ما هو Temozolomide ساندوز؟
Temozolomide Sandoz هو دواء يحتوي على المادة الفعالة temozolomide. يتوفر في كبسولات (أبيض وأخضر: 5 مجم ، أبيض وأصفر: 20 مجم ، أبيض و وردي: 100 مجم ، أبيض وأزرق: 140 مجم ، أبيض وبني: 180 مجم ، أبيض: 250 مجم).
Temozolomide Sandoz هو "الطب العام" ، مما يعني أن Temozolomide Sandoz يشبه "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Temodal.
ما هو Temozolomide Sandoz المستخدمة ل؟
Temozolomide Sandoz هو عقار مضاد للسرطان. يشار إلى أنه لعلاج الأورام الدبقية الخبيثة (أورام الدماغ) في المجموعات التالية من المرضى:
البالغين الذين تم تشخيصهم مؤخرا مع ورم أرومي دبقي الأشكال (نوع من ورم في المخ العدوانية بشكل خاص). يستخدم Temozolomide Hospira لأول مرة مع العلاج الإشعاعي ، ثم وحده.
البالغين والأطفال من ثلاث سنوات من العمر مع ورم غضروفي خبيث مثل ورم أرومي دبقي ورم أرومي مجهري ، عندما ظهر الورم أو ساء بعد العلاج القياسي. في هؤلاء المرضى يستخدم Temozolomide Hospira وحده.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Temozolomide Sandoz؟
يجب أن يتم وصف العلاج مع Temozolomide Sandoz من قبل الطبيب من ذوي الخبرة في علاج أورام المخ.
تعتمد جرعة Temozolomide Sandoz ، التي تُعطى مرة واحدة في اليوم ، على مساحة سطح الجسم (محسوبة باستخدام الطول والوزن للمريض) وتتراوح من 75 إلى 200 مجم لكل متر مربع مرة واحدة في اليوم. تعتمد الجرعة وعدد الجرعات على نوع الورم الذي يجب معالجته ، من احتمال أن يكون المريض قد عولج من قبل ، من حقيقة أن Temozolomide Sandoz يستخدم بمفرده أو مع علاجات أخرى ومن استجابة المريض للعلاج. يجب أن تؤخذ Temozolomide Sandoz بعيدا عن وجبات الطعام.
قبل إعطاء Temozolomide Sandoz ، قد يحتاج المرضى أيضًا إلى دواء يمنع التقيؤ. يجب استخدام Temozolomide Sandoz بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكبد أو الكلى.
للحصول على معلومات كاملة ، انظر ملخص خصائص المنتج (المدرجة أيضًا في EPAR).
كيف يعمل Temozolomide Sandoz؟
تنتمي المادة الفعالة في Temozolomide Sandoz، temozolomide إلى مجموعة من الأدوية المضادة للسرطان تسمى عوامل الألكلة. في الجسم ، يتم تحويل temozolomide إلى مركب آخر يسمى MTIC. ترتبط MTIC بحمض DNA الخلوي خلال المرحلة الإنجابية ، وبالتالي تمنع انقسام الخلية. ونتيجة لذلك ، لا يمكن للخلايا السرطانية التكاثر وتباطؤ نمو الورم.
ما هي الدراسات التي أجريت على Temozolomide Sandoz؟
لأن Temozolomide Sandoz هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على الاختبارات لتحديد أنها بيولوجية متكافئة للطب المرجعية ، Temodal. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.
ما هي فوائد ومخاطر Temozolomide Sandoz؟
لأن Temozolomide Sandoz هو دواء عام ومتوازن بيولوجيًا للطب الإشرافي ، فإن فوائده ومخاطره تؤخذ على أنها نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Temozolomide Sandoz؟
وخلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقاً لمتطلبات تشريعات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن تيموزولوميدي ساندوز يتمتع بجودة مماثلة وأن يكون متكافئًا بيولوجيًا مع تيمودال. لذلك ، ترى مجموعة CHMP أنه ، كما في حالة Temodal ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح Temozolomide Sandoz إذن تسويق.
مزيد من المعلومات حول Temozolomide Sandoz
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Temozolomide Sandoz لشركة Sandoz Pharmaceutical GmbH في 15 مارس 2010. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ويمكن تجديده بعد هذه الفترة.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Temozolomide Sandoz ، انقر هنا. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Temozolomide Sandoz ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR).
إن EPAR الكامل للطب المرجعية هو أيضا على موقع الوكالة.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01/2010.
