذا لم يتم تطوير أي تفاعلات متعلقة بالتسريب بعد إعطاء الجرعة الأولى ، يمكن إعطاء هذه الجرعة الثانية في نفس اليوم كأول جرعة. بعد ذلك ، في الأيام 8 و 15 من الدورة الأولى ، يتم إعطاء جرعة من 1000 ملغ. في الدورات الخمس المتبقية ، يتم إعطاء جرعة 1000 ميكرو جرام فقط في اليوم الأول. ويتلقى المرضى أيضًا أدوية أخرى لتقليل مخاطر تطوير التفاعلات المرتبطة بالتسريب والآثار الجانبية الأخرى ، حسب الاقتضاء. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Gazyvaro - obinutuzumab؟
إن المادة الفعالة في Gazyvaro ، obinutuzumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة ، وهو نوع من البروتين المصمم للتعرف على بروتين CD20 والالتزام به على سطح جميع الخلايا الليمفاوية B. في LLC ، تتكاثر الخلايا الليمفاوية B المرضية بسرعة كبيرة جدا ، استبدال الخلايا الطبيعية للحبل الشوكي (الموقع الذي تتشكل فيه خلايا الدم) ، وغير قادر على العمل بشكل صحيح. من خلال الارتباط إلى البروتين CD20 الموجود في الخلايا الليمفاوية B للمرضى الذين يعانون من LLC ، يسبب obinutuzumab وفاة هذه الخلايا الليمفاوية غير الطبيعية. يتم إنتاج الجسم المضاد الوحيد النسيلة الموجود في Gazyvaro بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من الخلايا التي تم فيها إدخال جين (DNA) يسمح لها بإنتاج الجسم المضاد.
ما فائدة غازيفارو - obinutuzumab هو موضح خلال الدراسات؟
وقد ثبت أن Gazyvaro يؤخر إلى حد كبير تطور CLL في المرضى الذين لم يعالجوا سابقا ويتأثرون بظروف طبية أخرى ، وبالتالي لا يصلح للعلاج القائم على fludarabine. في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 781 مريضاً ، عايشت الموضوعات التي عولجت مع غاسيفارو و chlorambucil مدة أطول بكثير في المتوسط دون علامات تقدم المرض من المرضى الذين عولجوا بكلورامبيوسيل وحده (26.7 شهراً ، على التوالي ، مقارنة بـ 11 شهراً). 1 شهر). وبالمثل ، عاش المرضى الذين عولجوا مع غاسيفارو و chlorambucil لفترة أطول بكثير دون تطور المرض مقارنة بالموضوعات المعالجة بـ ريتوكسيماب (جسم مضاد أحادي النسيلة) وكلورامبوسييل (في المتوسط 26.7 شهر مقابل 15.2 شهرًا).
ما هي المخاطر المرتبطة Gazyvaro - obinutuzumab؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Gazyvaro (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي تفاعلات مرتبطة بالتسريب (مثل الحمى ، الألم ، قشعريرة وانخفاض ضغط الدم) ، قلة العدلات (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، نقص الصفيحات الدموية (انخفاض في عدد الصفائح الدموية) وفقر الدم (انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء) والإسهال والحمى (الحمى). تشمل الآثار الجانبية الخطيرة متلازمة تحلل الورم (وهو اختلاط بسبب تعطل خلية الورم) ، ومشاكل في القلب ، ونادرا جدا ، اعتلال الدماغ البيضاء متعدد البؤر التقدمي (PML ، وهو عدوى دماغية نادرة تسبب عادة إعاقة شديدة أو وفاة). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Gazyvaro - obinutuzumab؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Gazyvaro هي أكبر من المخاطر وأوصت أن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وقد اعتبرت لجنة CHMP أن فوائد Gazyvaro في إطالة عمر المرضى الذين يعانون من CLL قبل تطور المرض قد تم إثباتها بوضوح. أﻣﺎ ﺑﺎﻟﻨﺴﺒﺔ ﻟﻠﺴﻼﻣﺔ ، ﻓﻘﺪ اﻋﺘﺒﺮت ﺳﻤﺔ اﻟﺴﻤﻴﺔ ﻣﻘﺒﻮﻟﺔ ﻣﻘﺎرﻧﺔ ﺑﺎﻟﻔﻮاﺋﺪ اﻟﻤﻘﺪﻣﺔ.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لغازيفارو - obinutuzumab؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Gazyvaro بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بغازفارو ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات أخرى عن Gazyvaro - obinutuzumab
في 23 يوليو 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا ل Gazyvaro صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Gazyvaro ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن الاطلاع على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة فيما يتعلق بغازيفارو على موقع الوكالة على الإنترنت: ema.Europa.eu/Find medicine / الأدوية البشرية / تحديد الأمراض النادرة. آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2014.
