ما هو Neulasta؟
Neulasta هو الحل للحقن التي تحتوي على المادة الفعالة pegfilgrastim. يتوفر الدواء في محاقن وأقلام مملوءة مسبقاً (SureClick) ، تحتوي على جرعة مقدارها 6 مجم من Pegfilgrastim.
ما هو Neulasta المستخدمة ل؟
يستخدم Neulasta في مرضى السرطان للتخفيف من بعض الآثار غير المرغوب فيها لعلاجهم. كما أن العلاج الكيميائي السام للخلايا (العلاج السام للخلايا) (الذي يدمر الخلايا) يقتل خلايا الدم البيضاء أيضًا ، والتي يمكن أن تحفز قلة العدلات (انخفاض مستوى خلايا الدم البيضاء) وتطور العدوى. يستخدم Neulasta للحد من مدة قلة العدلات وحدوث قلة العدلات الحموية (أي قلة العدلات مجتمعة مع الحمى).
يمكن استخدام Neulasta لأنواع مختلفة من السرطان ، باستثناء سرطان الدم النخاعي المزمن (وهو نوع من السرطان يؤثر على خلايا الدم البيضاء). وبالمثل ، لا يمكن إعطاء الدواء للمرضى الذين يعانون من متلازمة خلل التنسج النقوي (مرض يسبب زيادة مفرطة في خلايا الدم البيضاء ويمكن أن يتحول إلى سرطان الدم).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Neulasta؟
يجب أن يبدأ العلاج Neulasta ويتبعه الأطباء ذوي الخبرة في علم الأورام أو أمراض الدم. Neulasta يحدث في جرعة واحدة من 6 ملغ ، تعطى عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) بعد حوالي 24 ساعة من نهاية كل دورة العلاج الكيميائي. يمكن إعطاء الحقن من قبل المريض نفسه ، شريطة أن يكون مدربًا بشكل مناسب. لا ينصح Neulasta للأطفال ، حيث لا توجد بيانات كافية عن سلامة وفعالية الدواء لهذه المجموعة من المرضى.
كيف يعمل Neulasta؟
المادة الفعالة في Neulasta ، pegfilgrastim ، هو منبه مناعي لمجموعة "عوامل التحفيز مستعمرة". يحتوي الدواء على filgrastim ، وهو نسخة من بروتين بشري يُعرف كعامل يحفز تكوين مستعمرات المحببة (G-CSF) ، في شكل "مملوء" (أي ، مغلف بمادة كيميائية تسمى بولي إيثيلين غليكول). يعمل Filgrastim عن طريق تحفيز نخاع العظم لإنتاج المزيد من خلايا الدم البيضاء ، وزيادة عدد خلايا الدم البيضاء وعلاج نقص العدلات. داخل الاتحاد الأوروبي (EU) ، تم توفير filgrastim في أدوية أخرى لعدة سنوات. في pegfilgrastim ، filgrastim موجود في شكل pegylated ، هذا العلاج يبطئ امتصاصه من قبل الجسم ، مما يقلل من وتيرة الإدارة.
يتم إنتاج Filgrastim ، الموجود في Neulasta ، وفقًا لطريقة تعرف باسم "تقنية DNA المؤتلف": وهي مشتقة من بكتيريا ، تم فيها تطعيم جين (DNA) مما يجعله قادرًا على إنتاج filgrastim. تتصرف البكتيريا البديلة بشكل مماثل مع G-CSF المنتج بشكل طبيعي.
ما هي الدراسات التي أجريت على Neulasta؟
تمت دراسة Neulasta في دراستين رئيسيتين ، لما مجموعه 467 مريض بسرطان الثدي ، عولجوا بالعلاج الكيميائي السام للخلايا. في كلا الدراستين ، تمت مقارنة فعالية حقن Neulasta واحد مع حقن يومية متعددة من filgrastim خلال كل دورة من أربع دورات من العلاج الكيميائي. اعتمد مؤشر الفعالية الرئيسي على مدة قلة العدلات الشديدة خلال الدورة الأولى للعلاج الكيميائي.
ما فائدة Neulasta هو موضح أثناء الدراسات؟
وقد تبين Neulasta أن تكون فعالة بنفس القدر كما filgrastim في تقصير مدة قلة العدلات شديدة. في كلا الدراستين ، عانى المرضى من قلة العدلات الشديدة لمدة 1.7 يومًا تقريبًا خلال الدورة الأولى من العلاج الكيميائي.
ما هي المخاطر المرتبطة Neulasta؟
معظم الآثار الجانبية المشاهدة في الأشخاص الذين يتلقون Neulasta أثناء دراستهم هي بسبب الأورام أو العلاج الكيميائي الأساسي. الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Neulasta (التي شوهدت في أكثر من 1 مريض في عشرة) هي ألم عظمي ومستويات متزايدة من dehydrogenase اللاكتات (إنزيم يعزز تحلل خلايا الدم الحمراء في الدم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Neulasta ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Neulasta في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل pegfilgrastim أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Neulasta؟
استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Neulasta هي أكبر من مخاطره لغرض تقصير مدة قلة العدلات وحدوث قلة العدلات الحموية في المرضى الذين عولجوا بأورام سامة للخلايا. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Neulasta.
معلومات أخرى عن Neulasta:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Neulasta لشركة Amgen Europe BV في 22 أغسطس 2002. تم تجديد ترخيص التسويق في 22 أغسطس 2007.
للحصول على نسخة EPAR الكاملة لـ Neulasta ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2008
