ما هو Plenadren - هيدروكورتيزون؟
Plenadren هو الدواء الذي يحتوي على الهيدروكورتيزون مادة نشطة. وهو متوفر كبسولات محولة إطلاقًا (5 مجم و 20 مجم).
ما هو Plenadren - يستخدم الهيدروكورتيزون ل؟
Plenadren يستخدم لعلاج قصور الغدة الكظرية في البالغين. قصور الغدة الكظرية (بما في ذلك الفشل الأولي أو مرض أديسون) هو حالة تكون فيها الغدد الكظرية (التي تقع فوق الكلى فقط) لا تنتج هرمونًا استيرويديًا يسمى الكورتيزول بشكل كاف (المعروف أيضًا باسم الإجهاد منذ أن تم إصداره استجابة للإجهاد). تشمل الأعراض فقدان الوزن وضعف العضلات والوهن وانخفاض ضغط الدم واحمرار الجلد. قد يتطلب قصور الغدة الكظرية علاجًا مدى الحياة ليحل محل نقص الكورتيزول.
نظرًا لأن عدد المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الكظرية منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وقد تم اختيار Plenadren "دواءًا يتيمًا" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 22 مايو 2006.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Plenadren - الهيدروكورتيزون؟
يجب تناول أقراص Plenadren مرة في اليوم في الصباح الباكر ، وابتلعها بكوب من الماء قبل 30 دقيقة على الأقل من الوجبة. الجرعة اليومية هي عموما بين 20 و 30 ملغ ، ولكن يجب أن يتم ضبط هذا بشكل فردي على أساس رد فعل المريض. في الحالات التي يكون فيها الإجهاد أو المرض الجسدي أو العقلي مفرطًا ، قد يحتاج المرضى إلى جرعات إضافية من الهيدروكورتيزون. في هذه الحالات ، يمكن إعطاء Plenadren أقراص مرتين أو ثلاث مرات في اليوم ، أو أقراص الإفراج الفوري أو الحقن يمكن استخدامها إما وحدها أو بالاشتراك مع Plenadren.
كيف Plenadren - هيدروكورتيزون العمل؟
المادة الفعالة في Plenadren ، هيدروكورتيزون ، هي الشكل الصيدلاني من الكورتيزول ، هرمون الستيرويد الرئيسي الذي تفرزه الغدة الكظرية. هيدروكورتيزون يحل محل الكورتيزول الطبيعي المفقود في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الكظرية. وقد استخدم في الأدوية لعدة عقود.
نظرًا لأنه متوفر كأقراص إصدار معدلة ، يقوم Plenadren بإطلاق الهيدروكورتيزون لفترة أطول مما يسمح بتناول مرة واحدة في اليوم. يجب تناوله في الصباح الباكر حيث تزداد كمية الكورتيزول في الدم بشكل مبكر في الصباح في الأشخاص الأصحاء.
ما هي الدراسات التي أجريت على Plenadren - هيدروكورتيزون؟
قدم مقدم الطلب بيانات عن نماذج تجريبية تم الحصول عليها من الأدبيات العلمية.
تمت دراسة آثار Plenadren في دراسة رئيسية واحدة تشمل 64 مريضا يعانون من قصور الغدة الكظرية. تمت مقارنة Plenadren ، مرة واحدة في اليوم ، مع العلاج التقليدي مع الهيدروكورتيزون ، الذي يعطى ثلاث مرات في اليوم. وقد تناولت الدراسة مستويات الكورتيزول في الدم على مدار 24 ساعة بعد ثلاثة أشهر من العلاج.
ما الفائدة التي حصل عليها Plenadren - Idrocortisone خلال الدراسات؟
في المرضى الذين يتناولون Plenadren ، واعتبرت مستويات الكورتيزول تحقيق مرضية للمرضى الذين يعانون من قصور الغدة الكظرية. كانت الكمية الإجمالية من الكورتيزول الممتص في الدم أقل بنسبة 20٪ عند المرضى الذين يتناولون Plenadren مقارنةً بالمرضى الذين يتناولون العلاجات التقليدية لهيدروكورتيزون.
ما هي المخاطر المرتبطة Plenadren - هيدروكورتيزون؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Plenadren (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو الوهن. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Plenadren ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Plenadren في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لهيدروكورتيزون أو أي عنصر آخر للدواء.
لماذا تمت الموافقة على Plenadren - هيدروكورتيزون؟
لاحظت CHMP أن Plenadren حققت مستويات مرضية من الكورتيزول أثناء علاج المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الكظرية. لاحظت اللجنة أيضا الجانب العملي للجرعة لأخذ Plenadren مرة واحدة في اليوم. على الرغم من أن الجرعة مرة واحدة في اليوم هناك خطر أن مستويات الكورتيزول أقل كثيرا في فترة ما بعد الظهر ، يمكن معالجة هذه المشكلة عن طريق إضافة جرعات إضافية من هيدروكورتيزون إذا لزم الأمر.
وخلصت لجنة CHMP إلى أن منافع Plenadren أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
مزيد من المعلومات حول Plenadren - هيدروكورتيزون
في 3 نوفمبر 2011 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لل Plenadren.
لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Plenadren ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08/2011.
