ما هو Potactasol - topotecan؟
Potactasol هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة topotecan. وهي متاحة كمركزة لإعداد محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد).
Potactasol هو "الطب العام". هذا يعني أن Potactasol مماثل لـ "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Hycamtin.
ما هو Potactasol - topotecan المستخدمة ل؟
Potactasol هو دواء مضاد للسرطان. يشار إليه كعلاج وحيد لعلاج المرضى الذين يعانون من:
- سرطان المبيض النقيلي (أي ، انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم). يتم استخدامه بعد النتيجة السلبية للعلاج الآخر على الأقل ؛
- سرطان الرئة صغير الخلية ، عندما يكون سرطان المتكررة (في حالة تكرار). يتم استخدامه عندما لا ينصح بالعلاج الإضافي مع النظام العلاجي الأصلي.
يستخدم هذا الدواء أيضًا مع سيسبلاتين (دواء آخر مضاد للسرطان) في علاج النساء المصابات بسرطان عنق الرحم ، في حالات الانتكاس بعد العلاج الإشعاعي أو إذا كان المرض في مرحلة متقدمة (المرحلة IVB: انتشر السرطان خارج عنق الرحم).
كيف يتم استخدام Potactasol - topotecan؟
لا ينبغي أن تدار العلاج مع Potactasol إلا تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في استخدام العلاج الكيميائي. يجب إجراء عمليات التسريب في قسم سرطان متخصص. قبل العلاج ، من الضروري فحص مستويات خلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية والهيموغلوبين في الدم للتأكد من أن هذه المستويات أعلى من المستويات الدنيا المحددة. إذا بقي مستوى خلايا الدم البيضاء منخفضًا بشكل خاص ، فيمكن إجراء تعديل الجرعة أو إعطاء أدوية أخرى.
تعتمد جرعة Potactasol المراد إعطائها على نوع الورم المعالج وكذلك على وزن المريض وارتفاعه. عندما تستخدم وحدها لسرطان المبيض ، تدار عن طريق الحقن في الوريد لمدة 30 دقيقة. بالنسبة لسرطان المبيض والرئة ، يجب إعطاء البوتاكتاسول كل يوم لمدة خمسة أيام مع فترة ثلاثة أسابيع بين بداية كل دورة. يمكن أن يستمر العلاج حتى تطور المرض.
في سرطان عنق الرحم ، إذا تم استخدام الدواء في تركيبة مع سيسبلاتين ، ينبغي إعطاء Potactasol كما ضخ في أيام 1 و 2 و 3 (مع سيسبلاتين في اليوم 1). يتكرر نظام العلاج هذا كل 21 يومًا لمدة ست دورات أو حتى يتطور المرض.
لمزيد من التفاصيل ، انظر ملخص خصائص المنتج ، وهو جزء من EPAR أيضًا.
كيف يعمل Potactasol - topotecan؟
المادة الفعالة في Potactasol ، topotecan ، هو دواء مضاد للسرطان ينتمي إلى مجموعة من "مثبطات topoisomerasic". يحجب الإنزيم ، Topoisomerase I ، الذي يشارك في تكرار الحمض النووي. عندما يتم حظر الإنزيم ، تتم مقاطعة خيوط الدنا. وبهذه الطريقة ، لا يمكن للخلايا السرطانية أن تنقسم وتنتهي بالموت. يؤثر البوتاكتازول أيضًا على الخلايا غير السرطانية ، مما يؤدي إلى تأثيرات غير مرغوب فيها.
ما هي الدراسات التي أجريت على Potactasol - topotecan؟
قدمت الشركة بيانات عن topotecan تم الحصول عليها من الأدبيات العلمية. لم تكن هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات لأن Potactasol هو دواء عام يتم إعطاؤه عن طريق التسريب ويحتوي على المادة الفعالة نفسها مثل الدواء المرجعي Hycamtin.
ما هي فوائد ومخاطر Potactasol - topotecan؟
نظرًا لأن Potactasol دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، تعتبر فوائد ومخاطر الدواء هي نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Potactasol - topotecan؟
وقد انتهت لجنة CHMP (لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري) إلى أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، وجد أن Potactasol قابلة للمقارنة مع Hycamtin. وبالتالي ، فإن رأي CHMP ، كما في حالة Hycamtin ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Potactasol.
مزيد من المعلومات حول Potactasol - topotecan
في 6 يناير 2011 ، أصدرت المفوضية الأوروبية إلى Actavis Group PTC ehf. تصريح تسويق صالح للبوتاكتاسول صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
يمكن الاطلاع على نسخة EPAR الكاملة من Potactasol على موقع الوكالة. لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Potactasol ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
