ما هو Cyanokit؟
Cyanokit هو مسحوق للحل للتسريب (بالتنقيط في الوريد) ، التي تحتوي على المادة الفعالة hydroxocobalamin (فيتامين B12a).
ما هو Cyanokit المستخدمة ل؟
يشار إلى Cyanokit باعتباره ترياق في علاج التسمم السيانيد المثبتة أو المفترض (مادة كيميائية سامة جدا). عادة ما يكون التسمم بالسيانيد نتيجة للتعرض للدخان الناتج عن حريق ، أو بعد استنشاق أو ابتلاع السيانيد ، أو ملامسة الجلد أو الأغشية المخاطية (على سبيل المثال ، الغشاء المخاطي لتجويف الفم) بهذه المادة. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Cyanokit؟
يتم إعطاء Cyanokit كعلاج طارئ في أقرب وقت ممكن بعد التسمم. يتم إعطاء الدواء في غضون 15 دقيقة بالتسريب الوريدي. للبالغين ، جرعة البدء هي 5 غرام ، في حين أن الأطفال هم 70 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم تصل إلى جرعة قصوى من 5 غرام. اعتمادا على شدة التسمم والاستجابة السريرية للمريض ، يمكن إعطاء جرعة ثانية. تعطى الجرعة الثانية بمعدل التسريب من 15 دقيقة إلى ساعتين ، اعتمادا على حالة المريض. الجرعة القصوى للبالغين هي 10 غرام ، الواحد للأطفال 140 ملغم / كغ بحد أقصى 10 غرامات.
ينبغي أن تدار Cyanokit جنبا إلى جنب مع إزالة التلوث المناسبة ودعم المريض ، بما في ذلك الأكسجين للتنفس.
كيف يعمل Cyanokit؟
المادة الفعالة في Cyanokit ، hydroxycobalamin ، يتفاعل مع السيانيد في الجسم.
هذا التفاعل يؤدي إلى تكوين سيانوكوبالامين ، وهو مركب غير سام يطرد من الجسم مع البول. وبهذه الطريقة ، يتم تقليل تركيز السيانيد في الجسم ، مما يمنع المادة من ربط نفسها بإنزيم مهم موجود في الخلايا ، يُطلق عليه اسم السيتوكروم أوكسيداز ، الذي يوفر الطاقة للخلايا. لذلك ، تضعف آثار التسمم بالسيانيد. وقد استخدم هيدروكسيكوبالامين (فيتامين B12a) كمكمل فيتامين منذ الخمسينات.
ما هي الدراسات التي أجريت على Cyanokit؟
تم اختبار آثار Cyanokit لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. تم إجراء أي دراسة لمقارنة مباشرة فعالية Cyanokit مقارنة بأي علاج آخر في البشر. تم الحصول على معلومات حول فعالية الدواء من 83 مريضا تم نقلهم إلى المستشفى بسبب التسمم المشتبه في حدوث السيانيد وأعطوا Cyanokit. في دراسة شملت 69 مريضا ، كان التسمم بالسيانيد بسبب التعرض لدخان الحرائق. في هذه الدراسة ، تم مقارنة ظروف المرضى في وقت الحادث مع تلك في نهاية ضخ Cyanokit وفي الأيام الثلاثة التالية.
تم فحص 14 مريضا آخر لم يكن تسمم السيانيد بسبب استنشاق الدخان ، ولكن - في معظم الحالات - إلى تناول الساينايد لمحاولة الانتحار. تم الحصول على المعلومات المتعلقة بهؤلاء المرضى من سجلاتهم الطبية المسجلة في قواعد بيانات مستشفيين فرنسيين.
ما فائدة Cyanokit أظهرت أثناء الدراسات؟
في دراسة استنشاق الدخان ، تم تقييم الاستجابة لسيانوكيت "إيجابية" في 31 مريضا (45 ٪) ، "جزئية" في 15 (22 ٪) و "غائبة" في 10 (15 ٪). لم يتم الكشف عن الاستجابة في المرضى ال 13 المتبقية. نجا خمسين من المرضى الذين تم فحصهم في هذه الدراسة. كان البقاء على قيد الحياة أكثر احتمالا إذا تلقى المرضى Cyanokit قبل السكتة القلبية ، إذا كان لديهم أعراض تلف أقل حدة في الدماغ وانخفاض تركيزات السيانيد في دمائهم. نجا اثنان من المرضى على الرغم من Cyanokit يعطى لهم بعد السكتة القلبية. تم حل أعراض تلف المخ في 38 مريضًا من أصل 66 مريضًا ، من بين 14 مريضًا لم يتعرض استنشاقهم للسيانيد بسبب استنشاق الدخان ، نجا 10 منهم ، بما في ذلك 7 مرضى بتركيزات "السيانيد" الدموية القاتلة. كان لدى المرضى الأربعة المتوفين تركيزات عالية من السيانيد في الدم ، وكان لديهم اعتلال في القلب أو الجهاز التنفسي قبل إدارة سيانوكيت.
ما هي المخاطر المرتبطة Cyanokit؟
بما أن hydroxycobalamin هو لون أحمر عميق ، فإن معظم المرضى يبلغون عن لون أحمر داكن للجلد والأغشية المخاطية لمدة تصل إلى 15 يومًا والبول حتى 35 يومًا بعد إعطاء Cyanokit. لا يمكن حساب تكرار هذا التأثير الجانبي لـ Cyanokit بناءً على المعلومات المتوفرة حاليًا. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Cyanokit ، راجع منشور الحزمة.
استخدام Cyanokit يمكن أن يتداخل مع تقييم الحرق ونتائج الاختبارات المعملية. في كل مجموعة من Cyanokit يتم توفير ملصق يوضح معلومات حول هذا الموضوع. يمكن إرفاق المادة اللاصقة بالسجل الطبي للمريض ، بحيث يتم إخطار أخصائي الرعاية الصحية بهذه التأثيرات.
لماذا تمت الموافقة على Cyanokit؟
استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه ، نظرا لتأثيرها على البقاء على قيد الحياة والوقاية من تلف في الدماغ ، يبدو Cyanokit أن يكون ترياق السايانيد جيد التحمل وفعال. لا توجد معلومات متاحة عن معدلات نجاح المضادات الأخرى للتسمم بالسيانيد ؛ لذلك لا يمكن مقارنة النتائج التي تم الحصول عليها مع Cyanokit مع الأدوية البديلة. ومع ذلك ، خلصت اللجنة إلى أن Cyanokit مفيد مقارنة مع غيرها من مضادات السموم لأنه يحتوي على لمحة سلامة جيدة في المرضى الذين لم يتم تسميمهم. وهذا يجعله خيارًا مفيدًا في الحالات التي يُفترض فيها التسمم بالسيانيد فقط. ولذلك ، قررت لجنة CHMP أن فوائد Cyanokit تفوق مخاطرها في علاج التسمم الساكن أو المفترض للسيانيد ، وأوصت بمنح Cyanokit ترخيصًا للتسويق.
مزيد من المعلومات حول Cyanokit:
في 23 نوفمبر 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Cyanokit لشركة Merck Santé sas.
للحصول على النسخة الكاملة EPAR من Cyanokit انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2007.
