ما هو وما هو Lynparza - olaparib المستخدمة ل؟
Lynparza هو دواء مضاد للسرطان مبين لعلاج "صيانة" المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان المبيض الظهاري المصلية عالية الجودة (نوع من سرطان المبيض المتقدم في المراحل) ، بما في ذلك سرطان قناة فالوب (جزء من الجهاز التناسلي أنثى تربط المبيضين بالرحم) وسرطان الغشاء البريتوني (غشاء بطانة البطن). يستخدم Lynparza في المرضى الذين يعانون من طفرات (عيوب) في واحدة من الجينين المعروفين باسم BRCA1 و BRCA2 والتي لها تكرار متكرر (أي ، تكرار سرطان بعد العلاج). يتم إعطاء لينبارزا بعد العلاج بالأدوية البلاتينية ، عندما ينخفض حجم السرطان أو تختفي كتلة الورم تماما. يتم إعطاؤه للمرضى الذين أنتج منهم العلاج المبني على البلاتين السابق استجابة دائمة (تستمر لمدة 6 أشهر على الأقل). يحتوي Lynparza على المادة الفعالة olaparib . نظرًا لأن عدد مرضى سرطان المبيض منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وقد تم تصنيف "لينبارزا" على أنه "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 6 ديسمبر 2007.
كيف أستخدم Lynparza - olaparib؟
Lynparza متاح كبسولات (50 ملغ) تؤخذ عن طريق الفم. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب بدء العلاج والإشراف عليه من قبل طبيب متخصص في علاج السرطان. قبل البدء في العلاج ، يجب على المرضى التأكد من أن لديهم طفرة جين BRCA. يجب إجراء تقييم حالة الطفرة في مختبر مناسب باستخدام الاختبار الجيني. يجب بدء العلاج باستخدام لينبارزا في غضون 8 أسابيع من تناول الجرعة الأخيرة من العلاج الكيميائي المبني على البلاتين. الجرعة الموصى بها من لينبارزا هي 400 ملغ (ثماني كبسولات) تؤخذ مرتين في اليوم. قد يتم إيقاف العلاج وقد يتم تخفيض الجرعات في حالة الآثار الجانبية. ينبغي أن تؤخذ لينبارزا ساعة واحدة على الأقل بعد تناول الطعام ويجب أن يمتنع المرضى عن تناول الطعام ويفضل بعد ساعتين. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Lynparza - olaparib؟
تمنع المادة الفعالة في لينبارزا ، أولاباريب ، عمل الإنزيمات التي يطلق عليها بوليميراز البولي (ADP-ribose) polymerase (PARP) ، والتي تساهم في إصلاح الحمض النووي التالف في الخلايا (سواء السليمة أو السرطانية) أثناء الانقسام الخلوي. توجد في الخلايا السليمة آلية بديلة لإصلاح الدنا تتطلب بروتينات BRCA1 و BRCA2. هذه الآلية البديلة لا تعمل بشكل صحيح في الخلايا السرطانية التي لديها طفرات في جين BRCA1 أو BRCA2. لذلك ، عندما يتم حظر البروتينات PARP ، لا يمكن إصلاح الحمض النووي التالف في الخلايا الورمية ، وبالتالي تموت الخلايا السرطانية.
ما فائدة Lynparza - olaparib أظهرت أثناء الدراسات؟
وقد تبين أن لينبارزا يزيد من طول الفترة الزمنية التي لا يظهر خلالها المرضى تفاقمًا للمرض في دراسة رئيسية واحدة تشمل 265 مريضًا يعانون من سرطان المبيض المصلية عالية الجودة ، بما في ذلك سرطان قناة فالوب أو سرطان البرتيونيل. كان المرضى قد خضعوا لدورتين أو أكثر من العلاج الكيميائي المبني على البلاتين وكان لديهم استجابة طويلة الأمد (لم يتقدم الورم لمدة 6 أشهر على الأقل) قبل الدورة الأخيرة من العلاج. وقد بررت هذه الاستجابة للأدوية البلاتينية استخدام العلاج القائم على البلاتين الماضي. تم إعطاء لينبارزا في غضون 8 أسابيع من الدورة الأخيرة من العلاج الكيميائي القائم على البلاتين ، عندما كانت كتلة الورم في حالة ركود أو اختفت تمامًا. كان حوالي نصف المرضى المشاركين في الدراسة طفرات BRCA. في معظم الحالات كانت الطفرات الوراثية. نجا المرضى الذين يعانون من طفرة BRCA عولجت مع Lynparza لفترة أطول في المتوسط دون إظهار علامات تقدم المرض مقارنة مع المرضى الذين يعانون من طفرة BRCA تعامل مع الدواء الوهمي (علاج وهمية) ، أي 11.2 شهرا مقابل 4.3 أشهر .
ما هي المخاطر المرتبطة Lynparza - olaparib؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع لينبارزا (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي التعب ، والغثيان ، والتقيؤ ، والإسهال ، وعسر الهضم (الحرقة) ، والصداع ، وعسر الإحساس (اضطرابات الذوق) ، وانخفاض الشهية ، الدوخة ، وفقر الدم (انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء) ، ومرض اللمفوبيا والعدلات (انخفاض في عدد أنواع معينة من خلايا الدم البيضاء) ، وزيادة في حجم الجسيمات (زيادة في متوسط حجم خلايا الدم الحمراء) وزيادة في الكرياتينين (وجود مستويات عالية من الكرياتينين في الدم تشير إلى مشاكل في وظائف الكلى). للحصول على قائمة كاملة بكل التأثيرات الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Lynparza ، راجع نشرة الحزمة. خلال العلاج مع Lynparza وحتى ما لا يقل عن شهر واحد بعد آخر جرعة ، هو بطلان الرضاعة الطبيعية. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Lynparza - olaparib؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Lynparza أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. ترى CHMP أن فائدة Lynparza في إطالة فترة بقاء مرضى السرطان الذين يعانون من طفرة BRCA قبل تطور المرض ذات صلة سريريًا. في هؤلاء المرضى ، الذين عادة ما يكون لديهم تشخيص ضعيف ، كان هناك تأخير كلي في 6.9 أشهر في تطور المرض ، مما قد يؤخر الدورة اللاحقة للعلاج الكيميائي المبني على البلاتين. فيما يتعلق بالسلامة ، كانت الآثار الجانبية خفيفة أو معتدلة في الغالب ، وبصفة عامة ، كانت قابلة للإدارة. كما لاحظت CHMP أن هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات لتأكيد فائدة Lynparza ، وتأثيراتها على البقاء العام والسلامة على المدى الطويل.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Lynparza - olaparib؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Lynparza بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بشركة Lynparza ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Lynparza بإجراء دراسات لتأكيد فائدة الدواء ، بما في ذلك الفوائد طويلة الأجل في مرضى سرطان المبيض.
معلومات أخرى عن Lynparza - olaparib
في 16 ديسمبر 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Lynparza. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Lynparza ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن الاطلاع على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة المتعلقة بـ Lynparza على موقع الوكالة على الإنترنت: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / تصنيف الأمراض النادرة. آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2014.
