RoActemra - tocilizumab

ما هو RoActemra؟

RoActemra هو مركز لإعداد حل للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي على المادة الفعالة tocilizumab.

ما هو RoActemra المستخدمة ل؟

يستخدم RoActemra لعلاج المرضى البالغين من المعتدلة إلى الشديدة مع التهاب المفاصل الروماتويدي (مرض الجهاز المناعي يسبب التهاب المفاصل). يستخدم هذا الدواء بالاشتراك مع ميثوتريكسات (دواء آخر يستخدم ضد التهاب المفاصل الروماتويدي) في المرضى الذين لم يستجيبوا بشكل مرضٍ للعلاجات الأخرى أو الذين لا يتسامحون مع العلاجات الأخرى ، بما في ذلك الأدوية التقليدية لالتهاب المفاصل الروماتويدي ( مثل الميثوتريكسات) أو مثبطات عامل نخر الورم (TNF). RoActemra يمكن استخدامها وحدها في المرضى الذين لا يمكن معالجتها مع ميثوتريكسات.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام RoActemra؟

يجب أن يتم إنشاء العلاج مع RoActemra من قبل الطبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي.

يجب إعطاء الروكتمرا كل أربعة أسابيع كغلاية لمدة ساعة واحدة. الجرعة الموصى بها هي 8 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم. الحد الأدنى للجرعة هو 480 ملغ ؛ لم يتم اختبار جرعات أعلى من 1200 ملغ. إذا كان المريض يعاني من مشاكل في الكبد أو الدم ، فقد يكون من الضروري ضبط جرعة RoActemra أو methotrexate أو التوقف عن العلاج. يجب مراقبة الحالة الكلوية للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي متوسط إلى شديد عن كثب من قبل الطبيب.

ينبغي إعطاء المرضى الذين يأخذون RoActemra بطاقة التنبيه الخاصة التي تحتوي على ملخص لبيانات السلامة على الدواء.

كيف يعمل RoActemra؟

المادة الفعالة في RoActemra هي tocilizumab ، وهو جسم مضاد وحيدة النسيلة ، أو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة (مستضد) موجودة في الجسم وترتبط بها. تم إجراء توسيليزوماب من أجل الربط مع مستقبل جزيء رسول (سيتوكين) موجود في الكائن الحي ، انترلوكين -6. وتشارك في نشأة الالتهاب وهي موجودة عند مستويات مرتفعة في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي. من خلال منع interleukin-6 من إرفاق مستقبلاته ، يقلل tocilizumab الالتهاب والأعراض الأخرى لالتهاب المفاصل الروماتويدي.

ما هي الدراسات التي أجريت على RoActemra؟

تم اختبار آثار RoActemra لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

وقد تم RoActemra موضوع خمس دراسات رئيسية تشمل ما مجموعه أكثر من 4000 من البالغين مع التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى شديد. أربعة من هذه الدراسات مقارنة RoActemra مع دواء وهمي (علاج وهمي). في ثلاث من هذه الدراسات ، تم إعطاء الأدوية إلى أكثر من 3000 مريض في المجموع بالإضافة إلى العلاج غير المعدل لميثوتريكسات أو أدوية التهاب المفاصل الروماتيزمية الأخرى. في الدراسة الرابعة ، كانت تدار المنتجات الطبية في تركيبة مع ميثوتريكسات إلى 498 مريضا مع استجابة كافية للعلاج السابق مع مثبطات TNF. قارنت الدراسة الخامسة RoActemra المعطاة لوحدها مقارنة بميثوتريكسات في ما مجموعه 673 مريضا. في جميع الدراسات الخمس كان القياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين استجابوا للعلاج بعد ستة أشهر. كانت الإجابة هي تقليل أعراض الأعراض بنسبة 20٪ على الأقل ، حيث تم قياسها باستخدام مقياس معياري لالتهاب المفاصل الروماتويدي.

كما تم الإشارة إلى ما مجموعه 2439 مريضا الذين شاركوا في هذه الدراسات إلى دراستين حول الآثار طويلة الأجل للعلاج مع RoActemra.

ما فائدة RoActemra التي تظهر أثناء الدراسات؟

كان RoActemra أكثر فعالية من الأدوية المقارنة في الحد من أعراض التهاب المفاصل الروماتويدي.

في ثلاث دراسات للمرضى الذين يعانون من عدم كفاية الاستجابة للميثوتريكسات أو العلاجات التقليدية الأخرى لالتهاب المفاصل الروماتويدي ، فإن المرضى الذين أضافوا الجرعة المعتمدة من RoActemra لديهم أربعة أضعاف احتمال الاستجابة للعلاج مقارنة بالمرضى الذين أضافوا العلاج الوهمي . في دراسة المرضى الذين يعانون من استجابة غير كافية لمثبطات TNF ، كان لدى المرضى الذين عولجوا مع RoActemra و methotrexate حوالي تسعة أضعاف الاستجابات أكثر من أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي. أظهرت الدراسة الخامسة أن المرضى الذين يتناولون RoActemra بمفردهم أكثر عرضة للإستجابة بشكل إيجابي من المرضى الذين يتناولون الميثوتريكسيت وحده.

وقد أظهرت الدراسات طويلة الأجل أن الاستجابة لروكتمرا تستمر لمدة سنة على الأقل.

ما هي المخاطر المرتبطة RoActemra؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع RoActemra (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو عدوى الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع RoActemra ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم RoActemra في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) tocilizumab أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أيضا أن تستخدم في المرضى الذين يعانون من عدوى مستمرة شديدة. يجب أن يراقب الأطباء المرضى بعناية بحثًا عن علامات العدوى أثناء العلاج ، ويوصفوا RoActemra بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من العدوى المتكررة أو طويلة الأمد أو الأمراض التي قد تزيد من خطر العدوى ، مثل التهاب الرتج (عدوى الأمعاء) ) أو مرض السكري.

لماذا تمت الموافقة على RoActemra؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد RoActemra أكبر من مخاطره ، جنبا إلى جنب مع الميثوتريكسيت ، لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي النشط المعتدل إلى شديد في المرضى البالغين الذين استجابوا بشكل غير كاف ، أو لا يتسامح مع العلاج السابق القائم على واحد أو أكثر من العقاقير المضادة للروماتيزم التي تعدل مسار المرض أو مضادات TNF ، أو في حيد في حالات تعصب الميثوتريكسيت أو حيث لا يكون من المناسب الاستمرار في العلاج بالميثوتريكسات. أوصت اللجنة بمنح RoActemra ترخيص تسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ RoActemra؟

الشركة التي تصنع RoActemra ملتزمة بتوفير مجموعات من المعلومات للأطباء والممرضات والمرضى قبل تسويق الدواء في مختلف الدول الأعضاء. ستشمل هذه المجموعات معلومات عن سلامة RoActemra وكيفية إدارتها للمرضى.